Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett artificiell intelligens-baserat biliary strikturnavigationssystem i MRCP-baserat ERCP

1 juni 2021 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University

En encenterstudie om effektiviteten och säkerheten hos artificiell intelligens assisterat system vid klinisk tillämpning av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

I denna studie föreslog utredarna ett artificiell intelligens-baserat biliär strikturnavigeringssystem i MRCP-baserad ERCP, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

585/5000 Gallstriktur kan delas in i benign gallstriktur och malign gallstriktur, och malign hilar gallobstruktion är den vanligaste orsaken. Eftersom det för närvarande inte finns någon specifik tidig screeningmetod för maligna hilar gallvägsobstruktion och de flesta patienter inte har några uppenbara kliniska symtom i ett tidigt skede, är de flesta patienter redan i det avancerade stadiet när de först diagnostiseras. Avancerad malign hilar gallobstruktion kan inte genomgå resektionskirurgi, vars första val för behandlingen är palliativ endoskopisk galldränage. Galldränage kan lindra gulsot, klåda och andra symtom på grund av kolestas. Men innan det smala segmentet placerades på stenten kunde kontrastmedlet inte passera genom det smala segmentet och gallgången ovanför det smala segmentet kunde inte ses. Så det var svårt för läkare att bestämma riktningen för guidetråden och stentens position. Dessutom kan urskillningslös applicering av kontrastmedlet orsaka utflödeshinder som leder till infektion. Det finns dock ingen relevant forskning för att lösa dessa problem.

MRCP är den föredragna undersökningsmetoden för bukspottkörtel- och gallgångssjukdomar. Därför bör MRCP utföras rutinmässigt innan patienter behandlas med ERCP. För närvarande är MRCP i ryggläge och ERCP i bukläge. Olika positioner leder till skillnader i morfologin hos MRCP och gallgången på ERCP. Så preoperativ MRCP i ryggläge har begränsad roll i att ge råd till läkare om gallgångens morfologi. Därför är MRCP i bukläge mer fördelaktigt för endoskopister att utföra ERCP.

Under de senaste åren har algoritmer för djupinlärning kontinuerligt utvecklats och blivit allt mognare. De har gradvis tillämpats på det medicinska området. Datorseende är en vetenskap som studerar hur man får maskiner att "se". Genom djupinlärning kan kamera och dator ersätta mänskliga ögon för att utföra maskinseende såsom måligenkänning, spårning och mätning. Tvärvetenskapligt samarbete inom området medicinsk bildbehandling och datorseende är också en av de senaste årens forskningshotspots. För närvarande tillämpas det främst på automatisk identifiering och upptäckt av lesioner och kvalitetskontroll, och har uppnått goda resultat. Det kan hjälpa läkare att hitta lesioner, ställa sjukdomsdiagnostik och standardisera läkarnas verksamhet, för att förbättra kvaliteten på läkarnas verksamhet. Med mogen teknisk support har den goda möjligheter och tillämpningsvärde för att utveckla endoskopiska operativsystem för lesionsdetektering och kvalitetskontroll baserad på artificiell intelligens metoder som djupinlärning.

I denna studie föreslog utredarna ett artificiellt intelligensbaserat biliary strikturnavigationssystem i MRCP-baserat ERCP, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-post: whdxrmyy@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-post: whdxrmyy@126.com

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gallgångssegmenteringsmodell 1) Man eller kvinna 18 år eller äldre; 2) Vem behöver ERCP, MRCP och dess relaterade tester behövs för att ytterligare definiera egenskaperna hos sjukdomar i mag-tarmkanalen; 3) Bilderna av MRCP och ERCP är tydliga; 4) Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke; 5) Utredaren tror att försökspersonen kan förstå processen för den kliniska studien och är villig och kapabel att genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med studieprocedurerna.
  2. Gallgångsmatchande modell

Utöver de kriterier som nämns i segmenteringsmodellen för gallgången, bör matchningsmodellen för gallgången också uppfylla följande kriterier:

  1. Kunna slutföra MRCP i bukläge;
  2. Gallgångarna är nästan helt synliga i MRCP och ERCP.

(3) Kliniska prövningar

Utöver de kriterier som nämns i segmenteringsmodellen för gallgången bör de kliniska prövningarna även uppfylla följande kriterier:

  1. Kunna slutföra MRCP i bukläge;
  2. Patienter som kräver galldränage av ERCP på grund av maligna hilar gallvägsobstruktion.

Exklusions kriterier:

  1. Gallgångssegmenteringsmodell och gallgångsmatchningsmodell 1)Har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat det informerade samtycket och var i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar; 2) drog- eller alkoholmissbruk eller psykologisk störning under de senaste 5 åren; 3) Patienter under graviditet eller amning; 4) Utredaren anser att försökspersonerna inte var lämpliga för MRCP, ERCP och relaterade tester; 5) En högrisksjukdom eller andra speciella tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i en klinisk prövning;
  2. Kliniska tester

Utöver de kriterier som nämns ovan får den kliniska prövningen inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Tidigare gastrectomy;
  2. Stentbyte;
  3. Pylorisk eller duodenal obstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: med AI-navigeringssystem
Endoskopisterna i den experimentella gruppen kommer att få hjälp av AI-system, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid. Systemet är ett icke-invasivt AI-system. Alla patienter genomgick MRCP i bukläge före ERCP. En rund låda med en diameter på 2 mm fylld med vatten klistrades bredvid patientens ryggrad i nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, och en plåt med en diameter av 2 mm klistrades på samma område under ERCP.
Endoskopisterna i den experimentella gruppen kommer att få hjälp av AI-system, som kan instruera guidetrådens riktning och placeringen av stenten i realtid. Systemet är ett icke-invasivt AI-system.
Inget ingripande: utan AI-navigeringssystem
Endoskopisterna i kontrollgruppen utför ERCP rutinmässigt utan särskilda uppmaningar. Alla patienter genomgick MRCP i bukläge före ERCP. En rund låda med en diameter på 2 mm fylld med vatten klistrades bredvid patientens ryggrad i nivå med angulus inferior scapulae under MRCP, och en plåt med en diameter av 2 mm klistrades på samma område under ERCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Tidpunkten för att utföra ERCP
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärning över förening av gallgångssegmentering
Tidsram: En månad
Korsning över förening av gallgångar som förutspåtts av artificiell intelligens och faktiska gallgångar
En månad
Skärning över förening av matchningsmodell för gallgång:
Tidsram: 6 månader
Skärning över förening av gallgångarna som genereras av AI-enheten och de faktiska gallgångarna i ERCP
6 månader
Framgångsfrekvens för stentplacering
Tidsram: Under proceduren
Antalet framgångsrika patienter är täljaren, och det totala antalet patienter med stentplacering är nämnaren.
Under proceduren
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning bedömd upp till 14 dagar
Antalet patienter som upplevde biverkningar var täljare, och det totala antalet patienter som genomgick stentplacering var nämnare.
Fram till utskrivning bedömd upp till 14 dagar
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
Summan av den totala röntgenfluoroskopitiden under hela proceduren.
Under proceduren
Total mängd kontrastmedel
Tidsram: Under proceduren
Total mängd kontrastmedel under hela proceduren.
Under proceduren
Skillnaden i området av gallgångsvisualisering i olika position
Tidsram: Under proceduren
Området för gallgångsvisualisering av MRCP i olika position
Under proceduren
Skillnaden i den tid som krävs för att utföra MRCP i olika positioner
Tidsram: Under proceduren
Skillnaden i den tid som krävs för att utföra MRCP i olika positioner
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EA-19-003-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera