A Transthyretin Cardiac Amyloidosis prevalenciája klinikailag jelentős aorta szűkületben
2024. augusztus 6. frissítette: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
A transztiretin szívamiloidózis prevalenciája klinikailag jelentős aorta szűkületben: közösségi tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzthyretin szív amiloidózisának (TTR-CA) prevalenciájának meghatározása Délkelet-Minnesotában közepesen súlyos és súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek körében 99mTc-PYP egyfoton pozitív emissziós számítógépes tomográfia és számítógépes tomográfia (SPECT/CT) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Délkelet-Minnesota 75 év feletti lakosait, akiknél fekvőbeteg- vagy járóbeteg-diagnózisban közepes vagy súlyos aortaszűkület diagnosztizáltak, egymást követően azonosítják az echolaboratóriumi naptár kéthetente (hétfőn és pénteken) végzett automatizált áttekintésével a Mayo Clinic Rochesterben (MCR). és a Mayo Clinic Health System (MCHS) webhelyein.
A TTR-CA diagnózisának kizárása érdekében a résztvevők beleegyezését kapják a vénapunkció, a vizeletgyűjtés és a 99mTc-PYP SPECT/CT képalkotásba.
Ezért a TTR-CA prevalenciáját meghatározzuk.
Annak érdekében, hogy ezt a prevalenciát a közösségben előforduló globális aorta szűkület kohorsz perspektívájába helyezzük, szigorú szűrési naplót vezetünk, amely lehetővé teszi egy átfogó CONSORT diagram elkészítését.
Fontos, hogy a vizsgálatunkban részt vevő, de beleegyezést megtagadó betegek kiindulási jellemzőit továbbra is összegyűjtjük, feltéve, hogy korábban megadták a hozzájárulásukat a feljegyzéseik orvosi kutatáshoz való felhasználásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Délkelet-Minnesota lakója (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha vagy Steele megye)
- Életkor ≥ 75 év
A mérsékelt vagy súlyos aorta szűkület jelenlegi diagnózisa a legutóbbi (legfeljebb 6 hónapon belüli) echokardiogram alapján, az alábbiak szerint:
- Mérsékelt AS: 1,0 cm2 < aortabillentyű terület (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Súlyos AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szívműtét vagy súlyos mellkasi trauma a PYP-vizsgálatot követő 4 héten belül
- Szívinfarktus a PYP-vizsgálatot követő 4 héten belül, amelyet tipikus angina, EKG-elváltozások és szignifikáns troponinok változása határoz meg. (Megjegyzendő, hogy a krónikus troponinszint emelkedés rendkívül gyakori a szív amiloidózisában).
- Plaquenil (hidroxiklorokin) korábbi vagy jelenlegi expozíciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SPECT/CT
99mTc-PYP egyfoton pozitív emissziós számítógépes tomográfia számítógépes tomográfiával
|
A SPECT/CT képalkotás által használt radioizotóp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TTR-CA prevalenciája közepes és súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Határozza meg a Transthyretin Cardiac Amyloidosis prevalenciáját az egymást követő, közepes vagy súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek közösségi alapú kohorszában 99mTc-Pirofoszfát (99mTc-PYP) egyfoton pozitív emissziós számítógépes tomográfia és számítógépes tomográfia (SPECT/CT) segítségével.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-004778
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .