Prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina en la estenosis aórtica clínicamente significativa
31 de julio de 2023 actualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina en la estenosis aórtica clínicamente significativa: un estudio comunitario
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina (TTR-CA) entre los pacientes con estenosis aórtica moderada y grave en el sudeste de Minnesota utilizando tomografía computarizada de emisión positiva de fotón único con 99mTc-PYP con tomografía computarizada (SPECT/CT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los residentes del sudeste de Minnesota mayores de 75 años con un diagnóstico de estenosis aórtica moderada o grave como paciente hospitalizado o ambulatorio se identificarán de forma consecutiva mediante una revisión quincenal automatizada del calendario del laboratorio de ecografía (los lunes y viernes) en Mayo Clinic Rochester (MCR) y los sitios del Sistema de Salud de Mayo Clinic (MCHS).
Los participantes recibirán su consentimiento para someterse a una venopunción, recolección de orina y 99mTc-PYP SPECT/CT para descartar el diagnóstico de TTR-CA.
Por lo tanto, se definirá la prevalencia de TTR-CA.
Para ubicar esta prevalencia en la perspectiva de la cohorte global de estenosis aórtica en la comunidad, se mantendrá un riguroso registro de detección para permitir la generación de un diagrama CONSORT completo.
Es importante destacar que las características iniciales de los pacientes que califican para nuestro estudio pero que se niegan a dar su consentimiento aún se recopilarán siempre que se haya otorgado previamente el consentimiento para el uso de sus registros para investigación médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Erickson
- Número de teléfono: (507) 266-7605
- Correo electrónico: erickson.elizabeth2@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Elizabeth Erickson
- Número de teléfono: 507-266-7605
- Correo electrónico: erickson.elizabeth2@mayo.edu
-
Contacto:
- Carl Griffin, II
- Número de teléfono: (507) 255-5690
- Correo electrónico: GriffinII.Carl@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente del sureste de Minnesota (condado de Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha o Steele)
- Edad ≥ 75 años
Diagnóstico actual de estenosis aórtica moderada o grave según el ecocardiograma más reciente (dentro de los 6 meses como máximo) definido por:
- AS moderada: 1,0 cm2 < área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm2
- EA grave: AVA ≤ 1,0 cm2
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía cardíaca o trauma torácico importante dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración PYP
- Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración PYP definida por angina típica, cambios en el EKG y cambios significativos en las troponinas en serie. (Tenga en cuenta que la elevación crónica de troponina es extremadamente común en la amiloidosis cardíaca).
- Exposición anterior o actual a Plaquenil (hidroxicloroquina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SPECT/TC
Tomografía computarizada de emisión positiva monofotónica de 99mTc-PYP con tomografía computarizada
|
Radioisótopo utilizado por imágenes SPECT/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de TTR-CA en pacientes con estenosis aórtica moderada y severa
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina en una cohorte comunitaria de pacientes consecutivos con estenosis aórtica moderada o grave mediante tomografía computarizada de emisión positiva de fotón único con 99mTc-pirofosfato (99mTc-PYP) con tomografía computarizada (SPECT/CT)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Deficiencias de proteostasis
- Estenosis de la válvula aórtica
- Amilosis
- Constricción Patológica
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- 20-004778
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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