- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903444
Ontwikkeling en validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd Biliary Stricture-navigatiesysteem in op MRCP gebaseerde ERCP
Een onderzoek in één centrum naar de effectiviteit en veiligheid van door kunstmatige intelligentie ondersteunde systemen bij de klinische toepassing van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
585/5000 Galvernauwing kan worden onderverdeeld in goedaardige galvernauwing en kwaadaardige galvernauwing, en kwaadaardige hilarische galwegobstructie is een van de meest voorkomende oorzaken. Aangezien er op dit moment geen specifieke vroege screeningsmethode is voor maligne hilarische galwegobstructie en de meeste patiënten in het vroege stadium geen duidelijke klinische symptomen hebben, bevinden de meeste patiënten zich al in een vergevorderd stadium wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd. Gevorderde maligne galwegobstructie kan geen resectie-operatie ondergaan, waarvan de eerste keuze voor de behandeling palliatieve endoscopische galdrainage is. Galdrainage kan geelzucht, pruritus en andere symptomen als gevolg van cholestase verlichten. Voordat het smalle segment echter de stent had geplaatst, kon het contrastmiddel niet door het smalle segment gaan en kon de galbuis boven het smalle segment niet worden gezien. Het was dus moeilijk voor artsen om de richting van de voerdraad en de positie van de stent. Bovendien kan willekeurige toepassing van het contrastmiddel obstructie van de uitstroom veroorzaken, wat tot infectie kan leiden. Er is echter geen relevant onderzoek om deze problemen op te lossen.
MRCP is de geprefereerde onderzoeksmethode van pancreas- en galwegaandoeningen. Daarom moet MRCP routinematig worden uitgevoerd voordat patiënten met ERCP worden behandeld. Op dit moment ligt MRCP in rugligging en ERCP in buikligging. Verschillende posities leiden tot verschillen in de morfologie van MRCP en de galwegen op ERCP. Dus preoperatieve MRCP in rugligging heeft een beperkte rol bij het adviseren van artsen over de morfologie van de galwegen. Daarom is MRCP in buikligging gunstiger voor endoscopisten om ERCP uit te voeren.
In de afgelopen jaren zijn deep learning-algoritmen continu ontwikkeld en steeds volwassener geworden. Ze zijn geleidelijk toegepast op medisch gebied. Computervisie is een wetenschap die bestudeert hoe machines kunnen "zien". Door middel van deep learning kunnen camera en computer menselijke ogen vervangen om machinevisie uit te voeren, zoals doelherkenning, volgen en meten. Interdisciplinaire samenwerking op het gebied van medische beeldvorming en computervisie is ook een van de onderzoekshotspots van de afgelopen jaren. Momenteel wordt het voornamelijk toegepast op de automatische identificatie en detectie van laesies en kwaliteitscontrole, en heeft het goede resultaten opgeleverd. Het kan artsen helpen bij het vinden van laesies, het stellen van een ziektediagnose en het standaardiseren van de operaties van artsen, om de kwaliteit van de operaties van artsen te verbeteren. Met volwassen technische ondersteuning heeft het een goed vooruitzicht en toepassingswaarde om een endoscopisch besturingssysteem voor laesiedetectie en kwaliteitscontrole op basis van kunstmatige intelligentiemethoden zoals deep learning.
In deze studie stelden de onderzoekers een op kunstmatige intelligentie gebaseerd Biliary Stricture-navigatiesysteem voor in op MRCP gebaseerde ERCP, dat de richting van de voerdraad en de positie van de stentplaatsing in realtime kan instrueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Honggang Yu, Doctor
- Telefoonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefoonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefoonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Galwegsegmentatiemodel 1) Man of vrouw van 18 jaar of ouder; 2) Wie heeft ERCP nodig, MRCP en de bijbehorende tests zijn nodig om de kenmerken van ziekten van het spijsverteringskanaal verder te definiëren; 3) De afbeeldingen van MRCP en ERCP zijn duidelijk; 4) Geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen; 5) De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon het proces van de klinische studie kan begrijpen en bereid en in staat is om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien en mee te werken aan de studieprocedures.
