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Prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans la sténose aortique cliniquement significative

31 juillet 2023 mis à jour par: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans la sténose aortique cliniquement significative : une étude communautaire

Le but de cette étude est de déterminer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine (TTR-CA) chez les patients atteints de sténose aortique modérée et sévère dans le sud-est du Minnesota en utilisant la tomodensitométrie à émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie (SPECT / CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résidents du sud-est du Minnesota âgés de plus de 75 ans avec un diagnostic de sténose aortique modérée ou sévère en hospitalisation ou en ambulatoire seront identifiés consécutivement à l'aide d'un examen bihebdomadaire automatisé du calendrier du laboratoire d'écho (les lundis et vendredis) à la Mayo Clinic Rochester (MCR) et les sites du Mayo Clinic Health System (MCHS). Les participants seront autorisés à subir une ponction veineuse, une collecte d'urine et une imagerie SPECT/CT au 99mTc-PPP pour exclure/infirmer le diagnostic de TTR-CA. Par conséquent, la prévalence de TTR-CA sera définie. Pour placer cette prévalence dans la perspective de la cohorte mondiale de sténose aortique dans la communauté, un journal de dépistage rigoureux sera maintenu pour permettre la génération d'un diagramme CONSORT complet. Il est important de noter que les caractéristiques de base des patients qui se qualifient pour notre étude mais refusent de consentir seront toujours recueillies à condition que le consentement à l'utilisation de leurs dossiers à des fins de recherche médicale ait été préalablement accordé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident du sud-est du Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
  • Âge ≥ 75 ans

  • Diagnostic actuel de sténose aortique modérée ou sévère par l'échocardiogramme le plus récent (au plus tard dans les 6 mois) tel que défini par :

    • SA modérée : 1,0 cm2 < surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • SA sévère : AVA ≤ 1,0 cm2

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie cardiaque ou traumatisme thoracique majeur dans les 4 semaines suivant l'examen PYP
  • Infarctus du myocarde dans les 4 semaines suivant l'examen PYP défini par une angine de poitrine typique, des modifications de l'électrocardiogramme et une modification significative des troponines en série. (Notez que l'élévation chronique de la troponine est extrêmement fréquente dans l'amylose cardiaque).
  • Exposition antérieure ou actuelle au Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SPECT/TDM
Tomodensitométrie d'émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie
Médicament: 99mTc-PPP
Radio-isotope utilisé par l'imagerie SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de TTR-CA chez les patients atteints de sténose aortique modérée et sévère
Délai: Ligne de base
Déterminer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans une cohorte communautaire de patients consécutifs atteints de sténose aortique modérée ou sévère à l'aide de la tomodensitométrie d'émission positive à photon unique au 99mTc-pyrophosphate (99mTc-PYP) avec tomodensitométrie (SPECT/CT)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-004778

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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