Prospektivní snímek auditu distální pankreatektomie ve Španělsku (Spadispan)
19. května 2021 aktualizováno: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
ŠPANĚLSKO DISTÁLNÍ PANcreatectomy Snapshot Study
Distální pankreatektomie je chirurgická technika prováděná k léčbě mnoha onemocnění pankreatu lokalizovaných v krku a ocasu pankreatu.
Laparoskopický přístup je zlatým standardem, ale v mnoha centrech je procento laparoskopického přístupu stále nízké.
Tato technika má nízkou mortalitu, ale 30% morbiditu většinou souvisí s pankreatickou píštělí.
Zdá se, že některá nová zařízení (lineární stapler, energetická zařízení a náplasti) snižují pankreatickou píštěl, ale neexistuje medicína založená na důkazech, která by potvrzovala výsledky publikované obvykle v unicentrických studiích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snapshot observační studie zahrnující většinu španělských pankreatických jednotek, které provádějí distální pankreatektomii. Jeden rok po sobě jdoucí případy.
Hlavní úkol.
- procento laparoskopického přístupu ve Španělsku
- Morbidita po 90 dnech měřená CCI a Clavien Dindo
- Procento pankreatické píštěle
- Vliv nového zařízení na snížení pankreatické píštěle
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny plánované distální pankreatektomie provedené v roce na každé jednotce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všechny distální pankreatektomie provedené na příslušných jednotkách
Kritéria vyloučení:
- Žádné známky informovaného souhlasu se vstupem do studie
- Nouzové postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Distální pankreatektomie
Všechny případy operované provedením distální pankreatektomie na zapojených jednotkách
|
Budeme shromažďovat všechny případy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Morbidita měřená pomocí CCI a Clavien po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Laparoskopický přístup
Časové okno: 1 rok
|
Laparoskopický nebo laparotomický přístup
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatická píštěl
Časové okno: 90 dní
|
Procento pankreatické píštěle
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
CRD je hotovo.
Mělo by být zasláno místním vyšetřovatelům a splněno ve formuláři Castor.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distální pankreatektomie
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan