Positive effekter av daglig forbruk av brød beriket med hydroksytyrosol på resultatene av en 12-ukers diettintervensjon hos personer med type 2 diabetes mellitus og overvekt/fedme
28. februar 2022 oppdatert av: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
Hydroxytyrosol er en fenolisk forbindelse hentet fra oliventreet og dets blader som et biprodukt fra produksjon av olivenolje og har antioksidanter og antidiabetiske effekter.
Bruken av HT-ekstrakt i matvarer er en god strategi for å forbedre deres ernæringsmessige kvalitet.
Dette ekstraktet har imidlertid en sterk lukt og smak, så det er viktig å være innkapslet for at lukten og smaken skal dekkes til.
Formålet med studien er å undersøke effekten av regelmessig inntak av brød beriket med HT på biokjemiske parametere (blodsukker og kolesterolnivåer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 2 diabetes mellitus og overvekt/fedme vil delta i denne studien.
De vil følge en 12-ukers energibegrenset diettintervensjon supplert med en viss mengde brød beriket med hydroksytyrosol.
Effektene av kosttilskuddet på biokjemiske parametere (blodsukker og kolesterolnivå) og kroppsvektreduksjon vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- bmi : 25-40 kg/ m-2
- normale trenings- og kostholdsvaner
- vektstabil i minst 3 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- HbA1C > 8,5 %
- svangerskap
- kronisk medisinsk sykdom
- regelmessig intens trening
- alkoholforbruk (> 2 drinker/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvetebrød beriket med hydroksytyrosol
|
Hvetebrød beriket med hydroksytyrosol
|
|
Aktiv komparator: Hvete brød
|
Hvete brød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1C-nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HbA1C-nivåer etter energibegrenset diettintervensjon med hvetebrød beriket med hydroksytyrosol sammenlignet med konvensjonelt hvetebrød
|
12 uker
|
|
Endring i kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kolesterolnivået i blodet etter energibegrenset diettintervensjon med hvetebrød beriket med hydroksytyrosol sammenlignet med konvensjonelt hvetebrød
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- 3,4-dihydroksyfenyletanol
Andre studie-ID-numre
- Harokopio_EnrichedBread
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .