Prospectieve snapshot-audit van distale pancreatectomie in Spanje (Spadispan)
19 mei 2021 bijgewerkt door: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
Spaanse DIStal PANcreatectomy Snapshot Study
Distale pancreatectomie is de chirurgische techniek die wordt uitgevoerd om veel pancreasaandoeningen in de nek en staart van de pancreas te behandelen.
Laparoscopische benadering is de gouden standaard, maar in veel centra is het percentage laparoscopische benadering nog laag.
Deze techniek heeft een lage mortaliteit, maar 30% morbiditeit, meestal gerelateerd aan pancreasfistels.
Sommige nieuwe apparaten (lineaire nietmachines, energieapparaten en pleisters) lijken pancreasfistels te verminderen, maar er is geen evidence-based medicijn dat de resultaten bevestigt die gewoonlijk in uncentrische onderzoeken worden gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momentopname observationele studie met inbegrip van de meeste Spaanse pancreaseenheden die distale pancreatectomie uitvoeren. Een jaar opeenvolgende gevallen.
Hoofddoelstellingen.
- percentage laparoscopische benadering in Spanje
- Morbiditeit na 90 dagen gemeten door CCI en Clavien Dindo
- Percentage alvleesklierfistels
- Impact van een nieuw apparaat om alvleesklierfistels te verminderen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle geplande distale pancreatectomieën uitgevoerd in een jaar in elke afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle distale pancreatectomieën uitgevoerd in de betrokken eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Geen teken van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Noodprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale pancreatectomie
Alle gevallen werden geopereerd na het uitvoeren van distale pancreatectomie in de betrokken eenheden
|
We gaan alle koffers verzamelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Morbiditeit gemeten met CCI en Clavien na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Laparoscopische benadering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laparoscopische of laparotomiebenadering
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage alvleesklierfistels
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
CRD is klaar.
Het moet naar lokale onderzoekers worden gestuurd en ingevuld in een Castor-formulier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .