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MRCPベースのERCPにおける人工知能ベースの胆道狭窄ナビゲーションシステムの開発と検証

2021年6月1日 更新者:Renmin Hospital of Wuhan University

内視鏡的逆行性胆管膵管造影の臨床応用における人工知能支援システムの有効性と安全性に関する単一施設研究

この研究では、研究者らは、ガイドワイヤーの方向とステント留置位置をリアルタイムで指示できる、MRCPベースのERCPにおける人工知能ベースの胆管狭窄ナビゲーションシステムを提案した。

調査の概要

詳細な説明

585/5000 胆道狭窄は良性胆道狭窄と悪性胆道狭窄に分けられますが、悪性胆道狭窄は一般的な原因の一つです。 現在のところ、悪性肺門胆道閉塞に対する特異的な早期スクリーニング方法はなく、ほとんどの患者は初期段階では明らかな臨床症状を示さないため、ほとんどの患者は最初に診断された時点ですでに進行期にある。 進行した悪性肺門胆道閉塞は切除手術を受けることができず、治療の第一選択は緩和的な内視鏡的胆道ドレナージです。胆道ドレナージは黄疸、そう痒症、および胆汁うっ滞によるその他の症状を軽減します。 しかし、狭い部分にステントを留置する前は、造影剤が狭い部分を通過できず、狭い部分の上の胆管が見えないため、医師がガイドワイヤーの方向やステントの向きを判断するのが困難でした。ステントの位置。 さらに、造影剤の無差別な適用は、感染につながる流出閉塞を引き起こす可能性があります。 しかし、これらの問題を解決するための関連研究はありません。

MRCPは膵臓および胆管疾患の好ましい検査方法です。 したがって、患者がERCPで治療される前にMRCPを定期的に実行する必要があります。 現在、MRCPは仰臥位、ERCPは腹臥位です。 体位が異なると、MRCP と ERCP の胆管の形態に違いが生じます。そのため、仰臥位での術前の MRCP は、胆管の形態について医師にアドバイスする役割が限られています。 したがって、内視鏡医にとって ERCP を行うには腹臥位での MRCP の方が有利です。

近年、深層学習アルゴリズムは継続的に開発・成熟し、医療分野への応用も徐々に進んでいます。 コンピューター ビジョンは、機械に「見える」方法を研究する科学です。 深層学習を通じて、カメラとコンピューターが人間の目の代わりに、ターゲットの認識、追跡、測定などのマシンビジョンを実行できるようになります。医療画像とコンピュータービジョンの分野における学際的な協力も、近年注目されている研究スポットの1つです。 現在、主に病変の自動識別と検出、品質管理に適用され、良好な成果を上げています。 医師による病変の発見、病気の診断、医師の業務の標準化を支援し、医師の手術の質を向上させることができます。成熟した技術サポートにより、病変の検出と診断のための内視鏡オペレーティングシステムを開発するのに十分な見通しと応用価値があります。ディープラーニングなどの人工知能手法に基づく品質管理。

この研究では、研究者らは、ガイドワイヤーの方向とステント留置位置をリアルタイムで指示できる、MRCPベースのERCPにおける人工知能ベースの胆道狭窄ナビゲーションシステムを提案した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Honggang Yu, Doctor
  • 電話番号:+862788041911
  • メールwhdxrmyy@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Honggang Yu Yu, Doctor
  • 電話番号:+862788041911
  • メールwhdxrmyy@126.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胆管セグメンテーションモデル 1) 18歳以上の男性または女性。 2) ERCP を必要とする人、消化管疾患の特徴をさらに定義するには、MRCP とその関連検査が必要です。 3) MRCP と ERCP の画像は鮮明です。 4) インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる。 5) 研究者は、被験者が臨床研究のプロセスを理解し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了し、研究手順に協力できると信じています。
  2. 胆管マッチングモデル

胆管セグメンテーション モデルで言及されている基準に加えて、胆管マッチング モデルは次の基準も満たしている必要があります。

  1. 腹臥位で MRCP を完了できる。
  2. MRCP と ERCP では胆管がほぼ完全に見えます。

(3) 臨床試験

胆管セグメンテーションモデルで言及されている基準に加えて、臨床試験は次の基準も満たしている必要があります。

  1. 腹臥位で MRCP を完了できる。
  2. 悪性肺門胆道閉塞のためERCPによる胆道ドレナージを必要とする患者。

除外基準:

  1. 胆管セグメンテーションモデルおよび胆管マッチングモデル 1)他の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、他の臨床試験の追跡期間中である。 2) 過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害。 3) 妊娠中または授乳中の患者。 4) 研究者は、被験者が MRCP、ERCP および関連検査に適していないとみなした。 5) 治験責任医師が対象者が臨床試験に参加するのに不適切と考える高リスク疾患またはその他の特殊な状態;
  2. 臨床試験

上記の基準に加えて、臨床試験は以下の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 以前の胃切除術。
  2. ステント交換。
  3. 幽門または十二指腸閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIナビゲーションシステム搭載
実験グループの内視鏡医はAIシステムによって支援され、ガイドワイヤーの方向やステント留置位置をリアルタイムで指示できる。 このシステムは非侵襲性 AI システムです。すべての患者は ERCP の前に腹臥位で MRCP を受けました。 MRCP中は水を満たした直径2mmの丸い箱が患者の脊椎の隣、肩甲骨下角のレベルに貼り付けられ、ERCP中は同じ領域に直径2mmの板金が貼り付けられた。
実験グループの内視鏡医はAIシステムによって支援され、ガイドワイヤーの方向やステント留置位置をリアルタイムで指示できる。 このシステムは非侵襲的な AI システムです。
介入なし:AIナビゲーションシステムなし
対照グループの内視鏡医は、特別な指示なしに日常的に ERCP を実行します。すべての患者は、ERCP の前に腹臥位で MRCP を受けました。 MRCP中は水を満たした直径2mmの丸い箱が患者の脊椎の隣、肩甲骨下角のレベルに貼り付けられ、ERCP中は同じ領域に直径2mmの板金が貼り付けられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:手続き中
ERCPを実施する時期
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管セグメンテーションの結合部上の交差点
時間枠:月
人工知能機器が予測した胆管連合と実際の胆管の交差点
胆管結合部の交差マッチングモデル:
時間枠:6ヶ月
AI デバイスによって生成された胆管と ERCP の実際の胆管の結合上の交差
6ヶ月
ステント留置の成功率
時間枠:手続き中
成功した患者の数が分子であり、ステント留置を行った患者の総数が分母です。
手続き中
有害事象の発生率
時間枠:退院判定まで最長14日間
有害事象を経験した患者の数を分子とし、ステント留置を受けた患者の総数を分母とした。
退院判定まで最長14日間
透視時間
時間枠:手続き中
全手順中の合計 X 線透視時間の合計。
手続き中
造影剤の総量
時間枠:手続き中
全処置中の造影剤の総量。
手続き中
異なる位置での胆管可視化領域の違い
時間枠:手続き中
異なる位置でのMRCPの胆管領域の可視化
手続き中
異なる体位でのMRCP実行に必要な時間の違い
時間枠:手続き中
異なる体位でのMRCP実行に必要な時間の違い
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Honggang Yu Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA-19-003-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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