アンギオテンシン剤と抗うつ薬の処方の減少: 現実世界のデータを使用したレトロスペクティブ コホート研究
調査の概要
詳細な説明
高血圧症は多因子疾患であり、心血管疾患および脳血管疾患の重要な危険因子です。 また、これらの患者には大うつ病がよく見られます。 これらは共に、死亡率の増加と生活の質の低下を伴い、患者とその家族にとって大きな負担となります。 また、医療支援の需要を増やし、患者の日常生活の生産性に影響を与え、直接的および間接的な健康関連コストを生み出すことで、大きな社会的影響をもたらします。
レニン-アンジオテンシン系は、全身および中枢神経系の炎症を調節する既知の経路の 1 つです。 基礎研究では、統合失調症とうつ病の病態生理学に関与する受容体のARB関連のアロステリック変化、およびロサルタン投与後のラットのうつ病様行動の薬理学的逆転が示されています。 人間を対象とした調査研究でも、一部の降圧薬の抗うつ効果を示す証拠が示されています。
遡及的コホート研究は、ベルビッチ大学病院の影響範囲から入院患者とプライマリ ケア患者の両方からデータを収集するカタロニア南部メトロポリタン データ ウェアハウス システムから得られたデータを分析することによって実行されます。 調査員は、降圧薬で治療された患者のみに関する情報を収集することから始めます。次に、2 つのグループに層別化します。1) アンギオテンシン剤グループ。 2)その他の降圧剤(非アンギオテンシン剤)群。 その後、抗うつ薬の処方に対するARBとACEIの効果を個別に評価するために、個別の分析が行われます。
私たちの主な目的は、アンジオテンシン剤(ARBおよび/またはACEI)による治療を受けている高血圧患者における抗うつ薬処方の有病率、発生率、およびクリアランス(抗うつ薬離脱の発生率)を推定することです。
私たちの二次的な目的は次のとおりです。
I. ARB の場合:
- ARBで治療中の高血圧患者における抗うつ薬処方の有病率を推定すること。
- ARB と抗うつ薬を併用治療している患者における抗うつ薬処方のクリアランスを推定すること。
- ARBで治療された高血圧患者における抗うつ薬開始の発生率を推定すること。
Ⅱ. ACEI の場合:
- ACEIで治療中の高血圧患者における抗うつ薬処方の有病率を推定すること。
- ACEI と抗うつ薬を併用治療している患者における抗うつ薬処方のクリアランス (抗うつ薬離脱の発生率) を推定すること。
- ACEIで治療された高血圧患者における抗うつ薬開始の発生率を推定すること。
III. 他の降圧薬(すなわち、非アンギオテンシン薬:CCB、β遮断薬、および利尿薬)の場合:
- 他の降圧薬(非アンギオテンシン薬)で治療中の高血圧患者における抗うつ薬処方の有病率を推定すること。
- 他の降圧薬や抗うつ薬を併用している患者における抗うつ薬処方のクリアランス(抗うつ薬離脱率)を推定すること。
- 他の降圧薬で治療された高血圧患者における抗うつ薬開始の発生率を推定すること。
IV. さまざまな降圧薬サブコホート間で探索的比較分析を実行します。
プロトコル (最終版: 2021 年 2 月 18 日) は、現地の治験審査委員会 (倫理および臨床調査委員会、コード HUB-FC-2020-01、日付 2021 年 4 月 20 日) によって承認されました。 調査結果は、査読付きジャーナルに提出され、関連する国内および国際的な科学会議で発表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015年1月1日から2017年12月31日までに降圧薬を処方された患者で、「DATA WAREHOUSE」データベースからATCコードを取得できる患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 両性
- 「DATA WAREHOUSE」データベースで情報を入手できる患者
- 研究のための情報が最後に収集された日付の後に臨床訪問または処方を受けた患者(このようにして、研究に含まれる患者が観察期間の終了後も生存していることを保証します)
除外基準:
- 降圧薬および/または抗うつ薬による治療の開始に関する情報の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ARBのみ
ARBによる薬理学的治療を受けている高血圧患者
|
抗うつ薬の現在の使用者。
抗うつ薬を現在使用していない。
|
ACEIのみ
ACEIによる薬理学的治療を受けている高血圧患者
|
抗うつ薬の現在の使用者。
抗うつ薬を現在使用していない。
|
ARB + ACEI
ARBおよびACEIによる薬物療法を受けている高血圧患者
|
抗うつ薬の現在の使用者。
抗うつ薬を現在使用していない。
|
その他の降圧薬
非アンジオテンシン剤(利尿剤、カルシウム拮抗剤、β遮断剤の単独または併用)による薬理学的治療を受けている高血圧患者
|
抗うつ薬の現在の使用者。
抗うつ薬を現在使用していない。
|
アンジオテンシン剤およびその他の降圧薬
-アンジオテンシン剤(ACEIおよび/またはARB)およびその他の降圧剤(非アンジオテンシン剤)との併用薬理学的治療を受けている高血圧患者
|
抗うつ薬の現在の使用者。
抗うつ薬を現在使用していない。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
降圧薬で治療されている患者
時間枠:3年
|
降圧薬治療中の患者数
|
3年
|
抗うつ薬で治療を受けている患者
時間枠:3年
|
抗うつ剤治療中の患者数
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高血圧と診断された患者
時間枠:3年
|
高血圧と診断された患者数
|
3年
|
うつ病と診断された患者
時間枠:3年
|
うつ病と診断された患者数
|
3年
|
ARBで治療された患者
時間枠:3年
|
ARBで治療された患者数
|
3年
|
ACEIで治療された患者
時間枠:3年
|
ACEI で治療された患者数
|
3年
|
他の降圧薬で治療されている患者
時間枠:3年
|
他の降圧薬(つまり、非ARBおよび非ACEI)で治療された患者の数。
|
3年
|
アミトリプチリンで治療された患者
時間枠:3年
|
アミトリプチリンは神経因性疼痛の治療に一般的に使用される抗うつ薬であるため、アミトリプチリンで治療された患者の数。
|
3年
|
デュロキセチンで治療された患者
時間枠:3年
|
デュロキセチンは神経因性疼痛の治療に通常使用される抗うつ薬であるため、デュロキセチンで治療された患者の数。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sebastián Videla, MD, PhD、Head of the Clinical Research Support Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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抗うつ薬での臨床試験
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