- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903444
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Navegação de Estenose Biliar baseado em Inteligência Artificial em CPRE baseada em CPRM
Um estudo de centro único sobre a eficácia e segurança do sistema assistido por inteligência artificial na aplicação clínica da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
585/5000 A estenose biliar pode ser dividida em estenose biliar benigna e estenose biliar maligna, sendo a obstrução biliar hilar maligna a causa mais comum. Uma vez que não existe um método de triagem precoce específico para obstrução biliar hilar maligna no momento e a maioria dos pacientes não apresenta sintomas clínicos óbvios no estágio inicial, a maioria dos pacientes já está no estágio avançado quando são diagnosticados pela primeira vez. A obstrução biliar hilar maligna avançada não pode ser submetida à cirurgia de ressecção, cujo tratamento de primeira escolha é a drenagem biliar endoscópica paliativa. A drenagem biliar pode aliviar icterícia, prurido e outros sintomas decorrentes da colestase. No entanto, antes que o segmento estreito fosse colocado no stent, o agente de contraste não podia passar através do segmento estreito e o ducto biliar acima do segmento estreito não podia ser visto. Portanto, era difícil para os médicos determinar a direção do fio-guia e o posição do stent. Além disso, a aplicação indiscriminada do agente de contraste pode causar obstrução do fluxo levando à infecção. No entanto, não há pesquisas relevantes para resolver esses problemas.
A CPRM é o método de exame preferido para doenças pancreáticas e das vias biliares. Portanto, a CPRM deve ser realizada rotineiramente antes que os pacientes sejam tratados com CPRE. No momento, MRCP está em posição supina e ERCP está em posição prona. Posições diferentes levam a diferenças na morfologia da CPRM e do ducto biliar na CPRE. Portanto, a CPRM pré-operatória em posição supina tem um papel limitado em aconselhar os médicos sobre a morfologia do ducto biliar. Portanto, a CPRM na posição prona é mais favorável para os endoscopistas realizarem a CPRE.
Nos últimos anos, os algoritmos de aprendizagem profunda foram continuamente desenvolvidos e cada vez mais maduros. Eles foram gradualmente aplicados na área médica. A visão computacional é uma ciência que estuda como fazer as máquinas “verem”. Por meio do aprendizado profundo, a câmera e o computador podem substituir os olhos humanos para realizar a visão de máquina, como reconhecimento, rastreamento e medição de alvos. A cooperação interdisciplinar no campo de imagens médicas e visão computacional também é um dos focos de pesquisa nos últimos anos. Atualmente, é aplicado principalmente na identificação e detecção automática de lesões e controle de qualidade, e tem alcançado bons resultados. Ele pode ajudar os médicos a encontrar lesões, fazer diagnósticos de doenças e padronizar as operações dos médicos, de modo a melhorar a qualidade das operações dos médicos. Com suporte técnico maduro, tem uma boa perspectiva e valor de aplicação para desenvolver sistema operacional endoscópico para detecção de lesões e controle de qualidade baseado em métodos de inteligência artificial, como aprendizado profundo.
Neste estudo, os investigadores propuseram um Sistema de Navegação de Estenose Biliar baseado em inteligência artificial em ERCP baseado em MRCP, que pode instruir a direção do fio-guia e a posição da colocação do stent em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Honggang Yu Yu, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Modelo de segmentação do ducto biliar 1) Homem ou mulher com 18 anos ou mais; 2) Quem precisa de CPRE, CPRM e seus exames relacionados são necessários para melhor definir as características das doenças do trato digestivo; 3) As imagens de CPRM e CPRE são nítidas; 4) Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado; 5) O investigador acredita que o sujeito pode entender o processo do estudo clínico e está disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo.
- Modelo de correspondência do ducto biliar
Além dos critérios mencionados no modelo de segmentação do ducto biliar, o modelo de correspondência do ducto biliar também deve atender aos seguintes critérios:
- Capaz de completar MRCP em posição prona;
- Os ductos biliares são quase completamente visíveis em MRCP e ERCP.
(3) Ensaios clínicos
Além dos critérios mencionados no modelo de segmentação do ducto biliar, os ensaios clínicos também devem atender aos seguintes critérios:
- Capaz de completar MRCP em posição prona;
- Pacientes que necessitam de drenagem biliar por CPRE devido a obstrução biliar hilar maligna.
Critério de exclusão:
- Modelo de segmentação das vias biliares e modelo de correspondência das vias biliares 1)Participou de outros ensaios clínicos, assinou o consentimento informado e esteve em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos; 2) Abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos 5 anos; 3) Pacientes na gravidez ou lactação; 4) O investigador considera que os sujeitos não eram adequados para MRCP, ERCP e testes relacionados; 5) Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para o sujeito participar de um estudo clínico;
- Testes clínicos
Além dos critérios mencionados acima, o ensaio clínico não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Gastrectomia prévia;
- Substituição de stent;
- Obstrução pilórica ou duodenal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: com sistema de navegação AI
Os endoscopistas do grupo experimental serão auxiliados pelo sistema de IA, que pode instruir a direção do fio-guia e a posição de colocação do stent em tempo real.
O sistema é um sistema de IA não invasivo. Todos os pacientes foram submetidos a MRCP na posição prona antes da CPRE.
Uma caixa redonda com diâmetro de 2mm preenchida com água foi colada próxima à coluna vertebral do paciente no nível do angulus inferior da escápula durante a CPRM, e uma chapa metálica com diâmetro de 2mm foi colada na mesma área durante a CPRE.
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Os endoscopistas do grupo experimental serão auxiliados pelo sistema de IA, que pode instruir a direção do fio-guia e a posição de colocação do stent em tempo real.
O sistema é um sistema de IA não invasivo.
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Sem intervenção: sem sistema de navegação AI
Os endoscopistas do grupo controle realizam CPRE rotineiramente sem instruções especiais. Todos os pacientes foram submetidos a RMCP em decúbito ventral antes da CPRE.
Uma caixa redonda com diâmetro de 2mm preenchida com água foi colada próxima à coluna vertebral do paciente no nível do angulus inferior da escápula durante a CPRM, e uma chapa metálica com diâmetro de 2mm foi colada na mesma área durante a CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de realização da CPRE
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interseção sobre a união da segmentação do ducto biliar
Prazo: Um mês
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Interseção sobre união de ductos biliares prevista por dispositivos de inteligência artificial e ductos biliares reais
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Um mês
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Interseção sobre a união do modelo de correspondência do ducto biliar:
Prazo: 6 meses
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Interseção sobre a união dos ductos biliares gerados pelo dispositivo AI e os ductos biliares reais na CPRE
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6 meses
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|
Taxa de sucesso da colocação de stent
Prazo: Durante o procedimento
|
O número de pacientes com sucesso é o numerador e o número total de pacientes com colocação de stent é o denominador.
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Durante o procedimento
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até alta avaliado até 14 dias
|
O número de pacientes que apresentaram eventos adversos foi o numerador e o número total de pacientes submetidos à colocação de stent foi o denominador.
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Até alta avaliado até 14 dias
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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A soma do tempo total de fluoroscopia de raios X durante todo o procedimento.
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Durante o procedimento
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|
Quantidade total de meio de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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Quantidade total de meio de contraste durante todo o procedimento.
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Durante o procedimento
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A diferença da área de visualização do ducto biliar em posição diferente
Prazo: Durante o procedimento
|
A área de visualização do ducto biliar de CPRM em posição diferente
|
Durante o procedimento
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|
A diferença no tempo necessário para realizar MRCP em posições diferentes
Prazo: Durante o procedimento
|
A diferença no tempo necessário para realizar MRCP em posições diferentes
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-19-003-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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