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Sviluppo e convalida di un sistema di navigazione per stenosi biliare basato sull'intelligenza artificiale in ERCP basato su MRCP

1 giugno 2021 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio monocentrico sull'efficacia e la sicurezza del sistema assistito da intelligenza artificiale nell'applicazione clinica della colangiopancreatografia retrograda endoscopica

In questo studio, i ricercatori hanno proposto un sistema di navigazione della stenosi biliare basato sull'intelligenza artificiale in ERCP basato su MRCP, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

585/5000 La stenosi biliare può essere suddivisa in stenosi biliare benigna e stenosi biliare maligna, e l'ostruzione biliare ilare maligna è quella della causa comune. Poiché al momento non esiste un metodo di screening precoce specifico per l'ostruzione biliare ilare maligna e la maggior parte dei pazienti non presenta sintomi clinici evidenti nella fase iniziale, la maggior parte dei pazienti è già in fase avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta. L'ostruzione biliare ilare maligna avanzata non può essere sottoposta a intervento chirurgico di resezione, la cui prima scelta per il trattamento è il drenaggio biliare endoscopico palliativo. Il drenaggio biliare può alleviare l'ittero, il prurito e altri sintomi dovuti alla colestasi. Tuttavia, prima che il segmento stretto fosse posizionato sullo stent, l'agente di contrasto non poteva passare attraverso il segmento stretto e il dotto biliare sopra il segmento stretto non poteva essere visto. Quindi era difficile per i medici determinare la direzione del filo guida e il posizione dello stent. Inoltre, l'applicazione indiscriminata del mezzo di contrasto può causare l'ostruzione del deflusso che porta all'infezione. Tuttavia, non esiste una ricerca pertinente per risolvere questi problemi.

MRCP è il metodo di esame preferito delle malattie del dotto pancreatico e biliare. Pertanto, la MRCP deve essere eseguita di routine prima che i pazienti vengano trattati con ERCP. Al momento, MRCP è in posizione supina e ERCP è in posizione prona. Posizioni diverse portano a differenze nella morfologia della MRCP e del dotto biliare rispetto alla ERCP. Quindi la MRCP preoperatoria in posizione supina ha un ruolo limitato nel consigliare i medici sulla morfologia del dotto biliare. Pertanto, MRCP in posizione prona è più favorevole per gli endoscopisti per eseguire ERCP.

Negli ultimi anni, gli algoritmi di deep learning sono stati continuamente sviluppati e sempre più maturi. Sono stati gradualmente applicati al campo medico. La visione artificiale è una scienza che studia come far "vedere" le macchine. Attraverso il deep learning, la fotocamera e il computer possono sostituire gli occhi umani per eseguire la visione artificiale come il riconoscimento, il tracciamento e la misurazione del bersaglio. Anche la cooperazione interdisciplinare nel campo dell'imaging medico e della visione artificiale è uno dei punti caldi della ricerca negli ultimi anni. Attualmente si applica principalmente all'identificazione automatica e al rilevamento delle lesioni e al controllo di qualità e ha ottenuto buoni risultati. Può aiutare i medici a trovare lesioni, fare diagnosi di malattie e standardizzare le operazioni dei medici, in modo da migliorare la qualità delle operazioni dei medici. Con un supporto tecnico maturo, ha buone prospettive e valore applicativo per sviluppare un sistema operativo endoscopico per il rilevamento delle lesioni e controllo di qualità basato su metodi di intelligenza artificiale come il deep learning.

In questo studio, i ricercatori hanno proposto un sistema di navigazione per stenosi biliare basato sull'intelligenza artificiale in ERCP basato su MRCP, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Honggang Yu, Doctor
  • Numero di telefono: +862788041911
  • Email: whdxrmyy@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Numero di telefono: +862788041911
  • Email: whdxrmyy@126.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modello di segmentazione del dotto biliare 1) Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni; 2) Chi ha bisogno di ERCP, MRCP e relativi test sono necessari per definire ulteriormente le caratteristiche delle malattie del tratto digerente; 3) Le immagini di MRCP ed ERCP sono chiare; 4) In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato; 5) Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa comprendere il processo dello studio clinico ed è disposto e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio.
  2. Modello di corrispondenza del dotto biliare

Oltre ai criteri menzionati nel modello di segmentazione del dotto biliare, il modello di corrispondenza del dotto biliare dovrebbe soddisfare anche i seguenti criteri:

  1. In grado di completare MRCP in posizione prona;
  2. I dotti biliari sono quasi completamente visibili in MRCP e ERCP.

(3) Studi clinici

Oltre ai criteri menzionati nel modello di segmentazione del dotto biliare, gli studi clinici devono soddisfare anche i seguenti criteri:

  1. In grado di completare MRCP in posizione prona;
  2. Pazienti che necessitano di drenaggio biliare mediante ERCP a causa di ostruzione biliare ilare maligna.

Criteri di esclusione:

  1. Modello di segmentazione del dotto biliare e modello di corrispondenza del dotto biliare 1) Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il consenso informato ed era nel periodo di follow-up di altri studi clinici; 2) Abuso di sostanze stupefacenti o alcoliche o disturbo psichico negli ultimi 5 anni; 3) Pazienti in gravidanza o allattamento; 4) Lo sperimentatore ritiene che i soggetti non fossero idonei per MRCP, ERCP e test correlati; 5) Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera inadeguate per la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica;
  2. Test clinici

Oltre ai criteri di cui sopra, la sperimentazione clinica non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Precedente gastrectomia;
  2. Sostituzione dello stent;
  3. Ostruzione pilorica o duodenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con sistema di navigazione AI
Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti dal sistema AI, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale. Il sistema è un sistema AI non invasivo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MRCP in posizione prona prima dell'ERCP. Una scatola rotonda con un diametro di 2 mm riempita d'acqua è stata incollata accanto alla colonna vertebrale del paziente a livello dell'angolo inferiore della scapola durante MRCP, e una lamiera con un diametro di 2 mm è stata incollata nella stessa area durante ERCP.
Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti dal sistema AI, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale. Il sistema è un sistema di intelligenza artificiale non invasivo.
Nessun intervento: senza sistema di navigazione AI
Gli endoscopisti del gruppo contrpl eseguono regolarmente l'ERCP senza richieste speciali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MRCP in posizione prona prima dell'ERCP. Una scatola rotonda con un diametro di 2 mm riempita d'acqua è stata incollata accanto alla colonna vertebrale del paziente a livello dell'angolo inferiore della scapola durante MRCP, e una lamiera con un diametro di 2 mm è stata incollata nella stessa area durante ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo di esecuzione dell'ERCP
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intersezione sull'unione della segmentazione del dotto biliare
Lasso di tempo: Un mese
Intersezione sull'unione di dotti biliari prevista da dispositivi di intelligenza artificiale e dotti biliari effettivi
Un mese
Intersezione sull'unione del modello corrispondente del dotto biliare:
Lasso di tempo: 6 mesi
Intersezione sull'unione dei dotti biliari generati dal dispositivo AI e dei dotti biliari effettivi in ​​ERCP
6 mesi
Tasso di successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di pazienti riusciti è il numeratore e il numero totale di pazienti con posizionamento di stent è il denominatore.
Durante la procedura
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione valutata fino a 14 giorni
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi era al numeratore e il numero totale di pazienti sottoposti a posizionamento di stent era al denominatore.
Fino alla dimissione valutata fino a 14 giorni
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
La somma del tempo totale di fluoroscopia a raggi X durante l'intera procedura.
Durante la procedura
Quantità totale di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Quantità totale di mezzo di contrasto durante l'intera procedura.
Durante la procedura
La differenza dell'area di visualizzazione del dotto biliare in diverse posizioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'area di visualizzazione del dotto biliare di MRCP in posizione diversa
Durante la procedura
La differenza nel tempo necessario per eseguire MRCP in posizioni diverse
Lasso di tempo: Durante la procedura
La differenza nel tempo necessario per eseguire MRCP in posizioni diverse
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-19-003-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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