ANGIOTENSINOVÉ LÁTKY A SNÍŽENÍ PŘEDPISU ANTIDEPRESIV: RETROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE S VYUŽITÍM ÚDAJŮ ZE SKUTEČNÉHO SVĚTA
17. července 2022 aktualizováno: Sebastian Videla
Retrospektivní kohortová studie bude provedena analýzou dat získaných ze systému katalánského jižního metropolitního datového skladu, který shromažďuje data od hospitalizovaných pacientů i pacientů primární péče z oblasti vlivu Univerzitní nemocnice Bellvitge.
Vyšetřovatelé začnou shromažďováním informací pouze o pacientech léčených antihypertenzivy, které pak budou stratifikovány do dvou skupin: 1) skupina angiotenzinových činidel; 2) Skupina jiných antihypertenziv (neangiotensinových látek).
Poté bude provedena samostatná analýza k posouzení účinků ARB a ACEI na předepisování antidepresiv samostatně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je multifaktoriální onemocnění a důležitý rizikový faktor kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. U těchto pacientů se také běžně vyskytuje velká deprese. Společně představují značnou zátěž pro pacienty a jejich rodiny se zvýšenou morbimortalitou a sníženou kvalitou života. Má také velký sociální dopad, protože zvyšuje poptávku po zdravotní péči a ovlivňuje produktivitu každodenního života pacientů, a proto vytváří přímé a nepřímé náklady spojené se zdravím.
Renin-angiotensinový systém je jednou ze známých cest, které modulují systémový zánět a zánět centrálního nervového systému. Základní výzkumné studie prokázaly alosterické změny na receptorech související s ARB, které se podílejí na patofyziologii schizofrenie a deprese, a také farmakologický zvrat depresivního chování u potkanů po podání losartanu. Výzkumné studie na lidech také předložily důkazy, které poukazují na antidepresivní účinek některých antihypertenziv.
Retrospektivní kohortová studie bude provedena analýzou dat získaných ze systému katalánského jižního metropolitního datového skladu, který shromažďuje data od hospitalizovaných pacientů i pacientů primární péče z oblasti vlivu Univerzitní nemocnice Bellvitge. Vyšetřovatelé začnou shromažďováním informací pouze o pacientech léčených antihypertenzivy, které pak budou stratifikovány do dvou skupin: 1) skupina angiotenzinových činidel; 2) Skupina jiných antihypertenziv (neangiotensinových látek). Poté bude provedena samostatná analýza k posouzení účinků ARB a ACEI na předepisování antidepresiv samostatně.
Naším primárním cílem je odhadnout prevalenci, incidenci a clearance (incidence vysazení antidepresiv) předepisování antidepresiv u hypertoniků léčených angiotensinovými látkami (ARB a/nebo ACEI).
Naše sekundární cíle jsou následující:
I. Pro ARB:
- Odhadnout prevalenci preskripce antidepresiv u hypertoniků léčených ARB.
- Odhadnout clearance preskripce antidepresiv u pacientů současně léčených ARB a antidepresivy.
- Odhadnout výskyt zahájení léčby antidepresivy u pacientů s hypertenzí léčených ARB.
II. Pro ACEI:
- Odhadnout prevalenci preskripce antidepresiv u hypertoniků léčených ACEI.
- Odhadnout clearance (výskyt vysazení antidepresiv) předepsaných antidepresiv u pacientů současně léčených ACEI a antidepresivy.
- Odhadnout výskyt zahájení podávání antidepresiv u pacientů s hypertenzí léčených ACEI.
III. Pro ostatní antihypertenziva (tj. neangiotenzinová činidla: CCB, β-blokátory a diuretika):
- Odhadnout prevalenci preskripce antidepresiv u hypertoniků léčených jinými antihypertenzivy (neangiotenzinovými látkami).
- Odhadnout clearance (výskyt vysazení antidepresiv) předepsaných antidepresiv u pacientů současně léčených jinými antihypertenzivy a antidepresivy.
- Odhadnout výskyt zahájení podávání antidepresiv u pacientů s hypertenzí léčených jinými antihypertenzivy.
IV. Provést explorativní srovnávací analýzu mezi různými podskupinami antihypertenziv.
Protokol (konečná verze: 18. února 2021) byl schválen místní institucionální kontrolní radou (Výbor pro etické a klinické vyšetřování, kód HUB-FC-2020-01, datum 20. dubna 2021). Výsledky studie budou předloženy do recenzovaných časopisů a prezentovány na příslušných národních a mezinárodních vědeckých setkáních.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení antihypertenzivy v oblasti vlivu Univerzitní nemocnice Bellvitge (jižní metropolitní oblast Barcelony).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2017 předepsáno antihypertenzivum, jejichž ATC kódy lze získat z databáze 'DATOVÝ SKLAD'
- Věk ≥ 18 let
- Obě pohlaví
- Pacienti s informacemi dostupnými v databázi 'DATOVÝ SKLAD'
- Pacienti s klinickou návštěvou nebo předpisem provedeným po datu, kdy byly naposledy shromážděny informace pro studii (tímto způsobem zajistíme, že pacient zařazený do studie zůstal naživu i po skončení období pozorování)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informací o zahájení léčby antihypertenzivy a/nebo antidepresivy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze ARB
Hypertenzní pacienti ve farmakologické léčbě ARB
|
Současní uživatelé antidepresiva.
Neaktuální uživatelé antidepresiva.
|
|
Pouze ACEI
Hypertenzní pacienti ve farmakologické léčbě ACEI
|
Současní uživatelé antidepresiva.
Neaktuální uživatelé antidepresiva.
|
|
ARB + ACEI
Hypertenzní pacienti ve farmakologické léčbě ARB a ACEI
|
Současní uživatelé antidepresiva.
Neaktuální uživatelé antidepresiva.
|
|
Jiná antihypertenziva
Pacienti s hypertenzí, kteří jsou farmakologicky léčeni neangiotenzinovými látkami (diuretika, blokátory kalciových kanálů a/nebo β-blokátory samotné nebo v kombinaci s nimi)
|
Současní uživatelé antidepresiva.
Neaktuální uživatelé antidepresiva.
|
|
Angiotenzinová činidla a jiná antihypertenziva
Pacienti s hypertenzí v kombinované farmakologické léčbě angiotensinovými látkami (ACEI a/nebo ARB) a jinými antihypertenzivy (neangiotenzinovými látkami)
|
Současní uživatelé antidepresiva.
Neaktuální uživatelé antidepresiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti léčení antihypertenzivy
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených antihypertenzivy
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení antidepresivy
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených antidepresivy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s diagnózou hypertenze
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s diagnózou hypertenze
|
3 roky
|
|
Pacienti s diagnózou deprese
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s diagnózou deprese
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení ARB
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených ARB
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení ACEI
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených ACEI
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení jinými antihypertenzivy
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených jinými antihypertenzivy (tj. non-ARB a non-ACEI).
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení amitriptylinem
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených amitriptylinem, protože se jedná o antidepresivum běžně používané k léčbě neuropatické bolesti v naší obvyklé praxi.
|
3 roky
|
|
Pacienti léčení Duloxetinem
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů léčených Duloxetinem, protože se jedná o antidepresivum běžně používané k léčbě neuropatické bolesti v naší obvyklé praxi.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Annerbrink K, Jönsson EG, Olsson M, Nilsson S, Sedvall GC, Anckarsäter H, Eriksson E. Associations between the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism and monoamine metabolite concentrations in cerebrospinal fluid. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;179(2):231-4. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.018. Epub 2010 May 16.
- Aso E, Lomoio S, López-González I, Joda L, Carmona M, Fernández-Yagüe N, Moreno J, Juvés S, Pujol A, Pamplona R, Portero-Otin M, Martín V, Díaz M, Ferrer I. Amyloid generation and dysfunctional immunoproteasome activation with disease progression in animal model of familial Alzheimer's disease. Brain Pathol. 2012 Sep;22(5):636-53. doi: 10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x. Epub 2012 Jan 13.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Borrajo A, Rodriguez-Perez AI, Diaz-Ruiz C, Guerra MJ, Labandeira-Garcia JL. Microglial TNF-α mediates enhancement of dopaminergic degeneration by brain angiotensin. Glia. 2014 Jan;62(1):145-57. doi: 10.1002/glia.22595.
- Brownstein DJ, Salagre E, Köhler C, Stubbs B, Vian J, Pereira C, Chavarria V, Karmakar C, Turner A, Quevedo J, Carvalho AF, Berk M, Fernandes BS. Blockade of the angiotensin system improves mental health domain of quality of life: A meta-analysis of randomized clinical trials. Aust N Z J Psychiatry. 2018 Jan;52(1):24-38. doi: 10.1177/0004867417721654. Epub 2017 Jul 28.
- Can A, Dao DT, Arad M, Terrillion CE, Piantadosi SC, Gould TD. The mouse forced swim test. J Vis Exp. 2012 Jan 29;(59):e3638. doi: 10.3791/3638.
- Can A, Dao DT, Terrillion CE, Piantadosi SC, Bhat S, Gould TD. The tail suspension test. J Vis Exp. 2012 Jan 28;(59):e3769. doi: 10.3791/3769.
- Cao YY, Xiang X, Song J, Tian YH, Wang MY, Wang XW, Li M, Huang Z, Wu Y, Wu T, Wu YQ, Hu YH. Distinct effects of antihypertensives on depression in the real-world setting: A retrospective cohort study. J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:386-391. doi: 10.1016/j.jad.2019.08.075. Epub 2019 Aug 24.
- Clark JD, Gebhart GF, Gonder JC, Keeling ME, Kohn DF. Special Report: The 1996 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. ILAR J. 1997;38(1):41-48.
- Deacon RM. Digging and marble burying in mice: simple methods for in vivo identification of biological impacts. Nat Protoc. 2006;1(1):122-4.
- Farmer ME, Kittner SJ, Abbott RD, Wolz MM, Wolf PA, White LR. Longitudinally measured blood pressure, antihypertensive medication use, and cognitive performance: the Framingham Study. J Clin Epidemiol. 1990;43(5):475-80.
- Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th edition, New York: McGraw-Hill Medical, 2018.
- Grover MP, Ballouz S, Mohanasundaram KA, George RA, Sherman CD, Crowley TM, Wouters MA. Identification of novel therapeutics for complex diseases from genome-wide association data. BMC Med Genomics. 2014;7 Suppl 1:S8. doi: 10.1186/1755-8794-7-S1-S8. Epub 2014 May 8.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Ekstrøm CT, Torp-Pedersen C, Berk M, Gerds TA. Antihypertensive Drugs and Risk of Depression: A Nationwide Population-Based Study. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1263-1279. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15605. Epub 2020 Aug 24.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Gerds TA, Berk M, Ekstrøm CT, Andersen PK. New drug candidates for depression - a nationwide population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2019 Jan;139(1):68-77. doi: 10.1111/acps.12957. Epub 2018 Sep 4.
- Komada M, Takao K, Miyakawa T. Elevated plus maze for mice. J Vis Exp. 2008 Dec 22;(22). pii: 1088. doi: 10.3791/1088.
- Lenart L, Balogh DB, Lenart N, Barczi A, Hosszu A, Farkas T, Hodrea J, Szabo AJ, Szigeti K, Denes A, Fekete A. Novel therapeutic potential of angiotensin receptor 1 blockade in a rat model of diabetes-associated depression parallels altered BDNF signalling. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1501-1513. doi: 10.1007/s00125-019-4888-z. Epub 2019 May 3.
- Li Z, Li Y, Chen L, Chen P, Hu Y. Prevalence of Depression in Patients With Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1317. doi: 10.1097/MD.0000000000001317. Review. Erratum in: Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e11059.
- Lueptow LM. Novel Object Recognition Test for the Investigation of Learning and Memory in Mice. J Vis Exp. 2017 Aug 30;(126). doi: 10.3791/55718.
- Menéndez E, Delgado E, Fernández-Vega F, Prieto MA, Bordiú E, Calle A, Carmena R, Castaño L, Catalá M, Franch J, Gaztambide S, Girbés J, Goday A, Gomis R, López-Alba A, Martínez-Larrad MT, Mora-Peces I, Ortega E, Rojo-Martínez G, Serrano-Ríos M, Urrutia I, Valdés S, Vázquez JA, Vendrell J, Soriguer F. Prevalence, Diagnosis, Treatment, and Control of Hypertension in Spain. Results of the Di@bet.es Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):572-8. doi: 10.1016/j.rec.2015.11.034. Epub 2016 Mar 12. English, Spanish.
- Miller RE, Shapiro AP, King HE, Ginchereau EH, Hosutt JA. Effect of antihypertensive treatment on the behavioral consequences of elevated blood pressure. Hypertension. 1984 Mar-Apr;6(2 Pt 1):202-8.
- Oliveira PA, Dalton JAR, López-Cano M, Ricarte A, Morató X, Matheus FC, Cunha AS, Müller CE, Takahashi RN, Fernández-Dueñas V, Giraldo J, Prediger RD, Ciruela F. Angiotensin II type 1/adenosine A (2A) receptor oligomers: a novel target for tardive dyskinesia. Sci Rep. 2017 May 12;7(1):1857. doi: 10.1038/s41598-017-02037-z.
- Papp M, Willner P, Muscat R. An animal model of anhedonia: attenuation of sucrose consumption and place preference conditioning by chronic unpredictable mild stress. Psychopharmacology (Berl). 1991;104(2):255-9.
- Prut L, Belzung C. The open field as a paradigm to measure the effects of drugs on anxiety-like behaviors: a review. Eur J Pharmacol. 2003 Feb 28;463(1-3):3-33. Review.
- Rygiel K. Can angiotensin-converting enzyme inhibitors impact cognitive decline in early stages of Alzheimer's disease? An overview of research evidence in the elderly patient population. J Postgrad Med. 2016 Oct-Dec;62(4):242-248. doi: 10.4103/0022-3859.188553. Review.
- Taura J, Valle-León M, Sahlholm K, Watanabe M, Van Craenenbroeck K, Fernández-Dueñas V, Ferré S, Ciruela F. Behavioral control by striatal adenosine A(2A) -dopamine D(2) receptor heteromers. Genes Brain Behav. 2018 Apr;17(4):e12432. doi: 10.1111/gbb.12432. Epub 2017 Nov 17.
- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-FC-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S antidepresivem
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko