AGENTI ANGIOTENSINICI E RIDUZIONE DELLA PRESCRIZIONE DI FARMACI ANTIDEPRESSIVI: UNO STUDIO DI COORTE RETROSPETTIVO UTILIZZANDO DATI REALI
2 giugno 2025 aggiornato da: Sebastian Videla
Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo analizzando i dati ottenuti dal sistema di data warehouse del Metropolitan Southern Catalan, che raccoglie dati da pazienti ospedalizzati e di cure primarie dell'area di influenza dell'ospedale universitario di Bellvitge.
Gli investigatori inizieranno raccogliendo informazioni solo sui pazienti trattati con farmaci antipertensivi, che poi saranno stratificati in due gruppi: 1) gruppo Angiotensin Agents; 2) Gruppo Altri agenti antipertensivi (agenti non angiotensinici).
Successivamente, verrà eseguita un'analisi separata per valutare separatamente gli effetti di ARB e ACEI sulla prescrizione di farmaci antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una malattia multifattoriale e un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, la depressione maggiore si trova comunemente in questi pazienti. Insieme, rappresentano un onere notevole per i pazienti e le loro famiglie, con un aumento della morbilità e una ridotta qualità della vita. Ha anche un forte impatto sociale aumentando la domanda di assistenza sanitaria e incidendo sulla produttività quotidiana dei pazienti, generando quindi costi sanitari diretti e indiretti.
Il sistema renina-angiotensina è uno dei percorsi noti che modulano l'infiammazione sistemica e del sistema nervoso centrale. Studi di ricerca di base hanno mostrato cambiamenti allosterici correlati agli ARB sui recettori implicati nella fisiopatologia della schizofrenia e della depressione, e anche un'inversione farmacologica del comportamento simil-depressivo nei ratti dopo la somministrazione di losartan. Studi di ricerca sull'uomo hanno anche presentato prove che indicano un effetto antidepressivo di alcuni farmaci antipertensivi.
Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo analizzando i dati ottenuti dal sistema di data warehouse del Metropolitan Southern Catalan, che raccoglie dati da pazienti ospedalizzati e di cure primarie dell'area di influenza dell'ospedale universitario di Bellvitge. Gli investigatori inizieranno raccogliendo informazioni solo sui pazienti trattati con farmaci antipertensivi, che poi saranno stratificati in due gruppi: 1) gruppo Angiotensin Agents; 2) Gruppo Altri agenti antipertensivi (agenti non angiotensinici). Successivamente, verrà eseguita un'analisi separata per valutare separatamente gli effetti di ARB e ACEI sulla prescrizione di farmaci antidepressivi.
Il nostro obiettivo primario è stimare la prevalenza, l'incidenza e la clearance (incidenza della sospensione di farmaci antidepressivi) della prescrizione di farmaci antidepressivi in pazienti ipertesi in trattamento con agenti dell'angiotensina (ARB e/o ACEI).
I nostri obiettivi secondari sono i seguenti:
I. Per gli ARB:
- Stimare la prevalenza della prescrizione di farmaci antidepressivi nei pazienti ipertesi in trattamento con sartani.
- Stimare la clearance della prescrizione di farmaci antidepressivi in pazienti trattati contemporaneamente con sartani e farmaci antidepressivi.
- Per stimare l'incidenza dell'inizio di farmaci antidepressivi in pazienti con ipertensione trattati con sartani.
II. Per ACEI:
- Stimare la prevalenza della prescrizione di farmaci antidepressivi nei pazienti ipertesi in trattamento con ACEI.
- È stata stimata la clearance (incidenza dell'astinenza da farmaci antidepressivi) della prescrizione di farmaci antidepressivi in pazienti trattati contemporaneamente con ACEI e farmaci antidepressivi.
- Per stimare l'incidenza dell'inizio di farmaci antidepressivi in pazienti con ipertensione trattati con ACEI.
III. Per altri farmaci antipertensivi (cioè agenti non angiotensinici: CCB, β-bloccanti e diuretici):
- Stimare la prevalenza della prescrizione di farmaci antidepressivi in pazienti ipertesi in trattamento con altri farmaci antipertensivi (agenti non angiotensinici).
- Stimare la clearance (incidenza della sospensione di farmaci antidepressivi) della prescrizione di farmaci antidepressivi in pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci antipertensivi e farmaci antidepressivi.
- Stimare l'incidenza dell'inizio di farmaci antidepressivi in pazienti con ipertensione trattati con altri farmaci antipertensivi.
IV. Eseguire un'analisi comparativa esplorativa tra le diverse sottocoorti di farmaci antipertensivi.
Il protocollo (versione finale: 18 febbraio 2021) è stato approvato dall'Institutional Review Board locale (Ethic-and-Clinical-Investigation- Committee, codice HUB-FC-2020-01, data 20 aprile 2021). I risultati dello studio saranno sottoposti a riviste peer-reviewed e presentati a importanti convegni scientifici nazionali e internazionali.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con farmaci antipertensivi all'interno dell'area di influenza dell'ospedale universitario di Bellvitge (area metropolitana meridionale di Barcellona).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato prescritto un farmaco antipertensivo tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017, i cui codici ATC sono reperibili nel database 'DATA WAREHOUSE'
- Età ≥ 18 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti con informazioni disponibili sul database 'DATA WAREHOUSE'
- Pazienti con visita clinica o prescrizione effettuata successivamente alla data dell'ultima raccolta delle informazioni per lo studio (in questo modo ci assicuriamo che il paziente inserito nello studio sia rimasto in vita dopo la fine del periodo di osservazione)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di informazioni sull'inizio del trattamento con un antipertensivo e/o con un farmaco antidepressivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Solo ARB
Pazienti ipertesi in trattamento farmacologico con sartani
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Utenti attuali di un farmaco antidepressivo.
Utilizzatori non correnti di un farmaco antidepressivo.
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Solo ACEI
Pazienti ipertesi in trattamento farmacologico con ACEI
|
Utenti attuali di un farmaco antidepressivo.
Utilizzatori non correnti di un farmaco antidepressivo.
|
|
ARB + ACEI
Pazienti ipertesi in trattamento farmacologico con ARB e ACEI
|
Utenti attuali di un farmaco antidepressivo.
Utilizzatori non correnti di un farmaco antidepressivo.
|
|
Altri farmaci antipertensivi
Pazienti ipertesi in trattamento farmacologico con agenti diversi dall'angiotensina (diuretici, calcio-antagonisti e/o β-bloccanti da soli o in associazione tra loro)
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Utenti attuali di un farmaco antidepressivo.
Utilizzatori non correnti di un farmaco antidepressivo.
|
|
Agenti dell'angiotensina e altri farmaci antiipertensivi
Pazienti ipertesi in trattamento farmacologico combinato con agenti dell'angiotensina (ACEI e/o sartani) e altri antipertensivi (agenti diversi dall'angiotensina)
|
Utenti attuali di un farmaco antidepressivo.
Utilizzatori non correnti di un farmaco antidepressivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti trattati con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi
|
3 anni
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Pazienti trattati con un farmaco antidepressivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con diagnosi di ipertensione
|
3 anni
|
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Pazienti con diagnosi di depressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con diagnosi di depressione
|
3 anni
|
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Pazienti trattati con ARB
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti trattati con ARB
|
3 anni
|
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Pazienti trattati con ACEI
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti trattati con ACEI
|
3 anni
|
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Pazienti trattati con altri farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di pazienti trattati con altri farmaci antipertensivi (cioè non ARB e non ACEI).
|
3 anni
|
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Pazienti trattati con amitriptilina
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti trattati con Amitriptilina, trattandosi di un farmaco antidepressivo comunemente usato per trattare il dolore neuropatico nella nostra pratica abituale.
|
3 anni
|
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Pazienti trattati con Duloxetina
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti trattati con Duloxetina, trattandosi di un farmaco antidepressivo comunemente usato per trattare il dolore neuropatico nella nostra pratica abituale.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUB-FC-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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