Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGIOTENSIN-MIDLER OG REDUKTION AF ORDNINGEN AF ANTIDEPRESSIVA: ET RETROSPEKTIVT KOHORTSTUDIE, DER BRUGER DATA fra den virkelige verden

17. juli 2022 opdateret af: Sebastian Videla
Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført ved at analysere data opnået fra det catalanske Southern Metropolitan data warehouse-system, som indsamler data fra både indlagte og primære patienter fra Bellvitge Universitetshospitals indflydelsesområde. Efterforskerne vil begynde med kun at indsamle information om patienter behandlet med antihypertensive lægemidler, som derefter vil blive stratificeret i to grupper: 1) Angiotensin-middelgruppe; 2) Andre antihypertensiva (ikke-angiotensin-midler) gruppe. Bagefter vil der blive udført en separat analyse for at vurdere virkningerne af ARB og ACEI separat på ordination af antidepressive lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en multifaktoriel sygdom og en vigtig risikofaktor for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Også svær depression er almindeligt forekommende hos disse patienter. Tilsammen udgør de en væsentlig byrde for patienter og deres familier med øget morbimortalitet og nedsat livskvalitet. Det har også en stor social indvirkning ved at øge efterspørgslen efter sundhedshjælp og ved at påvirke patienternes produktivitet i dagligdagen og genererer derfor direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger.

Renin-angiotensin-systemet er en af ​​de kendte veje, der modulerer systemisk og centralnervesystemets inflammation. Grundlæggende forskningsundersøgelser har vist ARBs-relaterede allosteriske ændringer på receptorer, der er impliceret på patofysiologien af ​​skizofreni og depression, og også en farmakologisk vending af depressionslignende adfærd hos rotter efter administration af losartan. Menneskelige forskningsstudier har også fremlagt beviser, der peger mod en antidepressiv virkning af nogle antihypertensiva.

Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført ved at analysere data opnået fra det catalanske Southern Metropolitan data warehouse-system, som indsamler data fra både indlagte og primære patienter fra Bellvitge Universitetshospitals indflydelsesområde. Efterforskerne vil begynde med kun at indsamle information om patienter behandlet med antihypertensive lægemidler, som derefter vil blive stratificeret i to grupper: 1) Angiotensin-middelgruppe; 2) Andre antihypertensiva (ikke-angiotensin-midler) gruppe. Bagefter vil der blive udført en separat analyse for at vurdere virkningerne af ARB og ACEI separat på ordination af antidepressive lægemidler.

Vores primære mål er at estimere prævalensen, forekomsten og clearance (hyppigheden af ​​tilbagetrækning af antidepressive lægemidler) af ordination af antidepressive lægemidler hos hypertensive patienter under behandling med angiotensinmidler (ARB'er og/eller ACEI'er).

Vores sekundære mål er som følger:

I. For ARB'er:

  1. At estimere forekomsten af ​​ordineret antidepressiv medicin hos hypertensive patienter under behandling med ARB'er.
  2. At estimere clearance af ordineret antidepressiv medicin hos patienter, der samtidig behandles med ARB'er og antidepressiva.
  3. At estimere forekomsten af ​​initiering af antidepressive lægemidler hos patienter med hypertension behandlet med ARB'er.

II. For ACEI'er:

  1. At estimere forekomsten af ​​ordineret antidepressiv medicin hos hypertensive patienter under behandling med ACE-hæmmere.
  2. At estimere clearance (hyppigheden af ​​tilbagetrækning af antidepressive lægemidler) af ordination af antidepressive lægemidler hos patienter, der samtidig behandles med ACE-hæmmere og antidepressiva.
  3. At estimere forekomsten af ​​initiering af antidepressive lægemidler hos patienter med hypertension behandlet med ACEI'er.

III. For andre antihypertensiva (dvs. ikke-angiotensinmidler: CCB'er, β-blokkere og diuretika):

  1. At estimere prævalensen af ​​ordineret antidepressiv medicin hos hypertensive patienter under behandling med andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler).
  2. At estimere clearance (hyppigheden af ​​seponering af antidepressive lægemidler) af ordineret antidepressiv medicin hos patienter, der samtidig behandles med andre antihypertensiva og antidepressiva.
  3. At estimere forekomsten af ​​initiering af antidepressive lægemidler hos patienter med hypertension behandlet med andre antihypertensiva.

IV. At udføre en eksplorativ komparativ analyse blandt de forskellige underkohorter af antihypertensive lægemidler.

Protokollen (endelig version: 18. februar 2021) blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg (Ethic-and-Clinical-Investigation- Committee, kode HUB-FC-2020-01, dato 20. april 2021). Undersøgelsens resultater vil blive forelagt til peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på relevante nationale og internationale videnskabelige møder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med blodtrykssænkende medicin inden for Bellvitge Universitetshospitalets indflydelsesområde (Barcelonas sydlige storbyområde).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik ordineret et antihypertensivt lægemiddel mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017, hvis ATC-koder kan fås fra databasen 'DATAWAREHOUSE'
  • Alder ≥ 18 år
  • Begge køn
  • Patienter med information tilgængelig på 'DATAWAREHOUSE'-databasen
  • Patienter med et klinisk besøg eller recept foretaget efter den dato, hvor oplysningerne om undersøgelsen sidst blev indsamlet (på denne måde sikrer vi, at patienten, der er inkluderet i undersøgelsen, forbliver i live efter afslutningen af ​​observationsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende information om påbegyndelse af behandling med et antihypertensivum og/eller med et antidepressivt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun ARB'er
Hypertensive patienter under farmakologisk behandling med ARB'er
Nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Ikke-nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Kun ACEI'er
Hypertensive patienter under farmakologisk behandling med ACEI
Nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Ikke-nuværende brugere af et antidepressivt stof.
ARB'er + ACEI'er
Hypertensive patienter under farmakologisk behandling med ARB'er og ACEI'er
Nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Ikke-nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Andre antihypertensive lægemidler
Hypertensive patienter under farmakologisk behandling med ikke-angiotensinmidler (diuretika, calciumkanalblokkere og/eller β-blokkere alene eller kombineret heriblandt)
Nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Ikke-nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Angiotensin-midler og andre antihypertensiva
Hypertensive patienter under kombineret farmakologisk behandling med angiotensinmidler (ACEI'er og/eller ARB'er) og andre antihypertensiva (ikke-angiotensinmidler)
Nuværende brugere af et antidepressivt stof.
Ikke-nuværende brugere af et antidepressivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
Antal patienter i behandling med antihypertensiva
3 år
Patienter behandlet med et antidepressivt lægemiddel
Tidsramme: 3 år
Antal patienter under behandling med antidepressiv medicin
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter diagnosticeret med hypertension
Tidsramme: 3 år
Antal patienter diagnosticeret med hypertension
3 år
Patienter diagnosticeret med depression
Tidsramme: 3 år
Antal patienter diagnosticeret med depression
3 år
Patienter behandlet med ARB'er
Tidsramme: 3 år
Antal patienter behandlet med ARB'er
3 år
Patienter behandlet med ACEI'er
Tidsramme: 3 år
Antal patienter behandlet med ACEI'er
3 år
Patienter behandlet med andre antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
Antal patienter behandlet med andre antihypertensiva (dvs. ikke-ARB'er og ikke-ACEI'er).
3 år
Patienter behandlet med Amitriptylin
Tidsramme: 3 år
Antal patienter behandlet med Amitriptylin, da dette er et antidepressivt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af neuropatisk smerte i vores sædvanlige praksis.
3 år
Patienter behandlet med Duloxetin
Tidsramme: 3 år
Antal patienter behandlet med Duloxetin, da dette er et antidepressivt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af neuropatiske smerter i vores sædvanlige praksis.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Med et antidepressivt middel

3
Abonner