Prospektives Snapshot-Audit der distalen Pankreatektomie in Spanien (Spadispan)
19. Mai 2021 aktualisiert von: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
Spanische DIStale PANkreatektomie-Snapshot-Studie
Die distale Pankreatektomie ist die chirurgische Technik, die durchgeführt wird, um viele Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse zu behandeln, die sich im Nacken und Schwanz der Bauchspeicheldrüse befinden.
Der laparoskopische Zugang ist der Goldstandard, aber in vielen Zentren ist der Anteil des laparoskopischen Zugangs noch gering.
Diese Technik hat eine geringe Sterblichkeit, aber eine Morbidität von 30 %, die hauptsächlich mit einer Pankreasfistel zusammenhängt.
Einige neue Geräte (lineare Heftgeräte, Energiegeräte und Pflaster) scheinen die Pankreasfistel zu verringern, aber es gibt keine evidenzbasierte Medizin, die die Ergebnisse bestätigt, die normalerweise in unizentrischen Studien veröffentlicht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Snapshot-Beobachtungsstudie mit den meisten spanischen Pankreaseinheiten, die eine distale Pankreatektomie durchführen. Ein Jahr aufeinanderfolgende Fälle.
Hauptziele.
- Prozentsatz des laparoskopischen Ansatzes in Spanien
- Morbidität nach 90 Tagen, gemessen von CCI und Clavien Dindo
- Prozentsatz der Pankreasfistel
- Auswirkungen eines neuen Geräts zur Verringerung der Pankreasfistel
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle geplanten distalen Pankreatektomien wurden in einem Jahr in jeder Einheit durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alle distalen Pankreatektomien, die in den beteiligten Einheiten durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Keine Anzeichen einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Notfallmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Distale Pankreatektomie
In allen Fällen wurde eine distale Pankreatektomie in den beteiligten Einheiten durchgeführt
|
Wir werden alle Fälle sammeln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Morbidität gemessen mit CCI und Clavien nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
|
Laparoskopischer Zugang
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Laparoskopischer oder Laparotomie-Ansatz
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 Tage
|
Prozentsatz der Pankreasfistel
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
CRD ist fertig.
Es sollte an örtliche Ermittler geschickt und in einem Castor-Formular ausgefüllt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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