Auditoria instantânea prospectiva de pancreatectomia distal na Espanha (Spadispan)
19 de maio de 2021 atualizado por: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
Estudo instantâneo de PANcreatectomia DIStal em espanhol
A pancreatectomia distal é a técnica cirúrgica realizada para tratar muitas doenças pancreáticas localizadas no colo e na cauda do pâncreas.
A abordagem laparoscópica é o padrão-ouro, mas em muitos centros a porcentagem de abordagem laparoscópica ainda é baixa.
Esta técnica tem baixa mortalidade, mas 30% de morbidade principalmente relacionada à fístula pancreática.
Alguns novos dispositivos (grampeador linear, dispositivos de energia e patches) parecem diminuir a fístula pancreática, mas não há medicina baseada em evidências que confirme os resultados publicados geralmente em estudos unicêntricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional instantâneo incluindo a maioria das unidades pancreáticas espanholas que realizam pancreatectomia distal. Casos consecutivos de um ano.
Principais objetivos.
- porcentagem de abordagem laparoscópica na Espanha
- Morbidade em 90 dias medida por CCI e Clavien Dindo
- Porcentagem de fístula pancreática
- Impacto de novo dispositivo para diminuir fístula pancreática
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as pancreatectomias distais programadas realizadas em um ano em cada Unidade.
Descrição
Critério de inclusão:
-Todas as pancreatectomias distais realizadas nas Unidades envolvidas
Critério de exclusão:
- Nenhum sinal de consentimento informado para entrar no estudo
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pancreatectomia distal
Todos os casos operados com pancreatectomia distal nas Unidades envolvidas
|
Vamos coletar todos os casos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Morbidade medida com CCI e Clavien aos 90 dias
|
90 dias
|
|
Abordagem laparoscópica
Prazo: 1 ano
|
Abordagem laparoscópica ou laparotômica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de fístula pancreática
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
CRD é feito.
Deve ser enviado aos investigadores locais e preenchido em um formulário Castor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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