АГЕНТЫ АНГИОТЕНЗИНА И СОКРАЩЕНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ АНТИДЕПРЕССАНТОВ: РЕТРОСПЕКТИВНОЕ КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕАЛЬНЫХ ДАННЫХ
2 июня 2025 г. обновлено: Sebastian Videla
Ретроспективное когортное исследование будет проведено путем анализа данных, полученных из системы хранилища данных Catalan Southern Metropolitan, которая собирает данные как о госпитализированных пациентах, так и о пациентах первичной медико-санитарной помощи из зоны влияния университетской больницы Беллвитге.
Исследователи начнут со сбора информации только о пациентах, получавших антигипертензивные препараты, которые затем будут разделены на две группы: 1) группа ангиотензиновых агентов; 2) Группа других антигипертензивных средств (неангиотензиновых средств).
После этого будет проведен отдельный анализ для оценки эффектов БРА и ИАПФ отдельно при назначении антидепрессантов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является многофакторным заболеванием и важным фактором риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Кроме того, у этих пациентов обычно обнаруживается большая депрессия. В совокупности они представляют собой существенное бремя для пациентов и их семей, повышая смертность и снижая качество жизни. Это также оказывает серьезное социальное воздействие, увеличивая спрос на медицинскую помощь и влияя на производительность повседневной жизни пациентов, что приводит к прямым и косвенным затратам, связанным со здоровьем.
Ренин-ангиотензиновая система является одним из известных путей, которые модулируют системное воспаление и воспаление центральной нервной системы. Фундаментальные исследования показали связанные с БРА аллостерические изменения рецепторов, вовлеченные в патофизиологию шизофрении и депрессии, а также фармакологическую реверсию депрессивно-подобного поведения у крыс после введения лозартана. Исследования на людях также представили доказательства, указывающие на антидепрессивный эффект некоторых антигипертензивных препаратов.
Ретроспективное когортное исследование будет проведено путем анализа данных, полученных из системы хранилища данных Catalan Southern Metropolitan, которая собирает данные как о госпитализированных пациентах, так и о пациентах первичной медико-санитарной помощи из зоны влияния университетской больницы Беллвитге. Исследователи начнут со сбора информации только о пациентах, получавших антигипертензивные препараты, которые затем будут разделены на две группы: 1) группа ангиотензиновых агентов; 2) Группа других антигипертензивных средств (неангиотензиновых средств). После этого будет проведен отдельный анализ для оценки эффектов БРА и ИАПФ отдельно при назначении антидепрессантов.
Нашей основной целью является оценка распространенности, частоты и клиренса (частоты отмены антидепрессантов) назначения антидепрессантов пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение препаратами ангиотензина (БРА и/или ИАПФ).
Наши второстепенные цели заключаются в следующем:
I. Для БРА:
- Оценить распространенность назначения антидепрессантов у больных артериальной гипертензией, получающих БРА.
- Оценить эффективность назначения антидепрессантов у пациентов, получающих одновременно БРА и антидепрессанты.
- Оценить частоту начала приема антидепрессантов у пациентов с артериальной гипертензией, получающих БРА.
II. Для ИАПФ:
- Оценить распространенность назначения антидепрессантов у пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение иАПФ.
- Оценить клиренс (частоту отмены антидепрессантов) от назначения антидепрессантов у пациентов, одновременно получавших иАПФ и антидепрессанты.
- Оценить частоту начала приема антидепрессантов у пациентов с артериальной гипертензией, получавших иАПФ.
III. Для других антигипертензивных препаратов (например, неангиотензиновых средств: БКК, β-блокаторов и диуретиков):
- Оценить распространенность назначения антидепрессантов у больных артериальной гипертензией на фоне лечения другими антигипертензивными препаратами (неангиотензиновыми средствами).
- Оценить клиренс (частоту отмены антидепрессантов) от назначения антидепрессантов у пациентов, одновременно получающих другие антигипертензивные препараты и антидепрессанты.
- Оценить частоту начала приема антидепрессантов у пациентов с артериальной гипертензией, получавших другие антигипертензивные препараты.
IV. Провести предварительный сравнительный анализ среди различных подгрупп антигипертензивных препаратов.
Протокол (окончательная версия: 18 февраля 2021 г.) был одобрен местным Институциональным наблюдательным советом (Комитет по этическим и клиническим исследованиям, код HUB-FC-2020-01, дата 20 апреля 2021 г.). Результаты исследования будут представлены в рецензируемых журналах и представлены на соответствующих национальных и международных научных встречах.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие антигипертензивные препараты в зоне влияния университетской больницы Беллвитж (южный район агломерации Барселоны).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым был назначен антигипертензивный препарат в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2017 г., чьи ATC-коды можно получить из базы данных «ХРАНИЛИЩЕ ДАННЫХ».
- Возраст ≥ 18 лет
- Оба пола
- Пациенты с информацией, доступной в базе данных «ХРАНИЛИЩЕ ДАННЫХ»
- Пациенты с клиническим визитом или рецептом, сделанным после даты последнего сбора информации для исследования (таким образом мы гарантируем, что пациент, включенный в исследование, остался жив после окончания периода наблюдения)
Критерий исключения:
- Отсутствие информации о начале лечения антигипертензивным и/или антидепрессантным препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только БРА
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение БРА
|
Текущие пользователи антидепрессантов.
Не употребляющие в настоящее время антидепрессанты.
|
|
Только иАПФ
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие фармакологическую терапию иАПФ
|
Текущие пользователи антидепрессантов.
Не употребляющие в настоящее время антидепрессанты.
|
|
БРА + ИАПФ
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение БРА и ИАПФ
|
Текущие пользователи антидепрессантов.
Не употребляющие в настоящее время антидепрессанты.
|
|
Другие антигипертензивные препараты
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение неангиотензиновыми препаратами (диуретики, блокаторы кальциевых каналов и/или бета-блокаторы по отдельности или в комбинации друг с другом)
|
Текущие пользователи антидепрессантов.
Не употребляющие в настоящее время антидепрессанты.
|
|
Агенты ангиотензина и другие антигипертензивные препараты
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие комбинированное фармакологическое лечение ангиотензиновыми агентами (иАПФ и/или БРА) и другими антигипертензивными средствами (неангиотензиновыми агентами)
|
Текущие пользователи антидепрессантов.
Не употребляющие в настоящее время антидепрессанты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, получающие антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получающих лечение антигипертензивными препаратами
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие лечение антидепрессантом
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получающих лечение антидепрессантами
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с диагнозом гипертоническая болезнь
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с диагнозом «гипертоническая болезнь»
|
3 года
|
|
Пациенты с диагнозом депрессия
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с диагнозом депрессия
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие БРА
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получавших БРА
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие ИАПФ
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получавших иАПФ
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие другие антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получавших лечение другими антигипертензивными препаратами (т. е. не БРА и не ИАПФ).
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие амитриптилин
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получавших амитриптилин, так как это антидепрессант, обычно используемый для лечения невропатической боли в нашей обычной практике.
|
3 года
|
|
Пациенты, получавшие дулоксетин
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, получавших дулоксетин, так как это антидепрессант, обычно используемый для лечения невропатической боли в нашей обычной практике.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Annerbrink K, Jonsson EG, Olsson M, Nilsson S, Sedvall GC, Anckarsater H, Eriksson E. Associations between the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism and monoamine metabolite concentrations in cerebrospinal fluid. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;179(2):231-4. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.018. Epub 2010 May 16.
- Aso E, Lomoio S, Lopez-Gonzalez I, Joda L, Carmona M, Fernandez-Yague N, Moreno J, Juves S, Pujol A, Pamplona R, Portero-Otin M, Martin V, Diaz M, Ferrer I. Amyloid generation and dysfunctional immunoproteasome activation with disease progression in animal model of familial Alzheimer's disease. Brain Pathol. 2012 Sep;22(5):636-53. doi: 10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x. Epub 2012 Jan 13.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Brownstein DJ, Salagre E, Kohler C, Stubbs B, Vian J, Pereira C, Chavarria V, Karmakar C, Turner A, Quevedo J, Carvalho AF, Berk M, Fernandes BS. Blockade of the angiotensin system improves mental health domain of quality of life: A meta-analysis of randomized clinical trials. Aust N Z J Psychiatry. 2018 Jan;52(1):24-38. doi: 10.1177/0004867417721654. Epub 2017 Jul 28.
- Can A, Dao DT, Arad M, Terrillion CE, Piantadosi SC, Gould TD. The mouse forced swim test. J Vis Exp. 2012 Jan 29;(59):e3638. doi: 10.3791/3638.
- Can A, Dao DT, Terrillion CE, Piantadosi SC, Bhat S, Gould TD. The tail suspension test. J Vis Exp. 2012 Jan 28;(59):e3769. doi: 10.3791/3769.
- Cao YY, Xiang X, Song J, Tian YH, Wang MY, Wang XW, Li M, Huang Z, Wu Y, Wu T, Wu YQ, Hu YH. Distinct effects of antihypertensives on depression in the real-world setting: A retrospective cohort study. J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:386-391. doi: 10.1016/j.jad.2019.08.075. Epub 2019 Aug 24.
- Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th edition, New York: McGraw-Hill Medical, 2018.
- Lenart L, Balogh DB, Lenart N, Barczi A, Hosszu A, Farkas T, Hodrea J, Szabo AJ, Szigeti K, Denes A, Fekete A. Novel therapeutic potential of angiotensin receptor 1 blockade in a rat model of diabetes-associated depression parallels altered BDNF signalling. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1501-1513. doi: 10.1007/s00125-019-4888-z. Epub 2019 May 3.
- Menendez E, Delgado E, Fernandez-Vega F, Prieto MA, Bordiu E, Calle A, Carmena R, Castano L, Catala M, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Goday A, Gomis R, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Mora-Peces I, Ortega E, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Urrutia I, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J, Soriguer F. Prevalence, Diagnosis, Treatment, and Control of Hypertension in Spain. Results of the Di@bet.es Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):572-8. doi: 10.1016/j.rec.2015.11.034. Epub 2016 Mar 12. English, Spanish.
- Miller RE, Shapiro AP, King HE, Ginchereau EH, Hosutt JA. Effect of antihypertensive treatment on the behavioral consequences of elevated blood pressure. Hypertension. 1984 Mar-Apr;6(2 Pt 1):202-8.
- Borrajo A, Rodriguez-Perez AI, Diaz-Ruiz C, Guerra MJ, Labandeira-Garcia JL. Microglial TNF-alpha mediates enhancement of dopaminergic degeneration by brain angiotensin. Glia. 2014 Jan;62(1):145-57. doi: 10.1002/glia.22595.
- Clark JD, Gebhart GF, Gonder JC, Keeling ME, Kohn DF. Special Report: The 1996 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. ILAR J. 1997;38(1):41-48. doi: 10.1093/ilar.38.1.41. No abstract available.
- Deacon RM. Digging and marble burying in mice: simple methods for in vivo identification of biological impacts. Nat Protoc. 2006;1(1):122-4. doi: 10.1038/nprot.2006.20.
- Farmer ME, Kittner SJ, Abbott RD, Wolz MM, Wolf PA, White LR. Longitudinally measured blood pressure, antihypertensive medication use, and cognitive performance: the Framingham Study. J Clin Epidemiol. 1990;43(5):475-80. doi: 10.1016/0895-4356(90)90136-d.
- Grover MP, Ballouz S, Mohanasundaram KA, George RA, Sherman CD, Crowley TM, Wouters MA. Identification of novel therapeutics for complex diseases from genome-wide association data. BMC Med Genomics. 2014;7 Suppl 1(Suppl 1):S8. doi: 10.1186/1755-8794-7-S1-S8. Epub 2014 May 8.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Ekstrom CT, Torp-Pedersen C, Berk M, Gerds TA. Antihypertensive Drugs and Risk of Depression: A Nationwide Population-Based Study. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1263-1279. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15605. Epub 2020 Aug 24.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Gerds TA, Berk M, Ekstrom CT, Andersen PK. New drug candidates for depression - a nationwide population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2019 Jan;139(1):68-77. doi: 10.1111/acps.12957. Epub 2018 Sep 4.
- Komada M, Takao K, Miyakawa T. Elevated plus maze for mice. J Vis Exp. 2008 Dec 22;(22):1088. doi: 10.3791/1088.
- Li Z, Li Y, Chen L, Chen P, Hu Y. Prevalence of Depression in Patients With Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1317. doi: 10.1097/MD.0000000000001317. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e11059. doi: 10.1097/MD.0000000000011059.
- Lueptow LM. Novel Object Recognition Test for the Investigation of Learning and Memory in Mice. J Vis Exp. 2017 Aug 30;(126):55718. doi: 10.3791/55718.
- Oliveira PA, Dalton JAR, Lopez-Cano M, Ricarte A, Morato X, Matheus FC, Cunha AS, Muller CE, Takahashi RN, Fernandez-Duenas V, Giraldo J, Prediger RD, Ciruela F. Angiotensin II type 1/adenosine A 2A receptor oligomers: a novel target for tardive dyskinesia. Sci Rep. 2017 May 12;7(1):1857. doi: 10.1038/s41598-017-02037-z.
- Papp M, Willner P, Muscat R. An animal model of anhedonia: attenuation of sucrose consumption and place preference conditioning by chronic unpredictable mild stress. Psychopharmacology (Berl). 1991;104(2):255-9. doi: 10.1007/BF02244188.
- Prut L, Belzung C. The open field as a paradigm to measure the effects of drugs on anxiety-like behaviors: a review. Eur J Pharmacol. 2003 Feb 28;463(1-3):3-33. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01272-x.
- Rygiel K. Can angiotensin-converting enzyme inhibitors impact cognitive decline in early stages of Alzheimer's disease? An overview of research evidence in the elderly patient population. J Postgrad Med. 2016 Oct-Dec;62(4):242-248. doi: 10.4103/0022-3859.188553.
- Taura J, Valle-Leon M, Sahlholm K, Watanabe M, Van Craenenbroeck K, Fernandez-Duenas V, Ferre S, Ciruela F. Behavioral control by striatal adenosine A2A -dopamine D2 receptor heteromers. Genes Brain Behav. 2018 Apr;17(4):e12432. doi: 10.1111/gbb.12432. Epub 2017 Nov 17.
- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUB-FC-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .