- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903444
Tekoälyyn perustuvan Biliary Stricture -navigointijärjestelmän kehittäminen ja validointi MRCP-pohjaisessa ERCP:ssä
Yhden keskuksen tutkimus tekoälyavusteisen järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian kliinisessä soveltamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
585/5000 Sappien ahtauma voidaan jakaa hyvänlaatuiseen ja pahanlaatuiseen sappien ahtaumaan, ja pahanlaatuinen sappitukos on yksi yleisimmistä syistä. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä varhaisseulontamenetelmää pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen varalta ja useimmilla potilailla ei ole selviä kliinisiä oireita alkuvaiheessa, useimmat potilaat ovat jo pitkälle edenneessä vaiheessa, kun heidät ensimmäisen kerran diagnosoidaan. Pitkälle edenneelle pahanlaatuiselle hilariselle sapen tukkeutuneelle ei voida tehdä resektioleikkausta, jonka ensisijainen hoitovaihtoehto on palliatiivinen endoskooppinen sapen drenaatio. Sappien drenaatio voi lievittää keltaisuutta, kutinaa ja muita kolestaasin aiheuttamia oireita. Kuitenkin ennen kuin kapea segmentti asetettiin stentti, varjoaine ei päässyt kapeaan segmentin läpi eikä kapea segmentin yläpuolella olevaa sappitietä näkynyt. Siksi lääkäreiden oli vaikea määrittää ohjauskaapelin suuntaa ja stentin asento. Lisäksi varjoaineen umpimähkäinen käyttö voi aiheuttaa ulosvirtauksen tukkeutumisen, mikä johtaa infektioon. Ei kuitenkaan ole olemassa asiaankuuluvaa tutkimusta näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
MRCP on suositeltu haima- ja sappitiesairauksien tutkimusmenetelmä. Siksi MRCP on tehtävä rutiininomaisesti ennen kuin potilaita hoidetaan ERCP:llä. Tällä hetkellä MRCP on makuuasennossa ja ERCP on makuuasennossa. Erilaiset asennot johtavat eroihin MRCP:n ja sappitiehyen morfologiassa ERCP:ssä. Joten ennen leikkausta MRCP:llä makuuasennossa on rajallinen rooli lääkäreiden neuvonnassa sappitiehyen morfologiassa. Siksi MRCP makuuasennossa on suotuisampi endoskooppiläisille suorittamaan ERCP:tä.
Viime vuosina syväoppimisalgoritmeja on jatkuvasti kehitetty ja kypsynyt yhä enemmän. Niitä on vähitellen sovellettu lääketieteen alalla. Tietokonenäkö on tiede, joka tutkii kuinka saada koneet "näkemään". Syväoppimisen avulla kamera ja tietokone voivat korvata ihmissilmät suorittamaan konenäköä, kuten kohteen tunnistusta, seurantaa ja mittausta. Tieteidenvälinen yhteistyö lääketieteellisen kuvantamisen ja tietokonenäön alalla on myös yksi viime vuosien tutkimuskohteista. Tällä hetkellä sitä käytetään pääasiassa leesioiden automaattiseen tunnistamiseen ja havaitsemiseen sekä laadunvalvontaan, ja se on saavuttanut hyviä tuloksia. Se voi auttaa lääkäreitä löytämään leesioita, tekemään sairauksien diagnosointia ja standardoimaan lääkäreiden toimintaa, mikä parantaa lääkäreiden toiminnan laatua. Kypsän teknisen tuen ansiosta sillä on hyvät mahdollisuudet ja sovellusarvo kehittää endoskooppinen käyttöjärjestelmä leesioiden havaitsemiseen ja havaitsemiseen. laadunvalvonta perustuu tekoälymenetelmiin, kuten syväoppimiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottivat tekoälyyn perustuvaa Biliary Stricture Navigation System -järjestelmää MRCP-pohjaisessa ERCP:ssä, joka voi ohjata ohjauslangan suunnan ja stentin sijoituksen sijainnin reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +862788041911
- Sähköposti: whdxrmyy@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Honggang Yu Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +862788041911
- Sähköposti: whdxrmyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +862788041911
- Sähköposti: whdxrmyy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappiteiden segmentointimalli 1) Mies tai nainen vähintään 18-vuotias; 2) Kuka tarvitsee ERCP:tä, MRCP:tä ja siihen liittyviä testejä tarvitaan ruoansulatuskanavan sairauksien ominaisuuksien tarkempaan määrittelyyn; 3) MRCP:n ja ERCP:n kuvat ovat selkeitä; 4) Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; 5) Tutkija uskoo, että tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen prosessin ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa.
- Sappitietä vastaava malli
Sappiteiden segmentointimallissa mainittujen kriteerien lisäksi sappitiehyiden yhteensopivuusmallin tulee täyttää myös seuraavat kriteerit:
- Pystyy suorittamaan MRCP vatsallaan;
- Sappitiet ovat lähes täysin näkyvissä MRCP:ssä ja ERCP:ssä.
(3) Kliiniset tutkimukset
Sappiteiden segmentointimallissa mainittujen kriteerien lisäksi kliinisten tutkimusten tulee täyttää myös seuraavat kriteerit:
- Pystyy suorittamaan MRCP vatsallaan;
- Potilaat, jotka tarvitsevat sapen poistoa ERCP:llä pahanlaatuisen hilarisen sappitukoksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sappiteiden segmentointimalli ja sappitiehyiden yhteensopivuusmalli 1) on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla; 2) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana; 3) potilaat raskaana tai imetyksen aikana; 4) Tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät olleet sopivia MRCP-, ERCP- ja vastaaviin testeihin; 5) Korkean riskin sairaus tai muu erityistila, jonka tutkija pitää sopimattomana koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
- Kliiniset tutkimukset
Edellä mainittujen kriteerien lisäksi kliininen tutkimus ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Aiempi mahalaukun poisto;
- Stentin vaihto;
- Pylorisen tai pohjukaissuolen tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-navigointijärjestelmällä
Koeryhmän endoskopisteja avustaa AI-järjestelmä, joka voi ohjata ohjausvaijerin suunnan ja stentin sijoituksen sijainnin reaaliajassa.
Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä. Kaikille potilaille tehtiin MRCP makuuasennossa ennen ERCP:tä.
Pyöreä laatikko, jonka halkaisija oli 2 mm, täytetty vedellä, liimattiin potilaan selkärangan viereen lapaluukulman tasolle MRCP:n aikana, ja metallilevy, jonka halkaisija oli 2 mm, liimattiin samalle alueelle ERCP:n aikana.
|
Koeryhmän endoskopisteja avustaa AI-järjestelmä, joka voi ohjata ohjausvaijerin suunnan ja stentin sijoituksen sijainnin reaaliajassa.
Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
|
|
Ei väliintuloa: ilman AI-navigointijärjestelmää
Contrpl-ryhmän endoskopistit suorittavat ERCP:tä rutiininomaisesti ilman erityisiä kehotteita. Kaikille potilaille tehtiin MRCP makuuasennossa ennen ERCP:tä.
Pyöreä laatikko, jonka halkaisija oli 2 mm, täytetty vedellä, liimattiin potilaan selkärangan viereen lapaluukulman tasolle MRCP:n aikana, ja metallilevy, jonka halkaisija oli 2 mm, liimattiin samalle alueelle ERCP:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
ERCP:n suoritusaika
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappiteiden segmentoinnin risteys liiton yli
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Tekoälylaitteiden ja todellisten sappitiehyiden ennustama sappitiehyiden liitoskohta
|
Kuukausi
|
|
Sappitieyhtymämallin liitoksen leikkaus:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekoälylaitteen tuottamien sappitiehyiden ja ERCP:n todellisten sappitiehyiden leikkaus liiton yli
|
6 kuukautta
|
|
Stentin asennuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistuneiden potilaiden lukumäärä on osoittaja, ja stentin sijoitettujen potilaiden kokonaismäärä on nimittäjä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioituun kotiutukseen asti 14 päivää
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä oli osoittaja, ja stentin asennuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä oli nimittäjä.
|
Arvioituun kotiutukseen asti 14 päivää
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Röntgenfluoroskopian kokonaisajan summa koko toimenpiteen ajalta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Varjoaineen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Varjoaineen kokonaismäärä koko toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sappitiehyen visualisoinnin alueen ero eri asennossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
MRCP:n sappitiehyen visualisoinnin alue eri asennossa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ero ajassa, joka tarvitaan MRCP:n suorittamiseen eri asennossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ero ajassa, joka tarvitaan MRCP:n suorittamiseen eri asennossa
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-19-003-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Tanta UniversityValmisAI (Artificial Intelligence) | MAFLDEgypti
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalRekrytointiKasvu | Vastasyntyneet | AI (Artificial Intelligence)Singapore
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ValmisAI (Artificial Intelligence) | Ultraääniohjatut hermosolutKiina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The First Affiliated...ValmisRadiologia | AI (Artificial Intelligence) | RöntgenKiina
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytointiAI (Artificial Intelligence)Kiina
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeIlmoittautuminen kutsustaKoulutus | AI (Artificial Intelligence)Singapore
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRhinoplastia | AI (Artificial Intelligence)
-
Sakarya UniversityValmisTapauspohjainen oppiminen | Hoitotyön opiskelijat | ERAS | AI (Artificial Intelligence) | Koulutus HoitotyöTurkki (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyöharjoittelu ja residenssi | Radiologia | AI (Artificial Intelligence)Palestiinan alueet
Kliiniset tutkimukset Tekoälyn avustajajärjestelmä
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytointi
-
NeoChordRekrytointiSydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän prolapsi | Mitraaliläpän sairausSaksa, Kreikka, Sveitsi