ŚRODKI ANGIOTENSYNY I ZMNIEJSZENIE RECEPCJI LEKÓW PRZECIWDEPREZENTACYJNYCH: RETROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE Z WYKORZYSTANIEM RZECZYWISTYCH DANYCH
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sebastian Videla
Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na podstawie analizy danych uzyskanych z katalońskiego systemu hurtowni danych Southern Metropolitan, który gromadzi dane zarówno od pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z obszaru wpływu Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.
Badacze rozpoczną od zebrania informacji tylko o pacjentach leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, które następnie zostaną podzielone na dwie grupy: 1) grupa środków angiotensyny; 2) Grupa innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków innych niż angiotensyna).
Następnie zostanie przeprowadzona oddzielna analiza w celu oceny wpływu ARB i ACEI osobno na przepisywanie leków przeciwdepresyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest chorobą wieloczynnikową i ważnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych. Ponadto u tych pacjentów często występuje duża depresja. Razem stanowią one znaczne obciążenie dla pacjentów i ich rodzin, przy zwiększonej śmiertelności i obniżonej jakości życia. Ma to również duży wpływ społeczny, ponieważ zwiększa zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną i wpływa na codzienną produktywność pacjentów, generując w ten sposób bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne.
Układ renina-angiotensyna jest jednym ze znanych szlaków modulujących zapalenie ogólnoustrojowe i ośrodkowego układu nerwowego. Podstawowe badania naukowe wykazały związane z ARB zmiany allosteryczne na receptorach związane z patofizjologią schizofrenii i depresji, a także farmakologiczne odwrócenie zachowań podobnych do depresji u szczurów po podaniu losartanu. Badania naukowe na ludziach dostarczyły również dowodów wskazujących na działanie przeciwdepresyjne niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na podstawie analizy danych uzyskanych z katalońskiego systemu hurtowni danych Southern Metropolitan, który gromadzi dane zarówno od pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z obszaru wpływu Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge. Badacze rozpoczną od zebrania informacji tylko o pacjentach leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, które następnie zostaną podzielone na dwie grupy: 1) grupa środków angiotensyny; 2) Grupa innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków innych niż angiotensyna). Następnie zostanie przeprowadzona oddzielna analiza w celu oceny wpływu ARB i ACEI osobno na przepisywanie leków przeciwdepresyjnych.
Naszym głównym celem jest oszacowanie rozpowszechnienia, częstości występowania i klirensu (częstości odstawienia leków przeciwdepresyjnych) przepisywanych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych angiotensyną (ARB i/lub ACEI).
Nasze cele drugorzędne to:
I. Dla ARB:
- Ocena rozpowszechnienia przepisywania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych ARB.
- Ocena klirensu leków przeciwdepresyjnych wydawanych na receptę u pacjentów leczonych jednocześnie ARB i lekami przeciwdepresyjnymi.
- Ocena częstości rozpoczynania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych ARB.
II. Dla ACEI:
- Ocena rozpowszechnienia przepisywania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych ACEI.
- Ocena klirensu (częstości odstawienia leków przeciwdepresyjnych) przepisanych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów leczonych jednocześnie ACEI i lekami przeciwdepresyjnymi.
- Ocena częstości rozpoczynania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych ACEI.
III. W przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych (tj. leków innych niż angiotensyna: CCB, β-blokery i leki moczopędne):
- Ocena rozpowszechnienia przepisanych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych innymi lekami hipotensyjnymi (leki nieangiotensynowe).
- Ocena klirensu (częstości odstawienia leków przeciwdepresyjnych) przepisanych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami hipotensyjnymi i przeciwdepresyjnymi.
- Ocena częstości rozpoczynania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych innymi lekami hipotensyjnymi.
IV. Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy porównawczej wśród różnych subkohort leków przeciwnadciśnieniowych.
Protokół (wersja ostateczna: 18 lutego 2021 r.) został zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (Komisja ds. Etyki i Badań Klinicznych, kod HUB-FC-2020-01, data 20 kwietnia 2021 r.). Wyniki badań zostaną przesłane do recenzowanych czasopism i zaprezentowane na odpowiednich krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi w obszarze oddziaływania Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (południowy obszar metropolitalny Barcelony).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano lek hipotensyjny w okresie od 01.01.2015 do 31.12.2017, których kody ATC można uzyskać z bazy „HURTOWNIA DANYCH”
- Wiek ≥ 18 lat
- Obie płcie
- Pacjenci z informacjami dostępnymi w bazie danych „HURTOWNIA DANYCH”.
- Pacjenci z wizytą kliniczną lub receptą wykonaną po dacie ostatniego zebrania informacji do badania (w ten sposób mamy pewność, że pacjent włączony do badania pozostał przy życiu po zakończeniu okresu obserwacji)
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o rozpoczęciu leczenia lekiem hipotensyjnym i/lub przeciwdepresyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko ARB
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni farmakologicznie ARB
|
Obecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
Nieobecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
|
|
Tylko ACEI
Pacjenci z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego ACEI
|
Obecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
Nieobecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
|
|
ARB + ACEI
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni farmakologicznie ARB i ACEI
|
Obecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
Nieobecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
|
|
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni farmakologicznie lekami innymi niż angiotensyna (leki moczopędne, blokery kanału wapniowego i/lub beta-adrenolityki stosowane osobno lub w połączeniu)
|
Obecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
Nieobecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
|
|
Środki angiotensyny i inne leki przeciwnadciśnieniowe
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani skojarzonemu leczeniu farmakologicznemu angiotensyną (ACEI i (lub) ARB) i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (niebędącymi angiotensyną)
|
Obecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
Nieobecni użytkownicy leku przeciwdepresyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych lekami hipotensyjnymi
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni lekiem przeciwdepresyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów w trakcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym
|
3 lata
|
|
Pacjenci ze zdiagnozowaną depresją
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną depresją
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni ARB
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych ARB
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni ACEI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych ACEI
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (tj. nie-ARB i nie-ACEI).
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni amitryptyliną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych amitryptyliną, ponieważ jest to lek przeciwdepresyjny powszechnie stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego w naszej codziennej praktyce.
|
3 lata
|
|
Pacjenci leczeni duloksetyną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów leczonych duloksetyną, ponieważ jest to lek przeciwdepresyjny powszechnie stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego w naszej codziennej praktyce.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Annerbrink K, Jonsson EG, Olsson M, Nilsson S, Sedvall GC, Anckarsater H, Eriksson E. Associations between the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism and monoamine metabolite concentrations in cerebrospinal fluid. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;179(2):231-4. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.018. Epub 2010 May 16.
- Aso E, Lomoio S, Lopez-Gonzalez I, Joda L, Carmona M, Fernandez-Yague N, Moreno J, Juves S, Pujol A, Pamplona R, Portero-Otin M, Martin V, Diaz M, Ferrer I. Amyloid generation and dysfunctional immunoproteasome activation with disease progression in animal model of familial Alzheimer's disease. Brain Pathol. 2012 Sep;22(5):636-53. doi: 10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x. Epub 2012 Jan 13.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Brownstein DJ, Salagre E, Kohler C, Stubbs B, Vian J, Pereira C, Chavarria V, Karmakar C, Turner A, Quevedo J, Carvalho AF, Berk M, Fernandes BS. Blockade of the angiotensin system improves mental health domain of quality of life: A meta-analysis of randomized clinical trials. Aust N Z J Psychiatry. 2018 Jan;52(1):24-38. doi: 10.1177/0004867417721654. Epub 2017 Jul 28.
- Can A, Dao DT, Arad M, Terrillion CE, Piantadosi SC, Gould TD. The mouse forced swim test. J Vis Exp. 2012 Jan 29;(59):e3638. doi: 10.3791/3638.
- Can A, Dao DT, Terrillion CE, Piantadosi SC, Bhat S, Gould TD. The tail suspension test. J Vis Exp. 2012 Jan 28;(59):e3769. doi: 10.3791/3769.
- Cao YY, Xiang X, Song J, Tian YH, Wang MY, Wang XW, Li M, Huang Z, Wu Y, Wu T, Wu YQ, Hu YH. Distinct effects of antihypertensives on depression in the real-world setting: A retrospective cohort study. J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:386-391. doi: 10.1016/j.jad.2019.08.075. Epub 2019 Aug 24.
- Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th edition, New York: McGraw-Hill Medical, 2018.
- Lenart L, Balogh DB, Lenart N, Barczi A, Hosszu A, Farkas T, Hodrea J, Szabo AJ, Szigeti K, Denes A, Fekete A. Novel therapeutic potential of angiotensin receptor 1 blockade in a rat model of diabetes-associated depression parallels altered BDNF signalling. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1501-1513. doi: 10.1007/s00125-019-4888-z. Epub 2019 May 3.
- Menendez E, Delgado E, Fernandez-Vega F, Prieto MA, Bordiu E, Calle A, Carmena R, Castano L, Catala M, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Goday A, Gomis R, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Mora-Peces I, Ortega E, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Urrutia I, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J, Soriguer F. Prevalence, Diagnosis, Treatment, and Control of Hypertension in Spain. Results of the Di@bet.es Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):572-8. doi: 10.1016/j.rec.2015.11.034. Epub 2016 Mar 12. English, Spanish.
- Miller RE, Shapiro AP, King HE, Ginchereau EH, Hosutt JA. Effect of antihypertensive treatment on the behavioral consequences of elevated blood pressure. Hypertension. 1984 Mar-Apr;6(2 Pt 1):202-8.
- Borrajo A, Rodriguez-Perez AI, Diaz-Ruiz C, Guerra MJ, Labandeira-Garcia JL. Microglial TNF-alpha mediates enhancement of dopaminergic degeneration by brain angiotensin. Glia. 2014 Jan;62(1):145-57. doi: 10.1002/glia.22595.
- Clark JD, Gebhart GF, Gonder JC, Keeling ME, Kohn DF. Special Report: The 1996 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. ILAR J. 1997;38(1):41-48. doi: 10.1093/ilar.38.1.41. No abstract available.
- Deacon RM. Digging and marble burying in mice: simple methods for in vivo identification of biological impacts. Nat Protoc. 2006;1(1):122-4. doi: 10.1038/nprot.2006.20.
- Farmer ME, Kittner SJ, Abbott RD, Wolz MM, Wolf PA, White LR. Longitudinally measured blood pressure, antihypertensive medication use, and cognitive performance: the Framingham Study. J Clin Epidemiol. 1990;43(5):475-80. doi: 10.1016/0895-4356(90)90136-d.
- Grover MP, Ballouz S, Mohanasundaram KA, George RA, Sherman CD, Crowley TM, Wouters MA. Identification of novel therapeutics for complex diseases from genome-wide association data. BMC Med Genomics. 2014;7 Suppl 1(Suppl 1):S8. doi: 10.1186/1755-8794-7-S1-S8. Epub 2014 May 8.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Ekstrom CT, Torp-Pedersen C, Berk M, Gerds TA. Antihypertensive Drugs and Risk of Depression: A Nationwide Population-Based Study. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1263-1279. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15605. Epub 2020 Aug 24.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Gerds TA, Berk M, Ekstrom CT, Andersen PK. New drug candidates for depression - a nationwide population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2019 Jan;139(1):68-77. doi: 10.1111/acps.12957. Epub 2018 Sep 4.
- Komada M, Takao K, Miyakawa T. Elevated plus maze for mice. J Vis Exp. 2008 Dec 22;(22):1088. doi: 10.3791/1088.
- Li Z, Li Y, Chen L, Chen P, Hu Y. Prevalence of Depression in Patients With Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1317. doi: 10.1097/MD.0000000000001317. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e11059. doi: 10.1097/MD.0000000000011059.
- Lueptow LM. Novel Object Recognition Test for the Investigation of Learning and Memory in Mice. J Vis Exp. 2017 Aug 30;(126):55718. doi: 10.3791/55718.
- Oliveira PA, Dalton JAR, Lopez-Cano M, Ricarte A, Morato X, Matheus FC, Cunha AS, Muller CE, Takahashi RN, Fernandez-Duenas V, Giraldo J, Prediger RD, Ciruela F. Angiotensin II type 1/adenosine A 2A receptor oligomers: a novel target for tardive dyskinesia. Sci Rep. 2017 May 12;7(1):1857. doi: 10.1038/s41598-017-02037-z.
- Papp M, Willner P, Muscat R. An animal model of anhedonia: attenuation of sucrose consumption and place preference conditioning by chronic unpredictable mild stress. Psychopharmacology (Berl). 1991;104(2):255-9. doi: 10.1007/BF02244188.
- Prut L, Belzung C. The open field as a paradigm to measure the effects of drugs on anxiety-like behaviors: a review. Eur J Pharmacol. 2003 Feb 28;463(1-3):3-33. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01272-x.
- Rygiel K. Can angiotensin-converting enzyme inhibitors impact cognitive decline in early stages of Alzheimer's disease? An overview of research evidence in the elderly patient population. J Postgrad Med. 2016 Oct-Dec;62(4):242-248. doi: 10.4103/0022-3859.188553.
- Taura J, Valle-Leon M, Sahlholm K, Watanabe M, Van Craenenbroeck K, Fernandez-Duenas V, Ferre S, Ciruela F. Behavioral control by striatal adenosine A2A -dopamine D2 receptor heteromers. Genes Brain Behav. 2018 Apr;17(4):e12432. doi: 10.1111/gbb.12432. Epub 2017 Nov 17.
- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUB-FC-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .