Pozytywny wpływ codziennego spożycia pieczywa wzbogaconego hydroksytyrozolem na wyniki 12-tygodniowej interwencji dietetycznej u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą/otyłością
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
Hydroksytyrozol jest związkiem fenolowym otrzymywanym z drzewa oliwnego i jego liści jako produkt uboczny uzyskiwany przy produkcji oliwy z oliwek i ma działanie przeciwutleniające i przeciwcukrzycowe.
Stosowanie ekstraktu HT w produktach spożywczych jest dobrą strategią poprawy ich jakości odżywczej.
Jednak ten ekstrakt ma silny zapach i smak, dlatego ważne jest, aby był zamknięty w kapsułkach, aby przykryć zapach i smak.
Celem pracy jest zbadanie wpływu regularnego spożywania pieczywa wzbogaconego HT na parametry biochemiczne (stężenie glukozy i cholesterolu we krwi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu wezmą udział osoby z cukrzycą typu 2 i nadwagą/otyłością.
Przejdą 12-tygodniową interwencję dietetyczną o ograniczonej wartości energetycznej, uzupełnioną pewną ilością chleba wzbogaconego hydroksytyrozolem.
Zbadany zostanie wpływ interwencji dietetycznej na parametry biochemiczne (poziom glukozy i cholesterolu we krwi) oraz redukcję masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- BMI: 25-40 kg/m-2
- normalne ćwiczenia i nawyki żywieniowe
- stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- HbA1C > 8,5%
- ciąża
- przewlekła choroba medyczna
- regularne intensywne ćwiczenia
- spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pieczywo pszenne wzbogacone hydroksytyrozolem
|
Pieczywo pszenne wzbogacone hydroksytyrozolem
|
|
Aktywny komparator: Chleb pszeniczny
|
Chleb pszeniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu HbA1C po interwencji dietetycznej o obniżonej wartości energetycznej pieczywa pszennego wzbogaconego hydroksytyrozolem w porównaniu z konwencjonalnym pieczywem pszennym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi po interwencji dietetycznej o obniżonej wartości energetycznej pieczywa pszennego wzbogaconego hydroksytyrozolem w porównaniu z konwencjonalnym pieczywem pszennym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- 3,4-dihydroksyfenyloetanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Harokopio_EnrichedBread
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .