Prospektywny audyt migawkowy dystalnej pankreatektomii w Hiszpanii (Spadispan)
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
HISZPAŃSKIE BADANIE DISTALNEJ PANkreatektomii
Dystalna pankreatektomia jest techniką chirurgiczną wykonywaną w leczeniu wielu chorób trzustki zlokalizowanych w szyi i ogonie trzustki.
Dostęp laparoskopowy jest złotym standardem, ale w wielu ośrodkach odsetek dostępu laparoskopowego jest wciąż niski.
Technika ta ma niską śmiertelność, ale 30% chorobowość dotyczy głównie przetoki trzustkowej.
Niektóre nowe urządzenia (zszywacze liniowe, urządzenia energetyczne i plastry) wydają się zmniejszać przetokę trzustkową, ale nie ma medycyny opartej na dowodach, która potwierdzałaby wyniki publikowane zwykle w badaniach unicentrycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migawkowe badanie obserwacyjne obejmujące większość hiszpańskich oddziałów trzustkowych wykonujących dystalną pankreatektomię. Rok kolejnych przypadków.
Główne cele.
- odsetek podejść laparoskopowych w Hiszpanii
- Zachorowalność po 90 dniach mierzona za pomocą CCI i Clavien Dindo
- Procent przetoki trzustkowej
- Wpływ nowego urządzenia na zmniejszenie przetoki trzustkowej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie zaplanowane pankreatektomie dystalne wykonano w ciągu jednego roku w każdym oddziale.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszystkie pankreatektomie dystalne wykonane w zaangażowanych Oddziałach
Kryteria wyłączenia:
- Brak oznak świadomej zgody na udział w badaniu
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dystalna pankreatektomia
Wszystkie przypadki operowano po wykonaniu dystalnej pankreatektomii w zaangażowanych Oddziałach
|
Będziemy zbierać wszystkie sprawy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zachorowalność mierzona za pomocą CCI i Clavien po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Podejście laparoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podejście laparoskopowe lub laparotomia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Procent przetoki trzustkowej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
CRD jest gotowy.
Należy go wysłać do lokalnych śledczych i wypełnić w formularzu Castor.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .