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Mononucleótido de nicotinamida en pacientes hipertensos

17 de enero de 2022 actualizado por: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio piloto de suplementación con mononucleótido de nicotinamida en pacientes con hipertensión

Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares son los asesinos más terribles que ponen en peligro la salud de los residentes chinos, y la hipertensión es el factor de riesgo más importante. La función vascular relacionada con la hipertensión y el daño estructural son la base patológica común y el inicio de la enfermedad cardiovascular y cerebrovascular. Por lo tanto, reducir la presión arterial y retrasar o revertir la lesión vascular es una forma eficaz de tratar la hipertensión y prevenir las enfermedades cardiovasculares. NAD+ (nicotinamida adenina dinucleótido) es una coenzima de muchos tipos de deshidrogenasas en el cuerpo y es una molécula esencial en el proceso básico de soporte vital. La investigación más reciente encontró que con el crecimiento de la edad, el nivel de NAD+ está disminuyendo, y el aumento del contenido de NAD+ puede prolongar la vida de múltiples especies, incluida la humana. NMN (β - mononucleótido de nicotinamida) es un precursor natural de NAD+ en las células. Ensayos clínicos recientes encontraron que la suplementación con NMN puede mejorar efectivamente el nivel de NAD+ en las células, retrasar el envejecimiento y mejorar el proceso metabólico de las células sin reacciones adversas. Sin embargo, no se ha informado el efecto de la suplementación con NMN en la reducción de la presión arterial y la protección de la función del endotelio vascular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo centrarse en la hipertensión, una enfermedad crónica importante, y observar los efectos de la suplementación con NMN sobre la función vascular y la presión arterial en pacientes con hipertensión, a fin de proporcionar una nueva estrategia de tratamiento para la hipertensión y la lesión vascular asociada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Tao
  • Número de teléfono: +86 13922191609
  • Correo electrónico: taojungz123@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jun Tao, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613922191609
          • Correo electrónico: taojungz123@163.com
        • Investigador principal:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión esencial leve (PA entre 130/80 y 159/99 mmHg).
  • Capacidad para someterse a los procedimientos del Estudio.
  • Voluntad/capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con hipertensión secundaria.
  • Participantes que padezcan diabetes mellitus, cardiopatía coronaria, enfermedad vascular periférica, enfermedad hepática aguda o crónica, insuficiencia renal, neoplasias malignas, enfermedades infecciosas o que utilicen fármacos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, agentes vasoactivos.
  • Alergias conocidas a la niacina o la nicotinamida.
  • Recibir ciertos suplementos concurrentes.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o que desean quedar embarazadas en el transcurso del seguimiento del estudio o que están en período de lactancia.
  • Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modificación del estilo de vida.
Suplemento dietético: Mononucleótido de nicotinamida suministrado en cápsulas de 400 mg
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modificación del estilo de vida NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, una vez al día, durante dos meses. Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar el consumo de tabaco y alcohol; realizando actividad aeróbica 4 días a la semana como 45 min en bicicleta estática.
Conductual: Modificación del estilo de vida
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar el consumo de tabaco y alcohol; realizando actividad aeróbica 4 días a la semana como 45 min en bicicleta estática.
Otro: Grupo de control
Solo modificación del estilo de vida.
Conductual: Modificación del estilo de vida
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar el consumo de tabaco y alcohol; realizando actividad aeróbica 4 días a la semana como 45 min en bicicleta estática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NMN en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambio de FMD entre participantes tratados con NMN y participantes no tratados con NMN
Hasta 2 meses
Efecto de NMN en la velocidad de onda de pulso braquial-tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambio de baPWV entre participantes tratados con NMN y participantes no tratados con NMN
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NMN en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica entre los participantes tratados con NMN y los participantes no tratados con NMN
Hasta 2 meses
Efecto de NMN en los niveles de PBMC NAD+
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambio en los niveles de NAD+ de las células mononucleares de sangre periférica entre los participantes tratados con NMN y los participantes no tratados con NMN
Hasta 2 meses
Efecto de la NMN en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambio de las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación final va de 0 a 21. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Hasta 2 meses
Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Eventos adversos
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMNHTN-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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