- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903444
Utveckling och validering av ett artificiell intelligens-baserat biliary strikturnavigationssystem i MRCP-baserat ERCP
En encenterstudie om effektiviteten och säkerheten hos artificiell intelligens assisterat system vid klinisk tillämpning av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
585/5000 Gallstriktur kan delas in i benign gallstriktur och malign gallstriktur, och malign hilar gallobstruktion är den vanligaste orsaken. Eftersom det för närvarande inte finns någon specifik tidig screeningmetod för maligna hilar gallvägsobstruktion och de flesta patienter inte har några uppenbara kliniska symtom i ett tidigt skede, är de flesta patienter redan i det avancerade stadiet när de först diagnostiseras. Avancerad malign hilar gallobstruktion kan inte genomgå resektionskirurgi, vars första val för behandlingen är palliativ endoskopisk galldränage. Galldränage kan lindra gulsot, klåda och andra symtom på grund av kolestas. Men innan det smala segmentet placerades på stenten kunde kontrastmedlet inte passera genom det smala segmentet och gallgången ovanför det smala segmentet kunde inte ses. Så det var svårt för läkare att bestämma riktningen för guidetråden och stentens position. Dessutom kan urskillningslös applicering av kontrastmedlet orsaka utflödeshinder som leder till infektion. Det finns dock ingen relevant forskning för att lösa dessa problem.
MRCP är den föredragna undersökningsmetoden för bukspottkörtel- och gallgångssjukdomar. Därför bör MRCP utföras rutinmässigt innan patienter behandlas med ERCP. För närvarande är MRCP i ryggläge och ERCP i bukläge. Olika positioner leder till skillnader i morfologin hos MRCP och gallgången på ERCP. Så preoperativ MRCP i ryggläge har begränsad roll i att ge råd till läkare om gallgångens morfologi. Därför är MRCP i bukläge mer fördelaktigt för endoskopister att utföra ERCP.
Under de senaste åren har algoritmer för djupinlärning kontinuerligt utvecklats och blivit allt mognare. De har gradvis tillämpats på det medicinska området. Datorseende är en vetenskap som studerar hur man får maskiner att "se". Genom djupinlärning kan kamera och dator ersätta mänskliga ögon för att utföra maskinseende såsom måligenkänning, spårning och mätning. Tvärvetenskapligt samarbete inom området medicinsk bildbehandling och datorseende är också en av de senaste årens forskningshotspots. För närvarande tillämpas det främst på automatisk identifiering och upptäckt av lesioner och kvalitetskontroll, och har uppnått goda resultat. Det kan hjälpa läkare att hitta lesioner, ställa sjukdomsdiagnostik och standardisera läkarnas verksamhet, för att förbättra kvaliteten på läkarnas verksamhet. Med mogen teknisk support har den goda möjligheter och tillämpningsvärde för att utveckla endoskopiska operativsystem för lesionsdetektering och kvalitetskontroll baserad på artificiell intelligens metoder som djupinlärning.
I denna studie föreslog utredarna ett artificiellt intelligensbaserat biliary strikturnavigationssystem i MRCP-baserat ERCP, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gallgångssegmenteringsmodell 1) Man eller kvinna 18 år eller äldre; 2) Vem behöver ERCP, MRCP och dess relaterade tester behövs för att ytterligare definiera egenskaperna hos sjukdomar i mag-tarmkanalen; 3) Bilderna av MRCP och ERCP är tydliga; 4) Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke; 5) Utredaren tror att försökspersonen kan förstå processen för den kliniska studien och är villig och kapabel att genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med studieprocedurerna.
- Gallgångsmatchande modell
Utöver de kriterier som nämns i segmenteringsmodellen för gallgången, bör matchningsmodellen för gallgången också uppfylla följande kriterier:
- Kunna slutföra MRCP i bukläge;
- Gallgångarna är nästan helt synliga i MRCP och ERCP.
(3) Kliniska prövningar
Utöver de kriterier som nämns i segmenteringsmodellen för gallgången bör de kliniska prövningarna även uppfylla följande kriterier:
- Kunna slutföra MRCP i bukläge;
- Patienter som kräver galldränage av ERCP på grund av maligna hilar gallvägsobstruktion.
Exklusions kriterier:
- Gallgångssegmenteringsmodell och gallgångsmatchningsmodell 1)Har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat det informerade samtycket och var i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar; 2) drog- eller alkoholmissbruk eller psykologisk störning under de senaste 5 åren; 3) Patienter under graviditet eller amning; 4) Utredaren anser att försökspersonerna inte var lämpliga för MRCP, ERCP och relaterade tester; 5) En högrisksjukdom eller andra speciella tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i en klinisk prövning;
- Kliniska tester
Utöver de kriterier som nämns ovan får den kliniska prövningen inte uppfylla något av följande kriterier:
- Tidigare gastrectomy;
- Stentbyte;
- Pylorisk eller duodenal obstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med AI-navigeringssystem
Endoskopisterna i den experimentella gruppen kommer att få hjälp av AI-system, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid.
Systemet är ett icke-invasivt AI-system. Alla patienter genomgick MRCP i bukläge före ERCP.
En rund låda med en diameter på 2 mm fylld med vatten klistrades bredvid patientens ryggrad i nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, och en plåt med en diameter av 2 mm klistrades på samma område under ERCP.
|
Endoskopisterna i den experimentella gruppen kommer att få hjälp av AI-system, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid.
Systemet är ett icke-invasivt AI-system.
|
|
Inget ingripande: utan AI-navigeringssystem
Endoskopisterna i kontrollgruppen utför ERCP rutinmässigt utan särskilda uppmaningar. Alla patienter genomgick MRCP i bukläge före ERCP.
En rund låda med en diameter på 2 mm fylld med vatten klistrades bredvid patientens ryggrad i nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, och en plåt med en diameter av 2 mm klistrades på samma område under ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Tidpunkten för att utföra ERCP
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärning över förening av gallgångssegmentering
Tidsram: En månad
|
Korsning över förening av gallgångar som förutspåtts av artificiell intelligens och faktiska gallgångar
|
En månad
|
|
Skärning över förening av matchningsmodell för gallgång:
Tidsram: 6 månader
|
Skärning över förening av gallgångarna som genereras av AI-enheten och de faktiska gallgångarna i ERCP
|
6 månader
|
|
Framgångsfrekvens för stentplacering
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet framgångsrika patienter är täljaren, och det totala antalet patienter med stentplacering är nämnaren.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning bedömd upp till 14 dagar
|
Antalet patienter som upplevde biverkningar var täljare, och det totala antalet patienter som genomgick stentplacering var nämnare.
|
Fram till utskrivning bedömd upp till 14 dagar
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
|
Summan av den totala röntgenfluoroskopitiden under hela proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Total mängd kontrastmedel
Tidsram: Under proceduren
|
Total mängd kontrastmedel under hela proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Skillnaden i området av gallgångsvisualisering i olika position
Tidsram: Under proceduren
|
Området för gallgångsvisualisering av MRCP i olika position
|
Under proceduren
|
|
Skillnaden i den tid som krävs för att utföra MRCP i olika positioner
Tidsram: Under proceduren
|
Skillnaden i den tid som krävs för att utföra MRCP i olika positioner
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-19-003-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .