Vývoj a validace navigačního systému biliární striktury založeného na umělé inteligenci v ERCP založeném na MRCP
Jednocentrická studie o účinnosti a bezpečnosti systému asistované umělou inteligencí v klinické aplikaci endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
585/5000 Biliární striktura může být rozdělena na benigní biliární strikturu a maligní biliární strikturu, přičemž častou příčinou je maligní hilová biliární obstrukce. Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje žádná specifická metoda časného screeningu maligní hilové biliární obstrukce a většina pacientů nemá žádné zjevné klinické příznaky v časném stadiu, většina pacientů je již v pokročilém stadiu, když jsou poprvé diagnostikováni. Pokročilá maligní hilová biliární obstrukce nelze podstoupit resekční operaci, jejíž první volbou pro léčbu je paliativní endoskopická biliární drenáž. Biliární drenáž může zmírnit žloutenku, pruritus a další příznaky způsobené cholestázou. Před zavedením úzkého segmentu stentu však kontrastní látka nemohla projít úzkým segmentem a žlučovod nad úzkým segmentem nebyl vidět. Pro lékaře bylo tedy obtížné určit směr vodícího drátu a pozici stentu. Kromě toho může nerozlišující aplikace kontrastní látky způsobit obstrukci výtoku vedoucí k infekci. Neexistuje však žádný relevantní výzkum, který by tyto problémy vyřešil.
MRCP je preferovanou vyšetřovací metodou onemocnění pankreatu a žlučových cest. Proto by měla být MRCP rutinně prováděna předtím, než jsou pacienti léčeni ERCP. V současné době je MRCP v poloze na zádech a ERCP je v poloze na břiše. Různé polohy vedou k rozdílům v morfologii MRCP a žlučovodu na ERCP. Předoperační MRCP v poloze na zádech má tedy omezenou roli v poradenství lékařům ohledně morfologie žlučovodu. Proto je pro endoskopisty pro provádění ERCP výhodnější MRCP v poloze na břiše.
Algoritmy hlubokého učení se v posledních letech neustále vyvíjejí a stále více dospívají. Postupně se uplatňují v lékařské oblasti. Počítačové vidění je věda, která studuje, jak přimět stroje „vidět“. Prostřednictvím hlubokého učení mohou fotoaparát a počítač nahradit lidské oči při provádění strojového vidění, jako je rozpoznávání cílů, sledování a měření. Mezioborová spolupráce v oblasti lékařského zobrazování a počítačového vidění je v posledních letech také jedním z výzkumných ohnisek. V současné době se používá především pro automatickou identifikaci a detekci lézí a kontrolu kvality a dosahuje dobrých výsledků. Může pomoci lékařům najít léze, stanovit diagnózu onemocnění a standardizovat operace lékařů, aby se zlepšila kvalita operací lékařů. Díky vyspělé technické podpoře má dobrou perspektivu a aplikační hodnotu pro vývoj endoskopického operačního systému pro detekci lézí a kontrola kvality založená na metodách umělé inteligence, jako je hluboké učení.
V této studii výzkumníci navrhli umělý navigační systém biliární striktury založený na umělé inteligenci v ERCP založeném na MRCP, který může instruovat směr vodícího drátu a polohu umístění stentu v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Model segmentace žlučovodů 1) Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let; 2) Kdo potřebuje ERCP, jsou zapotřebí MRCP a související testy k další definici charakteristik onemocnění trávicího traktu； 3) Obrázky MRCP a ERCP jsou jasné; 4) Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas; 5) Zkoušející věří, že subjekt rozumí procesu klinické studie a je ochoten a schopen dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie.
- Model odpovídající žlučovodu
Kromě kritérií uvedených v modelu segmentace žlučovodů by model párování žlučovodů měl splňovat také následující kritéria:
- Schopnost dokončit MRCP v poloze na břiše;
- Žlučovody jsou u MRCP a ERCP téměř úplně viditelné.
(3) Klinické studie
Kromě kritérií uvedených v modelu segmentace žlučovodů by klinické studie měly splňovat také následující kritéria:
- Schopnost dokončit MRCP v poloze na břiše;
- Pacienti vyžadující biliární drenáž pomocí ERCP kvůli maligní hilové biliární obstrukci.
Kritéria vyloučení:
- Model segmentace žlučovodů a model párování žlučovodů 1)Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií; 2) zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy v posledních 5 letech; 3) pacientky v těhotenství nebo při kojení; 4) Zkoušející se domnívá, že subjekty nebyly vhodné pro testy MRCP, ERCP a související testy; 5) Vysoce rizikové onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se subjekt účastnil klinického hodnocení；
- Klinické testy
Kromě kritérií uvedených výše nesmí klinické hodnocení splňovat žádné z následujících kritérií:
- Předchozí gastrektomie;
- Výměna stentu;
- Obstrukce pyloru nebo duodena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s navigačním systémem AI
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat AI systém, který může v reálném čase instruovat směr vodícího drátu a polohu umístění stentu.
Systém je neinvazivní AI systém. Všichni pacienti podstoupili před ERCP MRCP v poloze na břiše.
Při MRCP byla vedle páteře pacienta v úrovni angulus inferior scapulae při MRCP nalepena kulatá krabička o průměru 2 mm naplněná vodou a při ERCP na stejné místo plech o průměru 2 mm.
|
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat AI systém, který může v reálném čase instruovat směr vodícího drátu a polohu umístění stentu.
Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
|
|
Žádný zásah: bez navigačního systému AI
Endoskopisté ve skupině contrpl provádějí ERCP rutinně bez zvláštních pokynů. Všichni pacienti podstoupili MRCP v poloze na břiše před ERCP.
Při MRCP byla vedle páteře pacienta v úrovni angulus inferior scapulae při MRCP nalepena kulatá krabička o průměru 2 mm naplněná vodou a při ERCP na stejné místo plech o průměru 2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Čas provádění ERCP
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průsečík segmentace žlučovodů nad Unií
Časové okno: Měsíc
|
Průsečík žlučových cest nad Unií předpovídaný zařízeními umělé inteligence a skutečnými žlučovými cestami
|
Měsíc
|
|
Průsečík nad spojením žlučovodu odpovídající model:
Časové okno: 6 měsíců
|
Průsečík žlučových cest generovaných zařízením AI a skutečných žlučových cest v ERCP nad Union
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost umístění stentu
Časové okno: Během procedury
|
Počet úspěšných pacientů je čitatelem a celkový počet pacientů s umístěním stentu je jmenovatelem.
|
Během procedury
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do propuštění hodnoceno do 14 dnů
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, byl čitatel a celkový počet pacientů podstupujících zavedení stentu byl jmenovatelem.
|
Do propuštění hodnoceno do 14 dnů
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Součet celkového času rentgenové skiaskopie během celého postupu.
|
Během procedury
|
|
Celkové množství kontrastní látky
Časové okno: Během procedury
|
Celkové množství kontrastní látky během celého postupu.
|
Během procedury
|
|
Rozdíl v oblasti vizualizace žlučovodů v různé poloze
Časové okno: Během procedury
|
Vizualizace oblasti žlučovodu MRCP v jiné poloze
|
Během procedury
|
|
Rozdíl v čase potřebném k provedení MRCP v jiné poloze
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v čase potřebném k provedení MRCP v jiné poloze
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-19-003-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .