Effetti positivi del consumo quotidiano di pane arricchito con idrossitirosolo sui risultati di un intervento dietetico di 12 settimane su soggetti con diabete mellito di tipo 2 e sovrappeso/obesità
28 febbraio 2022 aggiornato da: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
L'idrossitirosolo è un composto fenolico estratto dall'olivo e dalle sue foglie come sottoprodotto ottenuto dalla lavorazione dell'olio d'oliva e ha effetti antiossidanti e antidiabetici.
L'uso dell'estratto HT nei prodotti alimentari è una buona strategia per migliorare la loro qualità nutrizionale.
Tuttavia, questo estratto ha un forte odore e sapore, quindi è importante essere incapsulato per coprire l'odore e il sapore.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del consumo regolare di pane arricchito con HT sui parametri biochimici (livelli di glucosio e colesterolo nel sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al presente studio parteciperanno soggetti con diabete mellito di tipo 2 e sovrappeso/obesità.
Seguiranno un intervento dietetico ipocalorico di 12 settimane integrato con una certa quantità di pane arricchito con idrossitirosolo.
Verranno esaminati gli effetti dell'intervento dietetico sui parametri biochimici (livelli di glucosio e colesterolo nel sangue) e sulla riduzione del peso corporeo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital of Athens
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2
- bmi: 25-40 kg/m-2
- normale esercizio fisico e abitudini alimentari
- peso stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- HbA1C > 8,5%
- gravidanza
- malattia medica cronica
- regolare esercizio fisico intenso
- consumo di alcol (> 2 bicchieri/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pane di frumento arricchito con idrossitirosolo
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Pane di frumento arricchito con idrossitirosolo
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Comparatore attivo: Pane di grano
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Pane di grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei livelli di HbA1C dopo un intervento dietetico ipocalorico con pane di frumento arricchito con idrossitirosolo rispetto al pane di frumento convenzionale
|
12 settimane
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Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue dopo un intervento dietetico ipocalorico con pane di frumento arricchito con idrossitirosolo rispetto al pane di frumento convenzionale
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- 3,4-diidrossifeniletanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Harokopio_EnrichedBread
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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