- Bijpassend model voor galwegen
Naast de criteria die worden genoemd in het segmentatiemodel voor de galwegen, moet het model voor het matchen van de galwegen ook aan de volgende criteria voldoen:
- In staat om MRCP in buikligging te voltooien;
- Galwegen zijn bijna volledig zichtbaar in MRCP en ERCP.
(3) Klinische proeven
Naast de criteria die worden genoemd in het segmentatiemodel van de galwegen, moeten de klinische onderzoeken ook aan de volgende criteria voldoen:
- In staat om MRCP in buikligging te voltooien;
- Patiënten die galdrainage door ERCP nodig hebben vanwege een kwaadaardige hilarische galwegobstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Bile duct segmentation model en gal duct matching model 1) Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken; 2) Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar; 3) Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; 4) De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet geschikt waren voor MRCP, ERCP en aanverwante testen; 5) Ziekten met een hoog risico of andere speciale aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor de proefpersoon om deel te nemen aan een klinische proef;
- Klinische proeven
Naast de hierboven genoemde criteria mag de klinische proef aan geen van de volgende criteria voldoen:
- Vorige gastrectomie;
- Stentvervanging;
- Pylorische of duodenale obstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: met AI-navigatiesysteem
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan door een AI-systeem, dat de richting van de voerdraad en de positie van de stentplaatsing in realtime kan instrueren.
Het systeem is een niet-invasief AI-systeem. Alle patiënten ondergingen MRCP in buikligging voorafgaand aan ERCP.
Tijdens MRCP werd een ronde doos met een diameter van 2 mm gevuld met water naast de ruggengraat van de patiënt geplakt ter hoogte van de angulus inferior scapulae, en tijdens ERCP werd een metalen plaat met een diameter van 2 mm op hetzelfde gebied geplakt.
|
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan door een AI-systeem, dat de richting van de voerdraad en de positie van de stentplaatsing in realtime kan instrueren.
Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
|
Geen tussenkomst: zonder AI-navigatiesysteem
De endoscopisten in de controlegroep voeren routinematig ERCP uit zonder speciale aanwijzingen. Alle patiënten ondergingen MRCP in buikligging voorafgaand aan ERCP.
Tijdens MRCP werd een ronde doos met een diameter van 2 mm gevuld met water naast de ruggengraat van de patiënt geplakt ter hoogte van de angulus inferior scapulae, en tijdens ERCP werd een metalen plaat met een diameter van 2 mm op hetzelfde gebied geplakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De tijd van het uitvoeren van ERCP
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snijpunt over de Unie van segmentatie van de galwegen
Tijdsspanne: Een maand
|
Snijpunt over Unie van galwegen voorspeld door kunstmatige intelligentie-apparaten en daadwerkelijke galwegen
|
Een maand
|
Snijpunt over vereniging van galkanaal-aanpassingsmodel:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snijpunt over Unie van de galwegen gegenereerd door het AI-apparaat en de eigenlijke galwegen in ERCP
|
6 maanden
|
Succespercentage van stentplaatsing
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het aantal succesvolle patiënten is de teller en het totale aantal patiënten met stentplaatsing is de noemer.
|
Tijdens procedure
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ontslag beoordeeld tot 14 dagen
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond was de teller en het totale aantal patiënten dat een stentplaatsing onderging was de noemer.
|
Tot ontslag beoordeeld tot 14 dagen
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De som van de totale röntgendoorlichtingstijd gedurende de hele procedure.
|
Tijdens procedure
|
Totale hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Totale hoeveelheid contrastmiddel tijdens de hele procedure.
|
Tijdens procedure
|
Het verschil van het gebied van visualisatie van de galwegen in verschillende posities
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het gebied van galwegvisualisatie van MRCP in verschillende posities
|
Tijdens procedure
|
Het verschil in de tijd die nodig is om MRCP in een andere positie uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het verschil in de tijd die nodig is om MRCP in een andere positie uit te voeren
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-19-003-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Assistentiesysteem voor kunstmatige intelligentie
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten