ANGIOTENZIN SZEREK ÉS AZ ANTIDEPRESSZÁNS GYÓGYSZEREK ELŐÍRÁSÁNAK CSÖKKENTÉSE: RETROSPEKTÍV KOHORT VIZSGÁLAT VALÓS ADATOK ALKALMAZÁSÁVAL
2025. június 2. frissítette: Sebastian Videla
Retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek a katalán Southern Metropolitan adattárház rendszeréből nyert adatok elemzésével, amely a Bellvitge Egyetemi Kórház hatásterületéről származó kórházi és alapellátási betegek adatait egyaránt gyűjti.
A vizsgálók először csak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegekről gyűjtenek információkat, amelyeket ezután két csoportra osztanak: 1) Angiotenzin szerek csoportja; 2) Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (nem angiotenzin szerek) csoport.
Ezt követően külön elemzést végeznek az ARB-k és az ACEI-k külön-külön az antidepresszáns gyógyszerek felírására gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia multifaktoriális betegség, és a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. Ezenkívül ezeknél a betegeknél gyakran észlelnek súlyos depressziót. Ezek együttesen jelentős terhet jelentenek a betegek és családjaik számára, megnövekedett morbitalitás és csökkent életminőség mellett. Jelentős társadalmi hatása is van azáltal, hogy növeli az egészségügyi ellátás iránti igényt, és befolyásolja a betegek mindennapi életének termelékenységét, ezáltal közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket generál.
A renin-angiotenzin rendszer az egyik ismert út, amely modulálja a szisztémás és központi idegrendszeri gyulladást. Az alapkutatási vizsgálatok kimutatták, hogy ARB-kkel kapcsolatos allosztérikus változások a receptorokon, amelyek szerepet játszanak a skizofrénia és a depresszió patofiziológiájában, valamint a depresszióhoz hasonló viselkedés farmakológiai megfordítását patkányokban lozartán beadása után. Humán kutatások olyan bizonyítékokat is bemutattak, amelyek bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek antidepresszáns hatására utalnak.
Retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek a katalán Southern Metropolitan adattárház rendszeréből nyert adatok elemzésével, amely a Bellvitge Egyetemi Kórház hatásterületéről származó kórházi és alapellátási betegek adatait egyaránt gyűjti. A vizsgálók először csak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegekről gyűjtenek információkat, amelyeket ezután két csoportra osztanak: 1) Angiotenzin szerek csoportja; 2) Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (nem angiotenzin szerek) csoport. Ezt követően külön elemzést végeznek az ARB-k és az ACEI-k külön-külön az antidepresszáns gyógyszerek felírására gyakorolt hatásának értékelésére.
Elsődleges célunk az antidepresszáns gyógyszerek felírásának prevalenciájának, incidenciájának és clearance-ének (az antidepresszánsok megvonási gyakoriságának) becslése angiotenzin szerek (ARB és/vagy ACEI) kezelés alatt álló hipertóniás betegeknél.
Másodlagos céljaink a következők:
I. ARB-k esetében:
- Az antidepresszáns gyógyszerek felírásának prevalenciájának becslése ARB-kezelés alatt álló hipertóniás betegeknél.
- A felírt antidepresszáns gyógyszerek clearance-ének becslése az ARB-vel és antidepresszáns gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél.
- Az antidepresszáns gyógyszerek beindításának gyakoriságának becslése ARB-vel kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
II. ACEI-k esetében:
- Az antidepresszáns gyógyszerek felírásának prevalenciájának becslése ACEI-kezelés alatt álló hipertóniás betegeknél.
- Az antidepresszáns gyógyszerek felírásának clearance-ének (az antidepresszánsok megvonási gyakoriságának) becslése az ACEI-kkel és antidepresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegeknél.
- Az antidepresszáns kezelés megkezdésének gyakoriságának becslése ACEI-vel kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
III. Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (azaz nem angiotenzin szerek: CCB-k, β-blokkolók és diuretikumok):
- Az antidepresszánsok felírásának prevalenciájának becslése más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (nem angiotenzin szerek) kezelt hipertóniás betegeknél.
- A felírt antidepresszáns gyógyszerek clearance-ének (az antidepresszánsok megvonási gyakoriságának) becslése más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és antidepresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegeknél.
- Megbecsülni az antidepresszáns kezelés megkezdésének gyakoriságát más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
IV. Feltáró jellegű összehasonlító elemzést végezni a különböző antihipertenzív szerek alcsoportjai között.
A protokollt (végső verzió: 2021. február 18.) a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület (Etikai és Klinikai Vizsgálati Bizottság, HUB-FC-2020-01 kód, 2021. április 20.) hagyta jóvá. A vizsgálati eredményeket lektorált folyóiratokban nyújtják be, és a vonatkozó nemzeti és nemzetközi tudományos üléseken mutatják be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek a Bellvitge Egyetemi Kórház hatásterületén (Barcelona déli nagyvárosa).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek 2015. január 1. és 2017. december 31. között vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel, akiknek ATC kódja az „ADATRAKTÁR” adatbázisból szerezhető be.
- Életkor ≥ 18 év
- Mindkét nem
- Az „ADATRAKTÁR” adatbázisban elérhető információkkal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálathoz szükséges információ utolsó gyűjtésének dátuma után került sor klinikai vizitre vagy felírásra (így biztosítjuk, hogy a vizsgálatba bevont beteg életben maradjon a megfigyelési időszak lejárta után)
Kizárási kritériumok:
- Nincs információ a vérnyomáscsökkentő és/vagy antidepresszáns kezelés megkezdéséről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak ARB-k
ARB-vel gyógyszeres kezelés alatt álló hipertóniás betegek
|
Antidepresszáns gyógyszer jelenlegi felhasználói.
Nem használt antidepresszáns gyógyszert.
|
|
Csak ACEI
ACEI-vel gyógyszeres kezelés alatt álló hipertóniás betegek
|
Antidepresszáns gyógyszer jelenlegi felhasználói.
Nem használt antidepresszáns gyógyszert.
|
|
ARB-k + ACEI-k
ARB-vel és ACEI-vel gyógyszeres kezelés alatt álló hipertóniás betegek
|
Antidepresszáns gyógyszer jelenlegi felhasználói.
Nem használt antidepresszáns gyógyszert.
|
|
Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek
Nem angiotenzin tartalmú gyógyszeres kezelés alatt álló hipertóniás betegek (diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók és/vagy β-blokkolók önmagukban vagy ezek kombinációjával)
|
Antidepresszáns gyógyszer jelenlegi felhasználói.
Nem használt antidepresszáns gyógyszert.
|
|
Angiotenzin szerek és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek
Hipertóniás betegek, akik kombinált gyógyszeres kezelésben részesülnek angiotenzin szerekkel (ACEI-k és/vagy ARB-k) és egyéb vérnyomáscsökkentőkkel (nem angiotenzin szerek)
|
Antidepresszáns gyógyszer jelenlegi felhasználói.
Nem használt antidepresszáns gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek száma
|
3 év
|
|
Antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Az antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt betegek száma
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipertóniával diagnosztizált betegek
Időkeret: 3 év
|
A hipertóniával diagnosztizált betegek száma
|
3 év
|
|
Depresszióval diagnosztizált betegek
Időkeret: 3 év
|
A depresszióval diagnosztizált betegek száma
|
3 év
|
|
ARB-vel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Az ARB-vel kezelt betegek száma
|
3 év
|
|
ACEI-vel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
ACEI-vel kezelt betegek száma
|
3 év
|
|
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz nem ARB-kkel és nem ACEI-kkel) kezelt betegek száma.
|
3 év
|
|
Amitriptilinnel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Az Amitriptilinnel kezelt betegek száma, mivel ez egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet szokásos gyakorlatunkban a neuropátiás fájdalom kezelésére használnak.
|
3 év
|
|
Duloxetinnel kezelt betegek
Időkeret: 3 év
|
Duloxetinnel kezelt betegek száma, mivel ez egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet szokásos gyakorlatunkban gyakran használnak a neuropátiás fájdalom kezelésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Annerbrink K, Jonsson EG, Olsson M, Nilsson S, Sedvall GC, Anckarsater H, Eriksson E. Associations between the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism and monoamine metabolite concentrations in cerebrospinal fluid. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;179(2):231-4. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.018. Epub 2010 May 16.
- Aso E, Lomoio S, Lopez-Gonzalez I, Joda L, Carmona M, Fernandez-Yague N, Moreno J, Juves S, Pujol A, Pamplona R, Portero-Otin M, Martin V, Diaz M, Ferrer I. Amyloid generation and dysfunctional immunoproteasome activation with disease progression in animal model of familial Alzheimer's disease. Brain Pathol. 2012 Sep;22(5):636-53. doi: 10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x. Epub 2012 Jan 13.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Brownstein DJ, Salagre E, Kohler C, Stubbs B, Vian J, Pereira C, Chavarria V, Karmakar C, Turner A, Quevedo J, Carvalho AF, Berk M, Fernandes BS. Blockade of the angiotensin system improves mental health domain of quality of life: A meta-analysis of randomized clinical trials. Aust N Z J Psychiatry. 2018 Jan;52(1):24-38. doi: 10.1177/0004867417721654. Epub 2017 Jul 28.
- Can A, Dao DT, Arad M, Terrillion CE, Piantadosi SC, Gould TD. The mouse forced swim test. J Vis Exp. 2012 Jan 29;(59):e3638. doi: 10.3791/3638.
- Can A, Dao DT, Terrillion CE, Piantadosi SC, Bhat S, Gould TD. The tail suspension test. J Vis Exp. 2012 Jan 28;(59):e3769. doi: 10.3791/3769.
- Cao YY, Xiang X, Song J, Tian YH, Wang MY, Wang XW, Li M, Huang Z, Wu Y, Wu T, Wu YQ, Hu YH. Distinct effects of antihypertensives on depression in the real-world setting: A retrospective cohort study. J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:386-391. doi: 10.1016/j.jad.2019.08.075. Epub 2019 Aug 24.
- Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th edition, New York: McGraw-Hill Medical, 2018.
- Lenart L, Balogh DB, Lenart N, Barczi A, Hosszu A, Farkas T, Hodrea J, Szabo AJ, Szigeti K, Denes A, Fekete A. Novel therapeutic potential of angiotensin receptor 1 blockade in a rat model of diabetes-associated depression parallels altered BDNF signalling. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1501-1513. doi: 10.1007/s00125-019-4888-z. Epub 2019 May 3.
- Menendez E, Delgado E, Fernandez-Vega F, Prieto MA, Bordiu E, Calle A, Carmena R, Castano L, Catala M, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Goday A, Gomis R, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Mora-Peces I, Ortega E, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Urrutia I, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J, Soriguer F. Prevalence, Diagnosis, Treatment, and Control of Hypertension in Spain. Results of the Di@bet.es Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):572-8. doi: 10.1016/j.rec.2015.11.034. Epub 2016 Mar 12. English, Spanish.
- Miller RE, Shapiro AP, King HE, Ginchereau EH, Hosutt JA. Effect of antihypertensive treatment on the behavioral consequences of elevated blood pressure. Hypertension. 1984 Mar-Apr;6(2 Pt 1):202-8.
- Borrajo A, Rodriguez-Perez AI, Diaz-Ruiz C, Guerra MJ, Labandeira-Garcia JL. Microglial TNF-alpha mediates enhancement of dopaminergic degeneration by brain angiotensin. Glia. 2014 Jan;62(1):145-57. doi: 10.1002/glia.22595.
- Clark JD, Gebhart GF, Gonder JC, Keeling ME, Kohn DF. Special Report: The 1996 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. ILAR J. 1997;38(1):41-48. doi: 10.1093/ilar.38.1.41. No abstract available.
- Deacon RM. Digging and marble burying in mice: simple methods for in vivo identification of biological impacts. Nat Protoc. 2006;1(1):122-4. doi: 10.1038/nprot.2006.20.
- Farmer ME, Kittner SJ, Abbott RD, Wolz MM, Wolf PA, White LR. Longitudinally measured blood pressure, antihypertensive medication use, and cognitive performance: the Framingham Study. J Clin Epidemiol. 1990;43(5):475-80. doi: 10.1016/0895-4356(90)90136-d.
- Grover MP, Ballouz S, Mohanasundaram KA, George RA, Sherman CD, Crowley TM, Wouters MA. Identification of novel therapeutics for complex diseases from genome-wide association data. BMC Med Genomics. 2014;7 Suppl 1(Suppl 1):S8. doi: 10.1186/1755-8794-7-S1-S8. Epub 2014 May 8.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Ekstrom CT, Torp-Pedersen C, Berk M, Gerds TA. Antihypertensive Drugs and Risk of Depression: A Nationwide Population-Based Study. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1263-1279. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15605. Epub 2020 Aug 24.
- Kessing LV, Rytgaard HC, Gerds TA, Berk M, Ekstrom CT, Andersen PK. New drug candidates for depression - a nationwide population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2019 Jan;139(1):68-77. doi: 10.1111/acps.12957. Epub 2018 Sep 4.
- Komada M, Takao K, Miyakawa T. Elevated plus maze for mice. J Vis Exp. 2008 Dec 22;(22):1088. doi: 10.3791/1088.
- Li Z, Li Y, Chen L, Chen P, Hu Y. Prevalence of Depression in Patients With Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1317. doi: 10.1097/MD.0000000000001317. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e11059. doi: 10.1097/MD.0000000000011059.
- Lueptow LM. Novel Object Recognition Test for the Investigation of Learning and Memory in Mice. J Vis Exp. 2017 Aug 30;(126):55718. doi: 10.3791/55718.
- Oliveira PA, Dalton JAR, Lopez-Cano M, Ricarte A, Morato X, Matheus FC, Cunha AS, Muller CE, Takahashi RN, Fernandez-Duenas V, Giraldo J, Prediger RD, Ciruela F. Angiotensin II type 1/adenosine A 2A receptor oligomers: a novel target for tardive dyskinesia. Sci Rep. 2017 May 12;7(1):1857. doi: 10.1038/s41598-017-02037-z.
- Papp M, Willner P, Muscat R. An animal model of anhedonia: attenuation of sucrose consumption and place preference conditioning by chronic unpredictable mild stress. Psychopharmacology (Berl). 1991;104(2):255-9. doi: 10.1007/BF02244188.
- Prut L, Belzung C. The open field as a paradigm to measure the effects of drugs on anxiety-like behaviors: a review. Eur J Pharmacol. 2003 Feb 28;463(1-3):3-33. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01272-x.
- Rygiel K. Can angiotensin-converting enzyme inhibitors impact cognitive decline in early stages of Alzheimer's disease? An overview of research evidence in the elderly patient population. J Postgrad Med. 2016 Oct-Dec;62(4):242-248. doi: 10.4103/0022-3859.188553.
- Taura J, Valle-Leon M, Sahlholm K, Watanabe M, Van Craenenbroeck K, Fernandez-Duenas V, Ferre S, Ciruela F. Behavioral control by striatal adenosine A2A -dopamine D2 receptor heteromers. Genes Brain Behav. 2018 Apr;17(4):e12432. doi: 10.1111/gbb.12432. Epub 2017 Nov 17.
- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUB-FC-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .