- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903444
Разработка и проверка системы навигации по стриктурам желчевыводящих путей на основе искусственного интеллекта в ЭРХПГ на основе MRCP
Одноцентровое исследование эффективности и безопасности системы с искусственным интеллектом в клиническом применении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
585/5000 Стриктуры желчевыводящих путей можно разделить на доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей и злокачественные стриктуры желчевыводящих путей, а злокачественная обструкция желчевыводящих путей является одной из частых причин. Поскольку в настоящее время не существует специального метода раннего скрининга злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей, а у большинства пациентов нет явных клинических симптомов на ранней стадии, большинство пациентов уже находятся на поздней стадии, когда им впервые ставят диагноз. Прогрессирующая злокачественная обструкция прикорневых желчевыводящих путей не может подвергаться резекционной операции, при которой первым выбором для лечения является паллиативный эндоскопический билиарный дренаж. Билиарный дренаж может облегчить желтуху, зуд и другие симптомы, связанные с холестазом. Однако до установки стента в узкий сегмент контрастное вещество не могло пройти через узкий сегмент, и желчный проток над узким сегментом не был виден. Поэтому врачам было трудно определить направление проводника и положение стента. Кроме того, неизбирательное применение контрастного вещества может вызвать обструкцию оттока, что приведет к инфекции. Однако соответствующих исследований для решения этих проблем нет.
МРХПГ является предпочтительным методом исследования заболеваний поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Таким образом, МРХПГ следует проводить в плановом порядке до того, как пациенты будут лечиться с помощью ЭРХПГ. В настоящее время МРХПГ находится в положении лежа на спине, а ЭРХПГ — в положении лежа. Различные положения приводят к различиям в морфологии МРХПГ и желчных протоков при ЭРХПГ. Таким образом, предоперационная МРХПГ в положении лежа имеет ограниченную роль в консультировании врачей по морфологии желчных протоков. Таким образом, МРХПГ в положении лежа более благоприятна для выполнения эндоскопистами ЭРХПГ.
В последние годы алгоритмы глубокого обучения постоянно развивались и становились все более совершенными. Постепенно они стали применяться в области медицины. Компьютерное зрение — это наука, изучающая, как заставить машины «видеть». Благодаря глубокому обучению камера и компьютер могут заменить человеческие глаза для выполнения машинного зрения, такого как распознавание целей, отслеживание и измерение. Междисциплинарное сотрудничество в области медицинской визуализации и компьютерного зрения также является одним из горячих точек исследований в последние годы. В настоящее время он в основном применяется для автоматической идентификации и обнаружения поражений и контроля качества и дает хорошие результаты. Это может помочь врачам находить поражения, диагностировать заболевания и стандартизировать операции врачей, чтобы улучшить качество операций врачей. Благодаря зрелой технической поддержке у него есть хорошие перспективы и практическая ценность для разработки эндоскопической операционной системы для обнаружения повреждений и контроль качества на основе методов искусственного интеллекта, таких как глубокое обучение.
В этом исследовании исследователи предложили систему навигации по стриктурам желчных путей на основе искусственного интеллекта в ЭРХПГ на основе MRCP, которая может указывать направление проводника и положение размещения стента в режиме реального времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Honggang Yu, Doctor
- Номер телефона: +862788041911
- Электронная почта: whdxrmyy@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Honggang Yu Yu, Doctor
- Номер телефона: +862788041911
- Электронная почта: whdxrmyy@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Honggang Yu, Doctor
- Номер телефона: +862788041911
- Электронная почта: whdxrmyy@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Модель сегментации желчных протоков 1) Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше; 2) Кому нужны ЭРХПГ, МРХПГ и связанные с ним тесты необходимы для дальнейшего определения характеристик заболеваний желудочно-кишечного тракта; 3) Изображения МРХПГ и ЭРХПГ четкие; 4) способен прочитать, понять и подписать информированное согласие; 5) Исследователь считает, что субъект может понять процесс клинического исследования и желает и может выполнить все процедуры исследования и последующие визиты и сотрудничать с процедурами исследования.
- Модель соответствия желчных протоков
В дополнение к критериям, упомянутым в модели сегментации желчных протоков, модель сопоставления желчных протоков также должна соответствовать следующим критериям:
- Способен выполнить MRCP в положении лежа;
- Желчные протоки почти полностью видны при МРХПГ и ЭРХПГ.
(3) Клинические испытания
В дополнение к критериям, указанным в модели сегментации желчных протоков, клинические испытания также должны соответствовать следующим критериям:
- Способен выполнить MRCP в положении лежа;
- Пациенты, нуждающиеся в дренировании желчевыводящих путей с помощью ЭРХПГ из-за злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Модель сегментации желчных протоков и модель сопоставления желчных протоков 1) Участвовал в других клинических исследованиях, подписал информированное согласие и находился в периоде последующего наблюдения в других клинических исследованиях; 2) Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет; 3) пациенты в период беременности или кормления грудью; 4) Исследователь считает, что испытуемые не подходят для MRCP, ERCP и связанных с ними тестов; 5) Заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия субъекта в клиническом испытании;
- Клинические испытания
В дополнение к критериям, упомянутым выше, клиническое исследование не должно соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Предыдущая гастрэктомия;
- Замена стента;
- Пилорическая или дуоденальная непроходимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с навигационной системой AI
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать система искусственного интеллекта, которая может указывать направление проводника и положение стента в режиме реального времени.
Система представляет собой неинвазивную систему искусственного интеллекта. Всем пациентам была выполнена МРХПГ в положении лежа до ЭРХПГ.
Рядом с позвоночником пациента на уровне угла нижних лопаток при МРХПГ приклеивали круглую коробку диаметром 2 мм, наполненную водой, а при ЭРХПГ на эту же область наклеивали листовой металл диаметром 2 мм.
|
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать система искусственного интеллекта, которая может указывать направление проводника и положение стента в режиме реального времени.
Система представляет собой неинвазивную систему искусственного интеллекта.
|
|
Без вмешательства: без навигационной системы AI
Эндоскописты контрольной группы выполняли ЭРХПГ рутинно без специальных подсказок. Всем пациентам выполнялась МРХПГ в положении лежа до ЭРХПГ.
Рядом с позвоночником пациента на уровне угла нижних лопаток при МРХПГ приклеивали круглую коробку диаметром 2 мм, наполненную водой, а при ЭРХПГ на эту же область наклеивали листовой металл диаметром 2 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время выполнения ЭРХПГ
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересечение сегментации сращения желчных протоков
Временное ограничение: Месяц
|
Пересечение сращения желчных протоков, предсказанных устройствами искусственного интеллекта, и реальных желчных протоков
|
Месяц
|
|
Пересечение над сращением модели соответствия желчных протоков:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пересечение сращения желчных протоков, сформированных аппаратом ИИ, и собственно желчных протоков при ЭРХПГ
|
6 месяцев
|
|
Частота успеха установки стента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Число успешных пациентов является числителем, а общее количество пациентов со стентированием является знаменателем.
|
Во время процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До выписки оценивается до 14 дней
|
Число пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, было числителем, а общее число пациентов, подвергшихся установке стента, было знаменателем.
|
До выписки оценивается до 14 дней
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сумма общего времени рентгеноскопии в течение всей процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Общее количество контрастного вещества
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее количество контрастного вещества в течение всей процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Различие площади визуализации желчных протоков в разном положении
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Область визуализации желчных протоков при МРХПГ в разных положениях
|
Во время процедуры
|
|
Разница во времени, необходимом для выполнения МРХПГ в разных положениях
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Разница во времени, необходимом для выполнения МРХПГ в разных положениях
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-19-003-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система помощников с искусственным интеллектом
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationРекрутинг