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Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina nella stenosi aortica clinicamente significativa

31 luglio 2023 aggiornato da: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina nella stenosi aortica clinicamente significativa: uno studio comunitario

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina (TTR-CA) tra i pazienti con stenosi aortica moderata e grave nel sud-est del Minnesota utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo 99mTc-PYP con tomografia computerizzata (SPECT/CT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I residenti del sud-est del Minnesota di età superiore ai 75 anni con una diagnosi ospedaliera o ambulatoriale di stenosi aortica moderata o grave verranno identificati consecutivamente utilizzando una revisione bisettimanale automatizzata del calendario del laboratorio ecografico (il lunedì e il venerdì) presso la Mayo Clinic Rochester (MCR) e siti del Mayo Clinic Health System (MCHS). I partecipanti saranno acconsentiti a sottoporsi a prelievo venoso, raccolta delle urine e imaging SPECT / TC 99mTc-PYP per escludere / escludere la diagnosi di TTR-CA. Quindi, sarà definita la prevalenza di TTR-CA. Per collocare questa prevalenza nella prospettiva della coorte globale di stenosi aortica nella comunità, verrà mantenuto un registro di screening rigoroso per consentire la generazione di un diagramma CONSORT completo. È importante sottolineare che le caratteristiche di base dei pazienti che si qualificano per il nostro studio ma rifiutano il consenso saranno comunque raccolte a condizione che sia stato precedentemente concesso il consenso per l'uso delle loro cartelle per la ricerca medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nel sud-est del Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha o Steele County)
  • Età ≥ 75 anni

  • Diagnosi attuale di stenosi aortica moderata o grave mediante l'ecocardiogramma più recente (entro 6 mesi al massimo) come definito da:

    • SA moderata: 1,0 cm2 < area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • AS grave: AVA ≤ 1,0 cm2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o trauma toracico maggiore entro 4 settimane dalla scansione PYP
  • Infarto del miocardio entro 4 settimane dalla scansione PYP definito da angina tipica, alterazioni dell'ECG e variazioni significative delle troponine seriali. (Si noti che l'aumento cronico della troponina è estremamente comune nell'amiloidosi cardiaca).
  • Esposizione precedente o attuale al Plaquenil (idrossiclorochina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SPECT/TAC
Tomografia computerizzata a emissione positiva a singolo fotone 99mTc-PYP con tomografia computerizzata
Droga: 99mTc-PYP
Radioisotopo utilizzato dall'imaging SPECT/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di TTR-CA in pazienti con stenosi aortica moderata e grave
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina in una coorte basata sulla comunità di pazienti consecutivi con stenosi aortica moderata o grave utilizzando la tomografia computerizzata a emissione positiva di un singolo fotone con 99mTc-Pirofosfato (99mTc-PYP) con tomografia computerizzata (SPECT/CT)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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