- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903444
Desarrollo y validación de un sistema de navegación de estenosis biliar basado en inteligencia artificial en CPRE basada en MRCP
Un estudio de un solo centro sobre la eficacia y seguridad del sistema asistido por inteligencia artificial en la aplicación clínica de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
585/5000 La estenosis biliar se puede dividir en estenosis biliar benigna y estenosis biliar maligna, y la obstrucción biliar hiliar maligna es la causa común. Dado que actualmente no existe un método de detección temprana específico para la obstrucción biliar hiliar maligna y la mayoría de los pacientes no tienen síntomas clínicos evidentes en la etapa temprana, la mayoría de los pacientes ya se encuentran en la etapa avanzada cuando se les diagnostica por primera vez. La obstrucción biliar hiliar maligna avanzada no puede ser sometida a cirugía de resección, cuyo tratamiento de primera elección es el drenaje biliar endoscópico paliativo. El drenaje biliar puede aliviar la ictericia, el prurito y otros síntomas debidos a la colestasis. Sin embargo, antes de que se colocara el stent en el segmento angosto, el agente de contraste no podía pasar a través del segmento angosto y no se podía ver el conducto biliar por encima del segmento angosto. Por lo tanto, era difícil para los médicos determinar la dirección del cable guía y el posición del stent. Además, la aplicación indiscriminada del medio de contraste puede provocar una obstrucción del flujo de salida que provoque una infección. Sin embargo, no existen investigaciones relevantes para resolver estos problemas.
La CPRM es el método de examen preferido para las enfermedades de las vías biliares y del páncreas. Por lo tanto, la CPRM debe realizarse de forma rutinaria antes de que los pacientes sean tratados con CPRE. Actualmente, la CPRM está en posición supina y la CPRE está en posición prona. Las diferentes posiciones conducen a diferencias en la morfología de la CPRM y la vía biliar en la CPRE. Por lo tanto, la CPRM preoperatoria en posición supina tiene un papel limitado en el asesoramiento de los médicos sobre la morfología de la vía biliar. Por lo tanto, la CPRM en decúbito prono es más favorable para que los endoscopistas realicen la CPRE.
En los últimos años, los algoritmos de aprendizaje profundo se han desarrollado continuamente y cada vez son más maduros. Se han aplicado gradualmente al campo médico. La visión artificial es una ciencia que estudia cómo hacer que las máquinas "vean". A través del aprendizaje profundo, la cámara y la computadora pueden reemplazar los ojos humanos para llevar a cabo la visión artificial, como el reconocimiento, el seguimiento y la medición de objetivos. La cooperación interdisciplinaria en el campo de las imágenes médicas y la visión artificial también es uno de los puntos críticos de investigación en los últimos años. En la actualidad, se aplica principalmente a la identificación y detección automática de lesiones y control de calidad, y ha obtenido buenos resultados. Puede ayudar a los médicos a encontrar lesiones, hacer diagnósticos de enfermedades y estandarizar las operaciones de los médicos, a fin de mejorar la calidad de las operaciones de los médicos. Con un soporte técnico maduro, tiene una buena perspectiva y valor de aplicación para desarrollar un sistema operativo endoscópico para la detección de lesiones y control de calidad basado en métodos de inteligencia artificial como el aprendizaje profundo.
En este estudio, los investigadores propusieron un sistema de navegación de estenosis biliar basado en inteligencia artificial en CPRE basada en MRCP, que puede indicar la dirección del cable guía y la posición de colocación del stent en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Honggang Yu Yu, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Modelo de segmentación de vías biliares 1) Hombre o mujer de 18 años o más; 2) ¿Quién necesita CPRE? Se necesitan CPRM y sus pruebas relacionadas para definir mejor las características de las enfermedades del tracto digestivo; 3) Las imágenes de CPRE y CPRE son claras; 4) Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado; 5) El investigador cree que el sujeto puede comprender el proceso del estudio clínico y está dispuesto y es capaz de completar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos del estudio.
- Modelo coincidente de conducto biliar
Además de los criterios mencionados en el modelo de segmentación de conductos biliares, el modelo de compatibilidad de conductos biliares también debe cumplir los siguientes criterios:
- Capaz de completar MRCP en posición prona;
- Los conductos biliares son casi completamente visibles en MRCP y ERCP.
(3) Ensayos clínicos
Además de los criterios mencionados en el modelo de segmentación de la vía biliar, los ensayos clínicos también deben cumplir con los siguientes criterios:
- Capaz de completar MRCP en posición prona;
- Pacientes que requieren drenaje biliar por CPRE por obstrucción biliar hiliar maligna.
Criterio de exclusión:
- Modelo de segmentación de vías biliares y modelo de emparejamiento de vías biliares 1) Ha participado en otros ensayos clínicos, firmó el consentimiento informado y estuvo en el período de seguimiento de otros ensayos clínicos; 2) Abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos 5 años; 3) Pacientes en embarazo o lactancia; 4) El investigador considera que los sujetos no eran aptos para MRCP, ERCP y pruebas relacionadas; 5) Una enfermedad de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere inapropiadas para que el sujeto participe en un ensayo clínico;
- Ensayos clínicos
Además de los criterios mencionados anteriormente, el ensayo clínico no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Gastrectomía previa;
- reemplazo de stent;
- Obstrucción pilórica o duodenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con sistema de navegación AI
Los endoscopistas del grupo experimental serán asistidos por un sistema de inteligencia artificial, que puede indicar la dirección del cable guía y la posición de colocación del stent en tiempo real.
El sistema es un sistema de IA no invasivo. Todos los pacientes se sometieron a una CPRM en decúbito prono antes de la CPRE.
Se pegó una caja redonda de 2 mm de diámetro llena de agua junto a la columna del paciente a la altura del ángulo inferior de la escápula durante la CPRM y una lámina de 2 mm de diámetro en la misma zona durante la CPRE.
|
Los endoscopistas del grupo experimental serán asistidos por un sistema de inteligencia artificial, que puede indicar la dirección del cable guía y la posición de colocación del stent en tiempo real.
El sistema es un sistema de IA no invasivo.
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Sin intervención: sin sistema de navegación AI
Los endoscopistas del grupo de control realizan la CPRE de forma rutinaria sin indicaciones especiales. Todos los pacientes se sometieron a una CPRM en decúbito prono antes de la CPRE.
Se pegó una caja redonda de 2 mm de diámetro llena de agua junto a la columna del paciente a la altura del ángulo inferior de la escápula durante la CPRM y una lámina de 2 mm de diámetro en la misma zona durante la CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El momento de realizar la CPRE
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intersección sobre unión de segmentación de vía biliar
Periodo de tiempo: Un mes
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Intersección sobre Unión de conductos biliares predicha por dispositivos de inteligencia artificial y conductos biliares reales
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Un mes
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Intersección sobre unión de conducto biliar modelo coincidente:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intersección sobre la unión de los conductos biliares generados por el dispositivo de IA y los conductos biliares reales en la CPRE
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6 meses
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Tasa de éxito de la colocación de stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de pacientes exitosos es el numerador y el número total de pacientes con colocación de stent es el denominador.
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Durante el procedimiento
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta evaluada hasta 14 días
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El número de pacientes que experimentaron eventos adversos fue numerador y el número total de pacientes sometidos a colocación de stent fue denominador.
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Hasta el alta evaluada hasta 14 días
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La suma del tiempo total de fluoroscopia de rayos X durante todo el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Cantidad total de medio de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cantidad total de medio de contraste durante todo el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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La diferencia del área de visualización del conducto biliar en diferentes posiciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El área de visualización del conducto biliar de MRCP en diferentes posiciones
|
Durante el procedimiento
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La diferencia en el tiempo requerido para realizar MRCP en diferentes posiciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La diferencia en el tiempo requerido para realizar MRCP en diferentes posiciones
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-19-003-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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