Prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em Estenose Aórtica Clinicamente Significativa
6 de agosto de 2024 atualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em Estenose Aórtica Clinicamente Significativa: Um Estudo Comunitário
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de amiloidose cardíaca por transtirretina (TTR-CA) entre pacientes com estenose aórtica moderada e grave no sudeste de Minnesota usando tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único 99mTc-PYP com tomografia computadorizada (SPECT/CT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Residentes do sudeste de Minnesota com mais de 75 anos de idade com diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial de estenose aórtica moderada ou grave serão identificados consecutivamente usando uma revisão quinzenal automatizada do calendário do laboratório de eco (às segundas e sextas-feiras) na Mayo Clinic Rochester (MCR) e sites do Mayo Clinic Health System (MCHS).
Os participantes serão submetidos a punção venosa, coleta de urina e 99mTc-PYP SPECT/CT para descartar o diagnóstico de TTR-CA.
Assim, a prevalência de TTR-CA será definida.
Para colocar essa prevalência na perspectiva da coorte de estenose aórtica global na comunidade, um registro de triagem rigoroso será mantido para permitir a geração de um diagrama CONSORT abrangente.
É importante ressaltar que as características basais dos pacientes que se qualificam para nosso estudo, mas recusam o consentimento, ainda serão coletadas, desde que o consentimento para uso de seus registros para pesquisa médica tenha sido concedido anteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente do sudeste de Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
- Idade ≥ 75 anos
Diagnóstico atual de estenose aórtica moderada ou grave pelo ecocardiograma mais recente (dentro de 6 meses no máximo), conforme definido por:
- EA moderada: 1,0 cm2 < área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm2
- EA grave: AVA ≤ 1,0 cm2
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia cardíaca ou trauma torácico importante dentro de 4 semanas após a varredura PYP
- Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas após a varredura de PYP definido por angina típica, alterações no ECG e alteração significativa nas troponinas seriadas. (Observe que a elevação crônica da troponina é extremamente comum na amiloidose cardíaca).
- Exposição anterior ou atual a Plaquenil (Hidroxicloroquina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SPECT/CT
Tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único 99mTc-PYP com tomografia computadorizada
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Radioisótopo usado por imagens SPECT/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de TTR-CA em pacientes com estenose aórtica moderada e grave
Prazo: Linha de base
|
Determinar a prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em uma coorte baseada na comunidade de pacientes consecutivos com estenose aórtica moderada ou grave usando 99mTc-Pirofosfato (99mTc-PYP) tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único com tomografia computadorizada (SPECT/CT)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-004778
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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