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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899206
ANGIOTENSIN-MITTEL UND REDUZIERUNG DER VERORDNUNG VON ANTIDEPRESSIONSMITTELN: EINE RETROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE MIT REAL-WORLD-DATEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist eine multifaktorielle Erkrankung und ein wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Auch schwere Depressionen werden bei diesen Patienten häufig gefunden. Zusammen stellen sie eine erhebliche Belastung für Patienten und ihre Familien dar, mit einer erhöhten Morbimortalität und reduzierter Lebensqualität. Sie hat auch große soziale Auswirkungen, indem sie die Nachfrage nach medizinischer Versorgung erhöht und die Produktivität der Patienten im täglichen Leben beeinträchtigt, wodurch direkte und indirekte gesundheitsbezogene Kosten verursacht werden.
Das Renin-Angiotensin-System ist einer der bekannten Wege, die systemische und zentralnervöse Entzündungen modulieren. Grundlagenforschungsstudien haben ARBs-bezogene allosterische Veränderungen an Rezeptoren gezeigt, die an der Pathophysiologie von Schizophrenie und Depression beteiligt sind, sowie eine pharmakologische Umkehr des depressionsähnlichen Verhaltens bei Ratten nach der Verabreichung von Losartan. Humanforschungsstudien haben auch Beweise vorgelegt, die auf eine antidepressive Wirkung einiger blutdrucksenkender Medikamente hindeuten.
Eine retrospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, indem Daten analysiert werden, die aus dem Data Warehouse-System Catalan Southern Metropolitan stammen, das Daten sowohl von Krankenhauspatienten als auch von Patienten der Primärversorgung aus dem Einflussbereich des Bellvitge University Hospital sammelt. Die Forscher beginnen damit, nur Informationen über Patienten zu sammeln, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, die dann in zwei Gruppen stratifiziert werden: 1) Angiotensin-Wirkstoff-Gruppe; 2) Gruppe der anderen blutdrucksenkenden Mittel (Nicht-Angiotensin-Mittel). Anschließend wird eine separate Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen von ARBs und ACEIs getrennt auf die Verordnung von Antidepressiva zu bewerten.
Unser primäres Ziel ist es, die Prävalenz, Inzidenz und Clearance (Inzidenz des Entzugs von Antidepressiva) der Verschreibung von Antidepressiva bei Bluthochdruckpatienten unter Behandlung mit Angiotensin-Mitteln (ARBs und/oder ACEIs) abzuschätzen.
Unsere sekundären Ziele sind wie folgt:
I. Für ARBs:
- Um die Prävalenz der Verschreibung von Antidepressiva bei Bluthochdruckpatienten unter Behandlung mit ARBs abzuschätzen.
- Um die Clearance von verschriebenen Antidepressiva bei Patienten abzuschätzen, die gleichzeitig mit ARBs und Antidepressiva behandelt werden.
- Um die Inzidenz des Beginns von Antidepressiva bei Patienten mit Bluthochdruck abzuschätzen, die mit ARBs behandelt werden.
II. Für ACEI:
- Um die Prävalenz der Verschreibung von Antidepressiva bei Bluthochdruckpatienten unter Behandlung mit ACEI abzuschätzen.
- Um die Clearance (Inzidenz des Absetzens von Antidepressiva) von verschriebenen Antidepressiva bei Patienten abzuschätzen, die gleichzeitig mit ACEIs und Antidepressiva behandelt werden.
- Abschätzung der Inzidenz der Einleitung von Antidepressiva bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit ACEIs behandelt werden.
III. Für andere blutdrucksenkende Arzneimittel (d. h. Nicht-Angiotensin-Mittel: CCBs, β-Blocker und Diuretika):
- Um die Prävalenz der Verschreibung von Antidepressiva bei Bluthochdruckpatienten abzuschätzen, die mit anderen Antihypertonika (Nicht-Angiotensin-Mitteln) behandelt werden.
- Abschätzung der Clearance (Inzidenz des Absetzens von Antidepressiva) von verschriebenen Antidepressiva bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antihypertensiva und Antidepressiva behandelt werden.
- Abschätzung der Inzidenz der Einleitung von Antidepressiva bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit anderen Antihypertonika behandelt werden.
IV. Durchführung einer explorativen Vergleichsanalyse zwischen den verschiedenen Subkohorten von Antihypertensiva.
Das Protokoll (endgültige Version: 18. Februar 2021) wurde vom lokalen Institutional Review Board (Ethic-and-Clinical-Investigation-Committee, Code HUB-FC-2020-01, Datum 20. April 2021) genehmigt. Die Studienergebnisse werden bei von Experten begutachteten Zeitschriften eingereicht und auf relevanten nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2017 ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben wurde, deren ATC-Codes aus der Datenbank „DATA WAREHOUSE“ abgerufen werden können
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- Patienten mit Informationen, die in der Datenbank „DATA WAREHOUSE“ verfügbar sind
- Patienten mit einem klinischen Besuch oder einer Verschreibung nach dem Datum, an dem die Informationen für die Studie zuletzt erhoben wurden (auf diese Weise stellen wir sicher, dass der in die Studie eingeschlossene Patient nach dem Ende des Beobachtungszeitraums am Leben blieb)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Informationen über den Beginn einer Behandlung mit einem Antihypertensivum und/oder mit einem Antidepressivum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nur ARBs
Bluthochdruckpatienten unter pharmakologischer Behandlung mit ARBs
|
Aktuelle Benutzer eines Antidepressivums.
Nicht-Konsumenten eines Antidepressivums.
|
|
Nur ACEIs
Bluthochdruckpatienten unter pharmakologischer Behandlung mit ACEIs
|
Aktuelle Benutzer eines Antidepressivums.
Nicht-Konsumenten eines Antidepressivums.
|
|
ARBs + ACEIs
Bluthochdruckpatienten unter pharmakologischer Behandlung mit ARBs und ACEIs
|
Aktuelle Benutzer eines Antidepressivums.
Nicht-Konsumenten eines Antidepressivums.
|
|
Andere blutdrucksenkende Medikamente
Bluthochdruckpatienten unter pharmakologischer Behandlung mit Nicht-Angiotensin-Mitteln (Diuretika, Kalziumkanalblocker und/oder β-Blocker allein oder in Kombination)
|
Aktuelle Benutzer eines Antidepressivums.
Nicht-Konsumenten eines Antidepressivums.
|
|
Angiotensin-Mittel und andere Antihypertensiva
Bluthochdruckpatienten unter kombinierter pharmakologischer Behandlung mit Angiotensin-Mitteln (ACEIs und/oder ARBs) und anderen Antihypertonika (Nicht-Angiotensin-Mitteln)
|
Aktuelle Benutzer eines Antidepressivums.
Nicht-Konsumenten eines Antidepressivums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten, die mit Antihypertensiva behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden
|
3 Jahre
|
|
Patienten, die mit einem Antidepressivum behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde
|
3 Jahre
|
|
Patienten mit diagnostizierter Depression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Depression
|
3 Jahre
|
|
Mit ARBs behandelte Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der mit ARBs behandelten Patienten
|
3 Jahre
|
|
Mit ACEIs behandelte Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der mit ACEI behandelten Patienten
|
3 Jahre
|
|
Patienten, die mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (d. h. Nicht-ARBs und Nicht-ACEIs) behandelt wurden.
|
3 Jahre
|
|
Mit Amitriptylin behandelte Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der mit Amitriptylin behandelten Patienten, da dies ein Antidepressivum ist, das in unserer üblichen Praxis häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt wird.
|
3 Jahre
|
|
Mit Duloxetin behandelte Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der mit Duloxetin behandelten Patienten, da dies ein Antidepressivum ist, das in unserer üblichen Praxis häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt wird.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Annerbrink K, Jonsson EG, Olsson M, Nilsson S, Sedvall GC, Anckarsater H, Eriksson E. Associations between the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism and monoamine metabolite concentrations in cerebrospinal fluid. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;179(2):231-4. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.018. Epub 2010 May 16.
- Aso E, Lomoio S, Lopez-Gonzalez I, Joda L, Carmona M, Fernandez-Yague N, Moreno J, Juves S, Pujol A, Pamplona R, Portero-Otin M, Martin V, Diaz M, Ferrer I. Amyloid generation and dysfunctional immunoproteasome activation with disease progression in animal model of familial Alzheimer's disease. Brain Pathol. 2012 Sep;22(5):636-53. doi: 10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x. Epub 2012 Jan 13.
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- Menendez E, Delgado E, Fernandez-Vega F, Prieto MA, Bordiu E, Calle A, Carmena R, Castano L, Catala M, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Goday A, Gomis R, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Mora-Peces I, Ortega E, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Urrutia I, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J, Soriguer F. Prevalence, Diagnosis, Treatment, and Control of Hypertension in Spain. Results of the Di@bet.es Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):572-8. doi: 10.1016/j.rec.2015.11.034. Epub 2016 Mar 12. English, Spanish.
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- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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