- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04899206
ANGIOTENSINA E REDUÇÃO DA PRESCRIÇÃO DE ANTIDEPRESSIVOS: UM ESTUDO DE COORTE RETROSPECTIVO COM DADOS DO MUNDO REAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é uma doença multifatorial e importante fator de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Além disso, a depressão maior é comumente encontrada nesses pacientes. Juntos, eles representam um fardo substancial para os pacientes e seus familiares, com aumento da morbimortalidade e redução da qualidade de vida. Também tem um grande impacto social por aumentar a demanda de assistência à saúde e afetar a produtividade na vida diária dos pacientes, gerando custos diretos e indiretos associados à saúde.
O Sistema Renina-Angiotensina é uma das vias conhecidas que modulam a inflamação sistêmica e do sistema nervoso central. Estudos de pesquisa básica mostraram alterações alostéricas relacionadas aos BRAs em receptores implicados na fisiopatologia da esquizofrenia e depressão, e também uma reversão farmacológica do comportamento semelhante à depressão em ratos após a administração de losartan. Estudos de pesquisa em humanos também apresentaram evidências que apontam para um efeito antidepressivo de alguns medicamentos anti-hipertensivos.
Um estudo de coorte retrospectivo será realizado analisando os dados obtidos do sistema de armazenamento de dados Catalan Southern Metropolitan, que coleta dados de pacientes hospitalizados e de cuidados primários da área de influência do Bellvitge University Hospital. Os pesquisadores começarão coletando informações apenas sobre pacientes tratados com drogas anti-hipertensivas, que serão estratificados em dois grupos: 1) grupo Agentes de Angiotensina; 2) Grupo Outros Anti-hipertensivos (Não-Angiotensina). Posteriormente, uma análise separada será realizada para avaliar os efeitos de BRAs e IECAs separadamente na prescrição de medicamentos antidepressivos.
Nosso objetivo primário é estimar a prevalência, a incidência e a depuração (incidência de retirada de medicamentos antidepressivos) da prescrição de medicamentos antidepressivos em pacientes hipertensos em tratamento com agentes angiotensínicos (BRAs e/ou IECA).
Nossos objetivos secundários são os seguintes:
I. Para ARBs:
- Estimar a prevalência de prescrição de medicamentos antidepressivos em hipertensos em tratamento com BRA.
- Estimar a depuração da prescrição de medicamentos antidepressivos em pacientes tratados concomitantemente com BRA e medicamentos antidepressivos.
- Estimar a incidência de início de drogas antidepressivas em pacientes com hipertensão tratados com BRA.
II. Para ACEIs:
- Estimar a prevalência de prescrição de medicamentos antidepressivos em hipertensos em tratamento com IECA.
- Estimar a depuração (incidência de retirada de medicamentos antidepressivos) da prescrição de medicamentos antidepressivos em pacientes tratados concomitantemente com IECA e medicamentos antidepressivos.
- Estimar a incidência de início de drogas antidepressivas em pacientes com hipertensão tratados com IECA.
III. Para outros medicamentos anti-hipertensivos (ou seja, agentes não angiotensina: BCCs, β-bloqueadores e diuréticos):
- Estimar a prevalência de prescrição de medicamentos antidepressivos em hipertensos em tratamento com outros medicamentos anti-hipertensivos (não angiotensina).
- Estimar a depuração (incidência de retirada de antidepressivos) da prescrição de antidepressivos em pacientes tratados concomitantemente com outros anti-hipertensivos e antidepressivos.
- Estimar a incidência de início de drogas antidepressivas em pacientes com hipertensão tratados com outras drogas anti-hipertensivas.
4. Realizar uma análise comparativa exploratória entre as diferentes subcoortes de medicamentos anti-hipertensivos.
O protocolo (Versão Final: 18 de fevereiro de 2021) foi aprovado pelo Comitê de Ética e Investigação Clínica local (Comitê de Ética e Investigação Clínica, código HUB-FC-2020-01, data de 20 de abril de 2021). Os resultados do estudo serão submetidos a periódicos revisados por pares e apresentados em reuniões científicas nacionais e internacionais relevantes.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram medicamento anti-hipertensivo prescrito entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017, cujos códigos ATC podem ser obtidos no banco de dados 'DATA WAREHOUSE'
- Idade ≥ 18 anos
- Ambos os sexos
- Doentes com informação disponível na base de dados 'DATA WAREHOUSE'
- Doentes com consulta clínica ou prescrição efetuada após a data da última recolha de informação para o estudo (assim garantimos que o doente incluído no estudo permanece vivo após o final do período de observação)
Critério de exclusão:
- Falta de informação sobre o início do tratamento com anti-hipertensivo e/ou antidepressivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Somente ARBs
Pacientes hipertensos em tratamento farmacológico com BRAs
|
Usuários atuais de um medicamento antidepressivo.
Usuários não atuais de um medicamento antidepressivo.
|
|
Somente ACEIs
Pacientes hipertensos em tratamento farmacológico com IECA
|
Usuários atuais de um medicamento antidepressivo.
Usuários não atuais de um medicamento antidepressivo.
|
|
BRA + IECA
Pacientes hipertensos em tratamento farmacológico com BRA e IECA
|
Usuários atuais de um medicamento antidepressivo.
Usuários não atuais de um medicamento antidepressivo.
|
|
Outros medicamentos anti-hipertensivos
Pacientes hipertensos em tratamento farmacológico com agentes não angiotensínicos (diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio e/ou β-bloqueadores isoladamente ou combinados entre si)
|
Usuários atuais de um medicamento antidepressivo.
Usuários não atuais de um medicamento antidepressivo.
|
|
Agentes de angiotensina e outras drogas anti-hipertensivas
Pacientes hipertensos em tratamento farmacológico combinado com Agentes Angiotensínicos (IECAs e/ou BRA) e Outros Anti-hipertensivos (não angiotensínicos)
|
Usuários atuais de um medicamento antidepressivo.
Usuários não atuais de um medicamento antidepressivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes tratados com medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes em tratamento com anti-hipertensivos
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com um medicamento antidepressivo
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes em tratamento com medicamento antidepressivo
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes diagnosticados com Hipertensão
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes diagnosticados com hipertensão
|
3 anos
|
|
Pacientes diagnosticados com Depressão
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com diagnóstico de depressão
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com BRAs
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes tratados com BRAs
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com IECA
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes tratados com IECA
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com outros medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes tratados com outros medicamentos anti-hipertensivos (ou seja, não BRA e não IECA).
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com amitriptilina
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes tratados com Amitriptilina, por se tratar de um antidepressivo comumente utilizado no tratamento da dor neuropática em nossa prática habitual.
|
3 anos
|
|
Pacientes tratados com Duloxetina
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes tratados com Duloxetina, por se tratar de um antidepressivo comumente utilizado no tratamento da dor neuropática em nossa prática habitual.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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