Efeitos positivos do consumo diário de pão enriquecido com hidroxitirosol nos resultados de uma intervenção dietética de 12 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e sobrepeso/obesidade
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vaios T. Karathanos, Harokopio University
O hidroxitirosol é um composto fenólico extraído da oliveira e de suas folhas como subproduto obtido na fabricação do azeite e possui efeitos antioxidantes e antidiabéticos.
A utilização do extrato HT em produtos alimentícios é uma boa estratégia para melhorar sua qualidade nutricional.
No entanto, este extrato tem um forte odor e sabor, por isso é importante ser encapsulado para que o odor e o sabor sejam encobertos.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do consumo regular de pão enriquecido com HT sobre parâmetros bioquímicos (glicemia e colesterol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão do presente estudo indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e sobrepeso/obesidade.
Eles seguirão uma intervenção dietética com restrição de energia de 12 semanas suplementada com uma certa quantidade de pão enriquecido com hidroxitirosol.
Serão examinados os efeitos da intervenção dietética nos parâmetros bioquímicos (níveis de glicose e colesterol no sangue) e na redução do peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- IMC: 25-40 kg/m-2
- exercício normal e hábitos alimentares
- peso estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- HbA1C > 8,5%
- gravidez
- doença médica crônica
- exercício intenso regular
- consumo de álcool (> 2 doses/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol
|
Pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol
|
|
Comparador Ativo: Pão de trigo
|
Pão de trigo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de HbA1C
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nos níveis de HbA1C após intervenção dietética com restrição calórica com pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol em comparação com pão de trigo convencional
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nos níveis de colesterol no sangue após intervenção dietética com restrição calórica com pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol em comparação com pão de trigo convencional
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Outros números de identificação do estudo
- Harokopio_EnrichedBread
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .