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Prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em Estenose Aórtica Clinicamente Significativa

31 de julho de 2023 atualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em Estenose Aórtica Clinicamente Significativa: Um Estudo Comunitário

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de amiloidose cardíaca por transtirretina (TTR-CA) entre pacientes com estenose aórtica moderada e grave no sudeste de Minnesota usando tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único 99mTc-PYP com tomografia computadorizada (SPECT/CT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Residentes do sudeste de Minnesota com mais de 75 anos de idade com diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial de estenose aórtica moderada ou grave serão identificados consecutivamente usando uma revisão quinzenal automatizada do calendário do laboratório de eco (às segundas e sextas-feiras) na Mayo Clinic Rochester (MCR) e sites do Mayo Clinic Health System (MCHS). Os participantes serão submetidos a punção venosa, coleta de urina e 99mTc-PYP SPECT/CT para descartar o diagnóstico de TTR-CA. Assim, a prevalência de TTR-CA será definida. Para colocar essa prevalência na perspectiva da coorte de estenose aórtica global na comunidade, um registro de triagem rigoroso será mantido para permitir a geração de um diagrama CONSORT abrangente. É importante ressaltar que as características basais dos pacientes que se qualificam para nosso estudo, mas recusam o consentimento, ainda serão coletadas, desde que o consentimento para uso de seus registros para pesquisa médica tenha sido concedido anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente do sudeste de Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
  • Idade ≥ 75 anos

  • Diagnóstico atual de estenose aórtica moderada ou grave pelo ecocardiograma mais recente (dentro de 6 meses no máximo), conforme definido por:

    • EA moderada: 1,0 cm2 < área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • EA grave: AVA ≤ 1,0 cm2

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia cardíaca ou trauma torácico importante dentro de 4 semanas após a varredura PYP
  • Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas após a varredura de PYP definido por angina típica, alterações no ECG e alteração significativa nas troponinas seriadas. (Observe que a elevação crônica da troponina é extremamente comum na amiloidose cardíaca).
  • Exposição anterior ou atual a Plaquenil (Hidroxicloroquina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SPECT/CT
Tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único 99mTc-PYP com tomografia computadorizada
Medicamento: 99mTc-PYP
Radioisótopo usado por imagens SPECT/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de TTR-CA em pacientes com estenose aórtica moderada e grave
Prazo: Linha de base
Determinar a prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em uma coorte baseada na comunidade de pacientes consecutivos com estenose aórtica moderada ou grave usando 99mTc-Pirofosfato (99mTc-PYP) tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único com tomografia computadorizada (SPECT/CT)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-004778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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