Audit instantané prospectif de la pancréatectomie distale en Espagne (Spadispan)
19 mai 2021 mis à jour par: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
Étude instantanée espagnole sur la pancréatectomie distale
La pancréatectomie distale est la technique chirurgicale utilisée pour traiter de nombreuses maladies pancréatiques situées dans le cou et la queue du pancréas.
L'approche laparoscopique est l'étalon-or, mais dans de nombreux centres, le pourcentage d'approche laparoscopique est encore faible.
Cette technique a une faible mortalité mais 30% de morbidité principalement liée à la fistule pancréatique.
Certains nouveaux dispositifs (agrafeuses linéaires, dispositifs énergétiques et patchs) semblent diminuer la fistule pancréatique, mais il n'existe pas de médecine fondée sur des preuves qui confirme les résultats publiés généralement dans des études unicentriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle instantanée incluant la plupart des unités pancréatiques espagnoles qui pratiquent la pancréatectomie distale. Cas consécutifs d'un an.
Objectifs principaux.
- pourcentage d'approche laparoscopique en Espagne
- Morbidité à 90 jours mesurée par CCI et Clavien Dindo
- Pourcentage de fistules pancréatiques
- Impact d'un nouveau dispositif pour réduire la fistule pancréatique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les pancréatectomies distales programmées réalisées en un an dans chaque unité.
La description
Critère d'intégration:
-Toutes les pancréatectomies distales réalisées dans les unités concernées
Critère d'exclusion:
- Aucun signe de consentement éclairé pour entrer dans l'étude
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pancréatectomie distale
Tous les cas opérés lors d'une pancréatectomie distale dans les unités concernées
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Nous allons collecter tous les cas
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Morbidité mesurée avec CCI et Clavien à 90 jours
|
90 jours
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Approche laparoscopique
Délai: 1 an
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Approche laparoscopique ou laparotomie
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule pancréatique
Délai: 90 jours
|
Pourcentage de fistules pancréatiques
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le CRD est terminé.
Il doit être envoyé aux enquêteurs locaux et rempli dans un formulaire Castor.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .