Léčba apatie pomocí bupropionu u Huntingtonovy choroby (Action-HD)

Kritéria pro zařazení:

1. Ověření nositelé HD mutace ve věku 25 až 75 let (včetně) při prvním podání
2. Apatický diagnostikovaný podle kritérií SCIA-D
3. Stabilní souběžná medikace (žádná změna medikace během posledních šesti týdnů před zařazením)
4. Písemný informovaný souhlas potenciálního účastníka studie před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Účastník musí být schopen učinit informované rozhodnutí, zda se studie zúčastní či nikoli
5. Pacient má pečovatele (člena rodiny nebo přítele), který žije v blízkém vztahu s pacientem a je ochoten dát písemný informovaný souhlas (pečovatel) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Aktivní sebevražda založená na odpovědi „ano“ v otázkách 4 a 5 stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (základní verze)
3. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce definované jako metody s Pearlovým indexem < 1, jako je perorální, lokální nebo injekční antikoncepce, IUD, antikoncepční vaginální kroužek nebo metoda s dvojitou bariérou, jako je bránice a kondom se spermicidem) nebo ne chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie, ovariektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo ne alespoň jeden rok po menopauze
4. Muž, který nepoužívá přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce a daruje sperma ze screeningu do tří měsíců po léčbě
5. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli lékařsky nekontrolovatelného onemocnění (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus)
6. Přítomnost nebo anamnéza záchvatů nebo diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza těžkého poranění hlavy (kontuze) nebo nádoru CNS
7. Klinicky významná renální (vypočtená clearance kreatinu < 60 ml/min) nebo jaterní dysfunkce
8. Klinicky významná deprese definovaná skóre deprese NPI (skóre ≥ 4 body) při screeningu
9. Schizofreniformní psychóza během posledních 6 měsíců před první dávkou
10. Anamnéza anorexie nebo bulimie
11. Těžké kognitivní poruchy definované jako skóre < 18 v Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningu
12. Výrazná chorea (UHDRS 4) obličeje, BOL, trupu nebo končetin
13. Léčba jinými neuroleptiky než tiapridem, inhibitory MAO-B, amantadinem, levodopou, D- nebo D,L-amfetaminem nebo psychostimulancii, jako je methylfenidát, modafinil nebo atomoxetin, během 1 měsíce před první dávkou
14. Známá hypersenzitivní reakce spojená s bupropionem, želatinou, laktózou nebo magnesium-stearátem
15. Klinicky relevantní abnormální nálezy na EKG, vitálních funkcích, při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu podle posouzení zkoušejícího
16. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem, infekce) do 7 dnů po první dávce
17. Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na zkoušené sloučeniny (nebo na sloučeniny s podobnou strukturou)
18. Přítomnost zneužívání nelegálních drog a/nebo alkoholu
19. Účast v jiné investigativní studii léků během 2 měsíců nebo darování krve během 12 týdnů před první dávkou nebo během studie
20. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou vyhovovat a podle potřeby navštěvují plánované klinické návštěvy
21. Umístění v instituci kvůli vládním nebo soudním orgánům