Positieve effecten van dagelijkse consumptie van brood verrijkt met hydroxytyrosol op de resultaten van een 12 weken durende voedingsinterventie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en overgewicht/obesitas
28 februari 2022 bijgewerkt door: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
Hydroxytyrosol is een fenolische verbinding die wordt gewonnen uit de olijfboom en zijn bladeren als bijproduct dat wordt verkregen bij de productie van olijfolie en heeft antioxiderende en antidiabetische effecten.
Het gebruik van HT-extract in voedingsproducten is een goede strategie om hun voedingskwaliteit te verbeteren.
Dit extract heeft echter een sterke geur en smaak, dus het is belangrijk om ingekapseld te zijn om de geur en smaak te verdoezelen.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van regelmatige consumptie van brood verrijkt met HT op biochemische parameters (bloedglucose en cholesterolgehalte).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en overgewicht/obesitas zullen deelnemen aan de huidige studie.
Ze volgen een 12 weken durende energiebeperkte dieetinterventie aangevuld met een bepaalde hoeveelheid brood verrijkt met hydroxytyrosol.
De effecten van de voedingsinterventie op biochemische parameters (bloedglucose- en cholesterolgehalte) en lichaamsgewichtreductie zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2
- bmi: 25-40 kg/m2
- normale lichaamsbeweging en voedingsgewoonten
- gewicht stabiel gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- HbA1C > 8,5%
- zwangerschap
- chronische medische aandoening
- regelmatig intensief sporten
- alcoholgebruik (> 2 drankjes/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol
|
Tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol
|
|
Actieve vergelijker: Tarwebrood
|
Tarwebrood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1C-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HbA1C-waarden na energiebeperkte dieetinterventie met tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol in vergelijking met conventioneel tarwebrood
|
12 weken
|
|
Verandering in het cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het cholesterolgehalte in het bloed na energiebeperkte dieetinterventie met tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol in vergelijking met conventioneel tarwebrood
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
Andere studie-ID-nummers
- Harokopio_EnrichedBread
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .