Efectos positivos del consumo diario de pan enriquecido con hidroxitirosol en los resultados de una intervención dietética de 12 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y sobrepeso/obesidad
28 de febrero de 2022 actualizado por: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
El hidroxitirosol es un compuesto fenólico extraído del olivo y sus hojas como subproducto obtenido de la elaboración del aceite de oliva y tiene efectos antioxidantes y antidiabéticos.
El uso de extracto HT en productos alimenticios es una buena estrategia para mejorar su calidad nutricional.
Sin embargo, este extracto tiene un olor y sabor fuerte, por lo que es importante encapsularlo para disimular el olor y el sabor.
El propósito del estudio es investigar los efectos del consumo regular de pan enriquecido con HT sobre parámetros bioquímicos (niveles de glucosa y colesterol en sangre).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio participarán sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y sobrepeso/obesidad.
Seguirán una intervención dietética de restricción energética de 12 semanas complementada con una cierta cantidad de pan enriquecido con hidroxitirosol.
Se examinarán los efectos de la intervención dietética sobre los parámetros bioquímicos (niveles de glucosa y colesterol en sangre) y la reducción del peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital of Athens
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- imc : 25-40 kg/ m-2
- ejercicio normal y hábitos dietéticos
- peso estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- HbA1C > 8,5 %
- el embarazo
- enfermedad médica crónica
- ejercicio intenso regular
- consumo de alcohol (> 2 copas/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol
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Pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol
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Comparador activo: Pan de trigo
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Pan de trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles de HbA1C después de una intervención dietética de restricción energética con pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol en comparación con pan de trigo convencional
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12 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol en sangre después de una intervención dietética restringida en energía con pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol en comparación con pan de trigo convencional
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Otros números de identificación del estudio
- Harokopio_EnrichedBread
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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