Audit istantaneo prospettico della pancreatectomia distale in Spagna (Spadispan)
19 maggio 2021 aggiornato da: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
SPAnish DIStal PANcreatectomy Snapshot Study
La pancreatectomia distale è la tecnica chirurgica eseguita per trattare molte malattie pancreatiche localizzate nel collo e nella coda del pancreas.
L'approccio laparoscopico è il gold standard ma in molti centri la percentuale di approccio laparoscopico è ancora bassa.
Questa tecnica ha una bassa mortalità ma una morbilità del 30% principalmente correlata alla fistola pancreatica.
Alcuni nuovi dispositivi (cucitrice lineare, dispositivi energetici e cerotti) sembrano ridurre la fistola pancreatica, ma non esiste una medicina basata sull'evidenza che confermi i risultati pubblicati di solito negli studi unicentrici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale istantaneo che include la maggior parte delle unità pancreatiche spagnole che eseguono pancreatectomia distale. Un anno di casi consecutivi.
Obiettivi principali.
- percentuale di approccio laparoscopico in Spagna
- Morbilità a 90 giorni misurata da CCI e Clavien Dindo
- Percentuale di fistola pancreatica
- Impatto del nuovo dispositivo per ridurre la fistola pancreatica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le pancreatectomie distali programmate eseguite in un anno in ciascuna Unità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutte le pancreatectomie distali eseguite nelle Unità interessate
Criteri di esclusione:
- Nessun segno di consenso informato per l'ingresso nello studio
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pancreatectomia distale
Tutti i casi operati effettuando pancreatectomia distale nelle Unità coinvolte
|
Raccoglieremo tutti i casi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morbilità misurata con CCI e Clavien a 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Approccio laparoscopico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Approccio laparoscopico o laparotomico
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di fistola pancreatica
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
CRD è fatto.
Dovrebbe essere inviato agli investigatori locali e compilato in un formulario Castor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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