- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04903210
Nikotinamid-mononukleotid hipertóniás betegekben
2022. január 17. frissítette: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kísérleti tanulmány a nikotinamid-mononukleotid-kiegészítésről magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A szív- és érrendszeri betegségek a legszörnyűbb gyilkosok, amelyek a kínai lakosok egészségét veszélyeztetik, a magas vérnyomás pedig a legfontosabb kockázati tényező.
A hipertóniával összefüggő vaszkuláris funkciók és szerkezeti károsodások a szív- és agyi érrendszeri megbetegedések közös patológiás alapja és kezdete.
Ezért a vérnyomás csökkentése és az érkárosodás késleltetése vagy visszafordítása hatékony módja a magas vérnyomás kezelésének és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének.
A NAD+ (nikotinamid-adenin-dinukleotid) sokféle dehidrogenáz koenzimje a szervezetben, és alapvető molekula az életfenntartás alapvető folyamatában.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy az életkor növekedésével a NAD+ szintje csökken, és a NAD+ tartalom növelése több faj, köztük az ember életét is meghosszabbíthatja.
Az NMN (β-nikotinamid-mononukleotid) egy természetes NAD+ prekurzor a sejtekben.
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt találták, hogy az NMN-kiegészítés hatékonyan javítja a NAD+ szintjét a sejtekben, késlelteti az öregedést, javítja a sejtek anyagcsere folyamatait káros reakciók nélkül.
Az NMN-kiegészítés vérnyomáscsökkentő és a vaszkuláris endoteliális funkció védelmére gyakorolt hatásáról azonban nem számoltak be.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a magas vérnyomásra, egy jelentős krónikus betegségre összpontosítson, és megfigyelje az NMN-kiegészítés hatását a magas vérnyomásban szenvedő betegek érfunkciójára és vérnyomására, hogy új kezelési stratégiát kínálhasson a magas vérnyomás és a kapcsolódó érsérülések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Tao
- Telefonszám: +86 13922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yumin Qiu
- Telefonszám: +86 18022232920
- E-mail: qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Tao, MD,PhD
- Telefonszám: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jun Tao, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yumin Qiu
- Telefonszám: +8618022232920
- E-mail: qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe esszenciális hipertóniás betegek (BP 130/80 és 159/99 Hgmm között volt).
- Képesség a tanulmányi eljárások elvégzésére.
- Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedők.
- Cukorbetegségben, szívkoszorúér-betegségben, perifériás érbetegségben, akut vagy krónikus májbetegségben, veseelégtelenségben, rosszindulatú daganatokban, fertőző betegségekben szenvedők, illetve nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, szteroidokat, vazoaktív szereket szedő résztvevők.
- Ismert allergia niacinra vagy nikotinamidra.
- Bizonyos egyidejű kiegészítők fogadása.
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálati követés során, vagy akik szoptatási időszakban vannak.
- Nem hajlandó/képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NMN csoport
NMN10000 WRIGHT LIFE® + életmód módosítás.
|
NMN10000 WRIGHT LIFE® + életmódmódosítás NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800mg, qd, két hónapig.
Életmódmódosítás: bevitel 1400-1600 kcal/nap: 54% szénhidrát, 24% fehérje, 22% lipid, 108 mg koleszterin, 35 g rost; kerülje a dohányzást és az alkoholfogyasztást; aerob tevékenység végzése heti 4 nap, például 45 perc álló kerékpáron.
Életmódmódosítás: bevitel 1400-1600 kcal/nap: 54% szénhidrát, 24% fehérje, 22% lipid, 108 mg koleszterin, 35 g rost; kerülje a dohányzást és az alkoholfogyasztást; aerob tevékenység végzése heti 4 nap, például 45 perc álló kerékpáron.
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak életmódmódosítás.
|
Életmódmódosítás: bevitel 1400-1600 kcal/nap: 54% szénhidrát, 24% fehérje, 22% lipid, 108 mg koleszterin, 35 g rost; kerülje a dohányzást és az alkoholfogyasztást; aerob tevékenység végzése heti 4 nap, például 45 perc álló kerékpáron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NMN hatása az áramlásközvetített dilatációra (FMD)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az FMD változása az NMN-nel kezelt és az NMN-nel nem kezelt résztvevők között
|
Akár 2 hónapig
|
Az NMN hatása a brachialis-boka pulzushullám sebességére (baPWV)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A baPWV változása NMN-nel kezelt és nem NMN-nel kezelt résztvevők között
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NMN hatása a vérnyomásra
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása az NMN-nel kezelt és a nem NMN-nel kezelt résztvevők között
|
Akár 2 hónapig
|
Az NMN hatása a PBMC NAD+ szintjére
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A perifériás vér mononukleáris sejtek NAD+ szintjének változása NMN-nel kezelt és nem NMN-nel kezelt résztvevők között
|
Akár 2 hónapig
|
Az NMN hatása az alvásminőségre
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámainak változása.
A végeredmény 0 és 21 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
Akár 2 hónapig
|
A kezelés mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Mellékhatások
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMNHTN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .