- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903444
Sviluppo e convalida di un sistema di navigazione per stenosi biliare basato sull'intelligenza artificiale in ERCP basato su MRCP
Uno studio monocentrico sull'efficacia e la sicurezza del sistema assistito da intelligenza artificiale nell'applicazione clinica della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
585/5000 La stenosi biliare può essere suddivisa in stenosi biliare benigna e stenosi biliare maligna, e l'ostruzione biliare ilare maligna è quella della causa comune. Poiché al momento non esiste un metodo di screening precoce specifico per l'ostruzione biliare ilare maligna e la maggior parte dei pazienti non presenta sintomi clinici evidenti nella fase iniziale, la maggior parte dei pazienti è già in fase avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta. L'ostruzione biliare ilare maligna avanzata non può essere sottoposta a intervento chirurgico di resezione, la cui prima scelta per il trattamento è il drenaggio biliare endoscopico palliativo. Il drenaggio biliare può alleviare l'ittero, il prurito e altri sintomi dovuti alla colestasi. Tuttavia, prima che il segmento stretto fosse posizionato sullo stent, l'agente di contrasto non poteva passare attraverso il segmento stretto e il dotto biliare sopra il segmento stretto non poteva essere visto. Quindi era difficile per i medici determinare la direzione del filo guida e il posizione dello stent. Inoltre, l'applicazione indiscriminata del mezzo di contrasto può causare l'ostruzione del deflusso che porta all'infezione. Tuttavia, non esiste una ricerca pertinente per risolvere questi problemi.
MRCP è il metodo di esame preferito delle malattie del dotto pancreatico e biliare. Pertanto, la MRCP deve essere eseguita di routine prima che i pazienti vengano trattati con ERCP. Al momento, MRCP è in posizione supina e ERCP è in posizione prona. Posizioni diverse portano a differenze nella morfologia della MRCP e del dotto biliare rispetto alla ERCP. Quindi la MRCP preoperatoria in posizione supina ha un ruolo limitato nel consigliare i medici sulla morfologia del dotto biliare. Pertanto, MRCP in posizione prona è più favorevole per gli endoscopisti per eseguire ERCP.
Negli ultimi anni, gli algoritmi di deep learning sono stati continuamente sviluppati e sempre più maturi. Sono stati gradualmente applicati al campo medico. La visione artificiale è una scienza che studia come far "vedere" le macchine. Attraverso il deep learning, la fotocamera e il computer possono sostituire gli occhi umani per eseguire la visione artificiale come il riconoscimento, il tracciamento e la misurazione del bersaglio. Anche la cooperazione interdisciplinare nel campo dell'imaging medico e della visione artificiale è uno dei punti caldi della ricerca negli ultimi anni. Attualmente si applica principalmente all'identificazione automatica e al rilevamento delle lesioni e al controllo di qualità e ha ottenuto buoni risultati. Può aiutare i medici a trovare lesioni, fare diagnosi di malattie e standardizzare le operazioni dei medici, in modo da migliorare la qualità delle operazioni dei medici. Con un supporto tecnico maturo, ha buone prospettive e valore applicativo per sviluppare un sistema operativo endoscopico per il rilevamento delle lesioni e controllo di qualità basato su metodi di intelligenza artificiale come il deep learning.
In questo studio, i ricercatori hanno proposto un sistema di navigazione per stenosi biliare basato sull'intelligenza artificiale in ERCP basato su MRCP, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Honggang Yu, Doctor
- Numero di telefono: +862788041911
- Email: whdxrmyy@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Honggang Yu Yu, Doctor
- Numero di telefono: +862788041911
- Email: whdxrmyy@126.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Honggang Yu, Doctor
- Numero di telefono: +862788041911
- Email: whdxrmyy@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modello di segmentazione del dotto biliare 1) Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni; 2) Chi ha bisogno di ERCP, MRCP e relativi test sono necessari per definire ulteriormente le caratteristiche delle malattie del tratto digerente; 3) Le immagini di MRCP ed ERCP sono chiare; 4) In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato; 5) Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa comprendere il processo dello studio clinico ed è disposto e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio.
- Modello di corrispondenza del dotto biliare
Oltre ai criteri menzionati nel modello di segmentazione del dotto biliare, il modello di corrispondenza del dotto biliare dovrebbe soddisfare anche i seguenti criteri:
- In grado di completare MRCP in posizione prona;
- I dotti biliari sono quasi completamente visibili in MRCP e ERCP.
(3) Studi clinici
Oltre ai criteri menzionati nel modello di segmentazione del dotto biliare, gli studi clinici devono soddisfare anche i seguenti criteri:
- In grado di completare MRCP in posizione prona;
- Pazienti che necessitano di drenaggio biliare mediante ERCP a causa di ostruzione biliare ilare maligna.
Criteri di esclusione:
- Modello di segmentazione del dotto biliare e modello di corrispondenza del dotto biliare 1) Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il consenso informato ed era nel periodo di follow-up di altri studi clinici; 2) Abuso di sostanze stupefacenti o alcoliche o disturbo psichico negli ultimi 5 anni; 3) Pazienti in gravidanza o allattamento; 4) Lo sperimentatore ritiene che i soggetti non fossero idonei per MRCP, ERCP e test correlati; 5) Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera inadeguate per la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica;
- Test clinici
Oltre ai criteri di cui sopra, la sperimentazione clinica non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Precedente gastrectomia;
- Sostituzione dello stent;
- Ostruzione pilorica o duodenale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: con sistema di navigazione AI
Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti dal sistema AI, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale.
Il sistema è un sistema AI non invasivo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MRCP in posizione prona prima dell'ERCP.
Una scatola rotonda con un diametro di 2 mm riempita d'acqua è stata incollata accanto alla colonna vertebrale del paziente a livello dell'angolo inferiore della scapola durante MRCP, e una lamiera con un diametro di 2 mm è stata incollata nella stessa area durante ERCP.
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Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti dal sistema AI, che può istruire la direzione del filo guida e la posizione del posizionamento dello stent in tempo reale.
Il sistema è un sistema di intelligenza artificiale non invasivo.
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Nessun intervento: senza sistema di navigazione AI
Gli endoscopisti del gruppo contrpl eseguono regolarmente l'ERCP senza richieste speciali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MRCP in posizione prona prima dell'ERCP.
Una scatola rotonda con un diametro di 2 mm riempita d'acqua è stata incollata accanto alla colonna vertebrale del paziente a livello dell'angolo inferiore della scapola durante MRCP, e una lamiera con un diametro di 2 mm è stata incollata nella stessa area durante ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di esecuzione dell'ERCP
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intersezione sull'unione della segmentazione del dotto biliare
Lasso di tempo: Un mese
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Intersezione sull'unione di dotti biliari prevista da dispositivi di intelligenza artificiale e dotti biliari effettivi
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Un mese
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Intersezione sull'unione del modello corrispondente del dotto biliare:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intersezione sull'unione dei dotti biliari generati dal dispositivo AI e dei dotti biliari effettivi in ERCP
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6 mesi
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Tasso di successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il numero di pazienti riusciti è il numeratore e il numero totale di pazienti con posizionamento di stent è il denominatore.
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Durante la procedura
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione valutata fino a 14 giorni
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Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi era al numeratore e il numero totale di pazienti sottoposti a posizionamento di stent era al denominatore.
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Fino alla dimissione valutata fino a 14 giorni
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La somma del tempo totale di fluoroscopia a raggi X durante l'intera procedura.
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Durante la procedura
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Quantità totale di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Quantità totale di mezzo di contrasto durante l'intera procedura.
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Durante la procedura
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La differenza dell'area di visualizzazione del dotto biliare in diverse posizioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'area di visualizzazione del dotto biliare di MRCP in posizione diversa
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Durante la procedura
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La differenza nel tempo necessario per eseguire MRCP in posizioni diverse
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La differenza nel tempo necessario per eseguire MRCP in posizioni diverse
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-19-003-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema di assistente di intelligenza artificiale
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