- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903444
Utvikling og validering av et kunstig intelligens-basert biliær strikturnavigasjonssystem i MRCP-basert ERCP
En enkeltsenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens-assistert system i klinisk anvendelse av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
585/5000 Biliær striktur kan deles inn i benign gallestricture og ondartet gallestricture, og ondartet hilar biliær obstruksjon er en av de vanligste årsakene. Siden det for tiden ikke finnes noen spesifikk tidlig screeningmetode for ondartet hilar galleobstruksjon, og de fleste pasienter ikke har noen åpenbare kliniske symptomer i det tidlige stadiet, er de fleste pasienter allerede i avansert stadium når de først blir diagnostisert. Avansert ondartet hilar biliær obstruksjon kan ikke gjennomgå reseksjonskirurgi, hvis førstevalg for behandlingen er palliativ endoskopisk galledrenasje. Galledrenasje kan lindre gulsott, kløe og andre symptomer på grunn av kolestase. Før det smale segmentet ble plassert, kunne imidlertid ikke kontrastmidlet passere gjennom det smale segmentet, og gallegangen over det smale segmentet kunne ikke sees. Så det var vanskelig for leger å bestemme retningen til ledetråden og posisjonen til stenten. I tillegg kan tilfeldig påføring av kontrastmiddelet føre til obstruksjon av utstrømning som fører til infeksjon. Det er imidlertid ingen relevant forskning for å løse disse problemene.
MRCP er den foretrukne undersøkelsesmetoden for bukspyttkjertel- og galleveissykdommer. Derfor bør MRCP utføres rutinemessig før pasienter behandles med ERCP. For tiden er MRCP i ryggleie, og ERCP er i liggende stilling. Ulike posisjoner fører til forskjeller i morfologien til MRCP og gallegangen på ERCP. Så preoperativ MRCP i ryggleie har begrenset rolle i å gi råd til leger om morfologien til gallegangen. Derfor er MRCP i liggende stilling mer gunstig for endoskopister å utføre ERCP.
De siste årene har dyplæringsalgoritmer blitt kontinuerlig utviklet og stadig mer modne. De har gradvis blitt brukt til det medisinske feltet. Datasyn er en vitenskap som studerer hvordan man får maskiner til å «se». Gjennom dyp læring kan kamera og datamaskin erstatte menneskelige øyne for å utføre maskinsyn som målgjenkjenning, sporing og måling. Tverrfaglig samarbeid innen medisinsk bildebehandling og datasyn er også et av forskningshotspotene de siste årene. For tiden brukes den hovedsakelig til automatisk identifisering og påvisning av lesjoner og kvalitetskontroll, og har oppnådd gode resultater. Den kan hjelpe leger med å finne lesjoner, stille sykdomsdiagnose og standardisere legers operasjoner, for å forbedre kvaliteten på legers operasjoner. Med moden teknisk støtte har den gode prospekter og bruksverdier for å utvikle endoskopisk operativsystem for lesjonsdeteksjon og kvalitetskontroll basert på kunstig intelligens metoder som dyp læring.
I denne studien foreslo etterforskerne et kunstig intelligensbasert biliær strikturnavigasjonssystem i MRCP-basert ERCP, som kan instruere retningen til guidetråden og plasseringen av stenten i sanntid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bile duct segmentation modell 1) Mann eller kvinne 18 år eller eldre; 2) Hvem som trenger ERCP, MRCP og tilhørende tester er nødvendig for å definere egenskapene til sykdommer i fordøyelseskanalen ytterligere; 3) Bildene av MRCP og ERCP er klare; 4) Kunne lese, forstå og signere informert samtykke; 5) Utforskeren mener at forsøkspersonen kan forstå prosessen med den kliniske studien og er villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene og samarbeide med studieprosedyrene.
- Bile duct matchende modell
I tillegg til kriteriene nevnt i segmenteringsmodellen for gallegang, bør matchingsmodellen for gallegang også oppfylle følgende kriterier:
- Kunne fullføre MRCP i liggende stilling;
- Galleveier er nesten helt synlige i MRCP og ERCP.
(3) Kliniske studier
I tillegg til kriteriene nevnt i segmenteringsmodellen for gallegangen, bør de kliniske forsøkene også oppfylle følgende kriterier:
- Kunne fullføre MRCP i liggende stilling;
- Pasienter som trenger biliær drenering av ERCP på grunn av ondartet hilar galleveisobstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bile duct segmentation modell og galle duct matching modell 1)Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier; 2) Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene; 3) Pasienter under graviditet eller amming; 4) Utforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke var egnet for MRCP, ERCP og relaterte tester; 5) En høyrisikosykdom eller andre spesielle tilstander som etterforskeren anser som upassende for forsøkspersonen å delta i en klinisk utprøving;
- Kliniske studier
I tillegg til kriteriene nevnt ovenfor, må den kliniske utprøvingen ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Tidligere gastrektomi;
- Stent erstatning;
- Pylorisk eller duodenal obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med AI-navigasjonssystem
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av AI-system, som kan instruere retningen på guidewiren og plasseringen av stenten i sanntid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system. Alle pasienter gjennomgikk MRCP i liggende stilling før ERCP.
En rund boks med en diameter på 2 mm fylt med vann ble limt inn ved siden av pasientens ryggrad på nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metallplate med en diameter på 2 mm ble limt på samme område under ERCP.
|
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av AI-system, som kan instruere retningen på guidewiren og plasseringen av stenten i sanntid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
|
Ingen inngripen: uten AI navigasjonssystem
Endoskopistene i kontrollgruppen utfører ERCP rutinemessig uten spesielle oppfordringer. Alle pasienter gjennomgikk MRCP i liggende stilling før ERCP.
En rund boks med en diameter på 2 mm fylt med vann ble limt inn ved siden av pasientens ryggrad på nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metallplate med en diameter på 2 mm ble limt på samme område under ERCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tidspunktet for å utføre ERCP
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryss over forening av gallegangsegmentering
Tidsramme: En måned
|
Kryss over forening av galleganger spådd av kunstig intelligens-enheter og faktiske gallekanaler
|
En måned
|
|
Kryss over forening av matchende modell for gallegang:
Tidsramme: 6 måneder
|
Kryss over forening av gallegangene generert av AI-enheten og de faktiske gallegangene i ERCP
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for stentplassering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall vellykkede pasienter er telleren, og det totale antallet pasienter med stentplassering er nevneren.
|
Under prosedyren
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil utskrivning vurderes inntil 14 dager
|
Antall pasienter som opplevde uønskede hendelser var teller, og det totale antallet pasienter som gjennomgikk stentplassering var nevner.
|
Inntil utskrivning vurderes inntil 14 dager
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Summen av den totale røntgenfluoroskopitiden under hele prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Total mengde kontrastmiddel
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total mengde kontrastmiddel under hele prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Forskjellen i området for gallegangvisualisering i forskjellig posisjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Området for galleveisvisualisering av MRCP i annen posisjon
|
Under prosedyren
|
|
Forskjellen i tiden som kreves for å utføre MRCP i en annen posisjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forskjellen i tiden som kreves for å utføre MRCP i en annen posisjon
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-19-003-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunstig intelligens
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennåSunn | Fysisk form | Mikroplast | Atletisk ytelse og skaderisiko | Artificial Turf | Sportsutstyr
-
Cairo UniversityRekrutteringKneartrose | Chitosan Nanopartikler Gel | Artificial Intelligence Texture Analysis Bases Algoritme | Subkondrale beinforandringer (anatomiske endringer) | Ekstrakorporal sjokkbølgeEgypt
Kliniske studier på Assistentsystem for kunstig intelligens
-
West China HospitalRekruttering
-
Elucid Labs Inc.UkjentMelanom (hud) | Plateepitelkarsinom i huden | Basalcellekarsinom i hudenCanada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Valduce HospitalFullførtPolypp av tykktarmItalia
-
NeoChordFullførtMitralventil oppstøtDanmark, Tyskland, Italia, Litauen
-
NeoChordRekrutteringHjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | MitralklaffsykdomTyskland, Hellas, Sveits
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
Insulet CorporationFullført
-
University of VirginiaStanford UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtType 1 diabetesIsrael, Tyskland, Slovenia