Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANGIOTENSIN-MIDDELER OG REDUKSJON AV FORESKRIVELSEN AV ANTIDEPRESSIVA: EN RETROSPEKTIV KOHORTSTUDIE SOM BRUKER DATA fra den virkelige verden

17. juli 2022 oppdatert av: Sebastian Videla
En retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved å analysere data hentet fra datavarehussystemet Catalan Southern Metropolitan, som samler inn data fra både innlagte og primære pasienter fra Bellvitge Universitetssykehus sitt influensområde. Etterforskerne vil begynne med kun å samle informasjon om pasienter behandlet med antihypertensiva, som deretter vil bli stratifisert i to grupper: 1) Angiotensin-middelgruppe; 2) Andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler) gruppe. Etterpå vil det bli utført en separat analyse for å vurdere effekten av ARB og ACEI separat på forskrivning av antidepressiva.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en multifaktoriell sykdom og en viktig risikofaktor for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Også alvorlig depresjon er ofte funnet hos disse pasientene. Til sammen utgjør de en betydelig belastning for pasienter og deres familier, med økt morbimortalitet og redusert livskvalitet. Det har også en stor sosial innvirkning ved å øke etterspørselen etter helsehjelp og ved å påvirke pasienters daglige produktivitet, og genererer derfor direkte og indirekte helserelaterte kostnader.

Renin-angiotensinsystemet er en av de kjente veiene som modulerer systemisk og sentralnervesystembetennelse. Grunnleggende forskningsstudier har vist ARB-relaterte allosteriske endringer på reseptorer som er involvert i patofysiologien til schizofreni og depresjon, og også en farmakologisk reversering av depresjonslignende oppførsel hos rotter etter administrering av losartan. Menneskelige forskningsstudier har også presentert bevis som peker mot en antidepressiv effekt av noen antihypertensiva.

En retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved å analysere data hentet fra datavarehussystemet Catalan Southern Metropolitan, som samler inn data fra både innlagte og primære pasienter fra Bellvitge Universitetssykehus sitt influensområde. Etterforskerne vil begynne med kun å samle informasjon om pasienter behandlet med antihypertensiva, som deretter vil bli stratifisert i to grupper: 1) Angiotensin-middelgruppe; 2) Andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler) gruppe. Etterpå vil det bli utført en separat analyse for å vurdere effekten av ARB og ACEI separat på forskrivning av antidepressiva.

Vårt primære mål er å estimere prevalensen, forekomsten og clearance (forekomsten av seponering av antidepressiva) av forskrivning av antidepressiva hos hypertensive pasienter under behandling med angiotensinmidler (ARB og/eller ACEI).

Våre sekundære mål er som følger:

I. For ARBer:

  1. Å estimere prevalensen av reseptbelagte antidepressiva hos hypertensive pasienter under behandling med ARB.
  2. Å estimere clearance av reseptbelagte antidepressiva hos pasienter som samtidig behandles med ARB og antidepressiva.
  3. For å estimere forekomsten av initiering av antidepressiva hos pasienter med hypertensjon behandlet med ARB.

II. For ACEIer:

  1. For å estimere prevalensen av reseptbelagte antidepressiva hos hypertensive pasienter under behandling med ACE-er.
  2. For å estimere clearance (forekomst av seponering av antidepressiva) av reseptbelagte antidepressiva hos pasienter som samtidig behandles med ACE-er og antidepressiva.
  3. Å estimere forekomsten av initiering av antidepressiva hos pasienter med hypertensjon behandlet med ACE-er.

III. For andre antihypertensiva (dvs. ikke-angiotensinmidler: CCB, β-blokkere og diuretika):

  1. For å estimere prevalensen av reseptbelagte antidepressiva hos hypertensive pasienter under behandling med andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler).
  2. For å estimere clearance (forekomsten av seponering av antidepressiva) av reseptbelagte antidepressiva hos pasienter som samtidig behandles med andre antihypertensiva og antidepressiva.
  3. Å estimere forekomsten av initiering av antidepressiva hos pasienter med hypertensjon behandlet med andre antihypertensiva.

IV. For å utføre en utforskende komparativ analyse blant de forskjellige underkohortene av antihypertensive legemidler.

Protokollen (endelig versjon: 18. februar 2021) ble godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget (Ethic-and-Clinical-Investigation- Committee, kode HUB-FC-2020-01, dato 20. april 2021). Studiefunnene vil bli sendt inn til fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på relevante nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med antihypertensiva innenfor Bellvitge Universitetssykehus sitt influensområde (Barcelonas sørlige storbyområde).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde et antihypertensivt legemiddel foreskrevet mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017, hvis ATC-koder kan fås fra 'DATAWAREHOUSE'-databasen
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Begge kjønn
  • Pasienter med informasjon tilgjengelig i 'DATAWAREHOUSE'-databasen
  • Pasienter med et klinisk besøk eller resept utført etter datoen da informasjonen for studien sist ble samlet inn (på denne måten sikrer vi at pasienten som er inkludert i studien forblir i live etter slutten av observasjonsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informasjon om oppstart av behandling med et antihypertensivum og/eller med et antidepressivt legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun ARB
Hypertensive pasienter under farmakologisk behandling med ARB
Nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Ikke-nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Bare ACEI-er
Hypertensive pasienter under farmakologisk behandling med ACE-er
Nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Ikke-nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
ARB + ​​ACEI
Hypertensive pasienter under farmakologisk behandling med ARB og ACEI
Nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Ikke-nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Andre antihypertensiva
Hypertensive pasienter under farmakologisk behandling med ikke-angiotensinmidler (diuretika, kalsiumkanalblokkere og/eller β-blokkere alene eller kombinert blant dem)
Nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Ikke-nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Angiotensinmidler og andre antihypertensiva
Hypertensive pasienter under kombinert farmakologisk behandling med angiotensinmidler (ACEI og/eller ARB) og andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler)
Nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.
Ikke-nåværende brukere av et antidepressivt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter behandlet med antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter under behandling med antihypertensiva
3 år
Pasienter behandlet med et antidepressivt legemiddel
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter under behandling med antidepressiva
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter diagnostisert med hypertensjon
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter diagnostisert med hypertensjon
3 år
Pasienter diagnostisert med depresjon
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter diagnostisert med depresjon
3 år
Pasienter behandlet med ARB
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter behandlet med ARB
3 år
Pasienter behandlet med ACEI
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter behandlet med ACE-er
3 år
Pasienter behandlet med andre antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter behandlet med andre antihypertensiva (dvs. ikke-ARB og ikke-ACEI).
3 år
Pasienter behandlet med Amitriptylin
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter behandlet med Amitriptylin, siden dette er et antidepressivt legemiddel som vanligvis brukes til å behandle nevropatisk smerte i vår vanlige praksis.
3 år
Pasienter behandlet med Duloxetine
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter behandlet med Duloxetine, siden dette er et antidepressivt legemiddel som vanligvis brukes til å behandle nevropatisk smerte i vår vanlige praksis.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Med et antidepressivt legemiddel

3
Abonnere