Auditoría prospectiva instantánea de la pancreatectomía distal en España (Spadispan)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante
Estudio Instantáneo de PANcreatectomía DIStal ESPAÑOLA
La pancreatectomía distal es la técnica quirúrgica que se realiza para tratar muchas enfermedades pancreáticas localizadas en el cuello y la cola del páncreas.
El abordaje laparoscópico es el estándar de oro, pero en muchos centros el porcentaje de abordaje laparoscópico es aún bajo.
Esta técnica tiene baja mortalidad pero un 30% de morbilidad en su mayoría relacionada con fístula pancreática.
Algunos dispositivos nuevos (grapadora lineal, dispositivos energéticos y parches) parecen disminuir la fístula pancreática pero no existe una medicina basada en evidencia que confirme los resultados publicados habitualmente en estudios unicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional instantáneo que incluye la mayoría de las unidades pancreáticas españolas que realizan pancreatectomía distal. Un año de casos consecutivos.
Objetivos principales.
- porcentaje de abordaje laparoscópico en España
- Morbilidad a los 90 días medida por CCI y Clavien Dindo
- Porcentaje de fístula pancreática
- Impacto del nuevo dispositivo para disminuir la fístula pancreática
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las pancreatectomías distales programadas realizadas en un año en cada Unidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todas las pancreatectomías distales realizadas en las Unidades involucradas
Criterio de exclusión:
- No hay señal de consentimiento informado para entrar en el estudio.
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pancreatectomía distal
Todos los casos intervenidos mediante la realización de pancreatectomía distal en las Unidades implicadas
|
Vamos a recoger todos los casos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Morbilidad medida con CCI y Clavien a los 90 días
|
90 dias
|
|
Abordaje laparoscópico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Abordaje laparoscópico o laparotomía
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de fístula pancreática
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
CRD está hecho.
Debe enviarse a los investigadores locales y cumplimentarse en un formulario de Castor.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .