Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie transtyretynowej amyloidozy serca w klinicznie istotnym zwężeniu zastawki aortalnej

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Częstość występowania skrobiawicy transtyretynowej serca w klinicznie istotnym zwężeniu zastawki aortalnej: badanie społeczne

Celem tego badania jest określenie częstości występowania transtyretynowej amyloidozy sercowej (TTR-CA) wśród pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w południowo-wschodniej Minnesocie przy użyciu dodatniej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-PYP z tomografią komputerową (SPECT/CT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszkańcy południowo-wschodniej Minnesoty w wieku powyżej 75 lat, u których w szpitalu lub ambulatorium zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, będą kolejno identyfikowani za pomocą zautomatyzowanego przeglądu kalendarza laboratorium echokardiograficznego co dwa tygodnie (w poniedziałki i piątki) w Mayo Clinic Rochester (MCR) oraz witryny Mayo Clinic Health System (MCHS). Uczestnicy otrzymają zgodę na nakłucie żyły, pobranie moczu i obrazowanie 99mTc-PYP SPECT/CT w celu wykluczenia/wykluczenia rozpoznania TTR-CA. W związku z tym zostanie określona częstość występowania TTR-CA. Aby umieścić to rozpowszechnienie w perspektywie globalnej kohorty zwężenia zastawki aortalnej w społeczności, prowadzony będzie rygorystyczny dziennik badań przesiewowych, aby umożliwić wygenerowanie kompleksowego diagramu CONSORT. Co ważne, wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy kwalifikują się do naszego badania, ale odmówią zgody, będzie nadal gromadzona, pod warunkiem, że wcześniej udzielono zgody na wykorzystanie ich dokumentacji do badań medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec południowo-wschodniej Minnesoty (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha lub Steele County)
  • Wiek ≥ 75 lat

  • Aktualne rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej na podstawie ostatniego (najwyżej 6 miesięcy) badania echokardiograficznego, zdefiniowanego przez:

    • Umiarkowany AS: 1,0 cm2 < powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • Ciężki AS: AVA ≤ 1,0 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja kardiochirurgiczna lub poważny uraz klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni od skanowania PYP
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni od scyntygrafii PYP, określony przez typową dusznicę bolesną, zmiany w zapisie EKG i istotną zmianę seryjnego stężenia troponin. (Należy zauważyć, że chroniczny wzrost poziomu troponiny jest niezwykle powszechny w amyloidozie serca).
  • Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na Plaquenil (hydroksychlorochinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SPECT/CT
99mTc-PYP dodatnia tomografia emisyjna pojedynczego fotonu z tomografią komputerową
Lek: 99mTc-PYP
Radioizotop stosowany w obrazowaniu SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie TTR-CA u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określić częstość występowania amyloidozy transtyretynowej serca w lokalnej kohorcie kolejnych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem aorty za pomocą 99mTc-pirofosforanu (99mTc-PYP) dodatniej emisyjnej tomografii komputerowej z pojedynczym fotonem z tomografią komputerową (SPECT/CT)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99mTc-PYP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj