Positive virkninger af dagligt forbrug af brød beriget med hydroxytyrosol på resultaterne af en 12-ugers diætintervention hos personer med type 2-diabetes mellitus og overvægt/fedme
28. februar 2022 opdateret af: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
Hydroxytyrosol er en phenolforbindelse, der stammer fra oliventræet og dets blade som et biprodukt fra fremstillingen af olivenolie og har antioxidanter og antidiabetiske virkninger.
Brugen af HT-ekstrakt i fødevarer er en god strategi til at forbedre deres ernæringsmæssige kvalitet.
Dette ekstrakt har dog en stærk lugt og smag, så det er vigtigt at være indkapslet for at dække lugten og smagen til.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af regelmæssig indtagelse af brød beriget med HT på biokemiske parametre (blodsukker og kolesterolniveauer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus og overvægt/fedme vil deltage i denne undersøgelse.
De vil følge en 12-ugers energibegrænset diætintervention suppleret med en vis mængde brød beriget med hydroxytyrosol.
Effekten af diætinterventionen på biokemiske parametre (blodsukker og kolesterolniveauer) og kropsvægtreduktion vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- bmi : 25-40 kg/m-2
- normale motions- og kostvaner
- vægt stabil i mindst 3 måneder før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- HbA1C > 8,5 %
- graviditet
- kronisk medicinsk sygdom
- regelmæssig intens træning
- alkoholforbrug (> 2 drinks/dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvedebrød beriget med hydroxytyrosol
|
Hvedebrød beriget med hydroxytyrosol
|
|
Aktiv komparator: Hvedebrød
|
Hvedebrød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1C-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HbA1C-niveauer efter energibegrænset diætintervention med hvedebrød beriget med hydroxytyrosol sammenlignet med konventionelt hvedebrød
|
12 uger
|
|
Ændring i blodets kolesteroltal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodkolesterolniveauet efter energibegrænset diætintervention med hvedebrød beriget med hydroxytyrosol sammenlignet med konventionelt hvedebrød
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Fedme
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- 3,4-dihydroxyphenylethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- Harokopio_EnrichedBread
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .