Pozitivní účinky každodenní konzumace chleba obohaceného o hydroxytyrosol na výsledky 12týdenní dietní intervence u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a nadváhou/obezitou
28. února 2022 aktualizováno: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
Hydroxytyrosol je fenolová sloučenina získaná z olivovníku a jeho listů jako vedlejší produkt při výrobě olivového oleje a má antioxidační a antidiabetické účinky.
Použití HT extraktu v potravinářských výrobcích je dobrou strategií pro zlepšení jejich nutriční kvality.
Tento extrakt má však silnou vůni a chuť, takže je důležité, aby byl zapouzdřen, aby byla vůně a chuť překryta.
Účelem studie je prozkoumat vliv pravidelné konzumace chleba obohaceného o HT na biochemické parametry (hladiny glukózy a cholesterolu v krvi).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se budou účastnit jedinci s diabetes mellitus 2. typu a nadváhou/obezitou.
Budou následovat 12týdenní dietní intervenci s omezenou energií doplněnou o určité množství chleba obohaceného o hydroxytyrosol.
Bude zkoumán vliv dietní intervence na biochemické parametry (hladiny glukózy a cholesterolu v krvi) a redukci tělesné hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 2. typu
- bmi : 25-40 kg/m-2
- normální pohyb a stravovací návyky
- váha stabilní alespoň 3 měsíce před zápisem
Kritéria vyloučení:
- HbA1C > 8,5 %
- těhotenství
- chronické lékařské onemocnění
- pravidelné intenzivní cvičení
- konzumace alkoholu (> 2 nápoje/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pšeničný chléb obohacený o hydroxytyrosol
|
Pšeničný chléb obohacený o hydroxytyrosol
|
|
Aktivní komparátor: Pšeničný chléb
|
Pšeničný chléb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HbA1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin HbA1C po dietním zásahu s omezeným energetickým obsahem pšeničného chleba obohaceného o hydroxytyrosol ve srovnání s konvenčním pšeničným chlebem
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi po dietě s omezenou energií pšeničným chlebem obohaceným o hydroxytyrosol ve srovnání s konvenčním pšeničným chlebem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Obezita
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
Další identifikační čísla studie
- Harokopio_EnrichedBread
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .