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Nicotinamide Mononucleotide in pazienti ipertesi

17 gennaio 2022 aggiornato da: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio pilota sulla supplementazione di mononucleotide di nicotinamide in pazienti con ipertensione

Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari sono i killer più terribili che mettono in pericolo la salute dei residenti cinesi e l'ipertensione è il fattore di rischio più importante. La funzione vascolare correlata all'ipertensione e il danno strutturale sono la base patologica comune e l'inizio delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Pertanto, ridurre la pressione sanguigna e ritardare o invertire il danno vascolare è un modo efficace per trattare l'ipertensione e prevenire le malattie cardiovascolari. Il NAD+ (nicotinammide adenina dinucleotide) è un coenzima di molti tipi di deidrogenasi nel corpo ed è una molecola essenziale nel processo di base del supporto vitale. L'ultima ricerca ha rilevato che con l'aumentare dell'età, il livello di NAD+ sta diminuendo e l'aumento del contenuto di NAD+ può prolungare la vita di più specie, compreso l'uomo. NMN (β - nicotinamide mononucleotide) è un precursore NAD+ naturale nelle cellule. Recenti studi clinici hanno scoperto che l'integrazione di NMN può migliorare efficacemente il livello di NAD+ nelle cellule, ritardare l'invecchiamento, migliorare il processo metabolico delle cellule senza reazioni avverse. Tuttavia, non è stato riportato l'effetto dell'integrazione di NMN sulla riduzione della pressione sanguigna e sulla protezione della funzione endoteliale vascolare. Pertanto, questo studio si propone di concentrarsi sull'ipertensione, una delle principali malattie croniche, e di osservare gli effetti dell'integrazione di NMN sulla funzione vascolare e sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, in modo da fornire una nuova strategia di trattamento per l'ipertensione e le lesioni vascolari associate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale lieve (BP variava da 130/80 a 159/99 mmHg).
  • Capacità di sottoporsi alle procedure di studio.
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipertensione secondaria.
  • Partecipanti affetti da diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, malattia epatica acuta o cronica, insufficienza renale, neoplasie, malattie infettive o che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, steriodi, agenti vasoattivi.
  • Allergie note alla niacina o alla nicotinamide.
  • Ricezione di determinati supplementi concomitanti.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che desiderano una gravidanza nel corso del follow-up dello studio o che sono al periodo di allattamento.
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modifica dello stile di vita.
Integratore alimentare: Mononucleotide di nicotinammide fornito in capsule da 400 mg
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modifica dello stile di vita NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, per due mesi. Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NMN sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Cambio di afta epizootica tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sulla velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Cambio di baPWV tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NMN sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sui livelli di PBMC NAD+
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Modifica dei livelli di cellule mononucleate del sangue periferico NAD + tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Modifica dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio finale va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Fino a 2 mesi
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Eventi avversi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMNHTN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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