Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van transthyretine cardiale amyloïdose bij klinisch significante aortastenose

31 juli 2023 bijgewerkt door: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalentie van cardiale amyloïdose met transthyretine bij klinisch significante aortastenose: een gemeenschapsonderzoek

Het doel van deze studie is om de prevalentie van transthyretine cardiale amyloïdose (TTR-CA) te bepalen bij patiënten met matige en ernstige aortastenose in Zuidoost-Minnesota met behulp van 99mTc-PYP single-photon positive-emissie computertomografie met computertomografie (SPECT/CT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inwoners van Zuidoost-Minnesota ouder dan 75 jaar met een intramurale of poliklinische diagnose van matige of ernstige aortastenose zullen achtereenvolgens worden geïdentificeerd met behulp van een geautomatiseerde tweewekelijkse beoordeling van de echolaboratoriumkalender (op maandag en vrijdag) in Mayo Clinic Rochester (MCR) en Mayo Clinic Health System (MCHS) sites. Deelnemers krijgen toestemming om venapunctie, urineverzameling en 99mTc-PYP SPECT/CT-beeldvorming te ondergaan om de diagnose TTR-CA uit te sluiten. Daarom zal de prevalentie van TTR-CA worden gedefinieerd. Om deze prevalentie in perspectief te plaatsen van het wereldwijde cohort aortastenose in de gemeenschap, zal een rigoureus screeninglogboek worden bijgehouden om het genereren van een uitgebreid CONSORT-diagram mogelijk te maken. Belangrijk is dat basiskenmerken van patiënten die in aanmerking komen voor onze studie maar weigeren om toestemming te geven, nog steeds worden verzameld, op voorwaarde dat eerder toestemming is verleend voor het gebruik van hun gegevens voor medisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van Zuidoost-Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha of Steele County)
  • Leeftijd ≥ 75 jaar

  • Huidige diagnose van matige of ernstige aortastenose door meest recente (binnen maximaal 6 maanden) echocardiogram zoals gedefinieerd door:

    • Matige AS: 1,0 cm2 < aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • Ernstige AS: AVA ≤ 1,0 cm2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hartoperatie of groot borsttrauma binnen 4 weken na PYP-scan
  • Myocardinfarct binnen 4 weken na PYP-scan gedefinieerd door typische angina pectoris, ECG-veranderingen en significante verandering in seriële troponinen. (Merk op dat chronische verhoging van troponine zeer vaak voorkomt bij cardiale amyloïdose).
  • Eerdere of huidige blootstelling aan Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SPECT/CT
99mTc-PYP single-photon positieve emissie computertomografie met computertomografie
Geneesmiddel: 99mTc-PYP
Radio-isotoop gebruikt door SPECT/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van TTR-CA bij patiënten met matige en ernstige aortastenose
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de prevalentie van transthyretine-cardiale amyloïdose in een community-based cohort van opeenvolgende patiënten met matige of ernstige aortastenose met behulp van 99mTc-pyrofosfaat (99mTc-PYP) single-photon positive-emissie computertomografie met computertomografie (SPECT/CT)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-004778

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 99mTc-PYP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren