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Développement et validation d'un système de navigation de sténose biliaire basé sur l'intelligence artificielle dans la CPRE basée sur MRCP

1 juin 2021 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Une étude monocentrique sur l'efficacité et la sécurité du système assisté par intelligence artificielle dans l'application clinique de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Dans cette étude, les chercheurs ont proposé un système de navigation de sténose biliaire basé sur l'intelligence artificielle dans la CPRE basée sur MRCP, qui peut indiquer la direction du fil de guidage et la position de placement du stent en temps réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

585/5000 La sténose biliaire peut être divisée en sténose biliaire bénigne et sténose biliaire maligne, et l'obstruction biliaire hilaire maligne est celle de la cause commune. Puisqu'il n'existe actuellement aucune méthode de dépistage précoce spécifique de l'obstruction biliaire hilaire maligne et que la plupart des patients ne présentent aucun symptôme clinique évident au stade précoce, la plupart des patients sont déjà à un stade avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués pour la première fois. L'obstruction biliaire hilaire maligne avancée ne peut pas subir de chirurgie de résection, dont le premier choix pour le traitement est le drainage biliaire endoscopique palliatif. Le drainage biliaire peut soulager l'ictère, le prurit et d'autres symptômes dus à la cholestase. Cependant, avant que le segment étroit ne soit placé sur le stent, l'agent de contraste ne pouvait pas traverser le segment étroit et le canal cholédoque au-dessus du segment étroit ne pouvait pas être vu. Il était donc difficile pour les médecins de déterminer la direction du fil de guidage et le position du stent. De plus, l'application indiscriminée de l'agent de contraste peut provoquer une obstruction de l'écoulement conduisant à une infection. Cependant, il n'existe pas de recherche pertinente pour résoudre ces problèmes.

La MRCP est la méthode d'examen préférée des maladies du pancréas et des voies biliaires. Par conséquent, la MRCP doit être effectuée systématiquement avant que les patients ne soient traités par la CPRE. À l'heure actuelle, le MRCP est en position couchée et l'ERCP est en position couchée. Différentes positions entraînent des différences dans la morphologie de la MRCP et de la voie biliaire sur la CPRE. Ainsi, la MRCP préopératoire en décubitus dorsal a un rôle limité pour conseiller les médecins sur la morphologie de la voie biliaire. Par conséquent, la MRCP en position couchée est plus favorable aux endoscopistes pour effectuer la CPRE .

Ces dernières années, les algorithmes d'apprentissage profond ont été continuellement développés et de plus en plus matures. Ils ont été progressivement appliqués au domaine médical. La vision par ordinateur est une science qui étudie comment faire "voir" les machines. Grâce à l'apprentissage en profondeur, la caméra et l'ordinateur peuvent remplacer les yeux humains pour effectuer une vision artificielle telle que la reconnaissance, le suivi et la mesure de cibles. La coopération interdisciplinaire dans le domaine de l'imagerie médicale et de la vision par ordinateur est également l'un des points chauds de la recherche ces dernières années. À l'heure actuelle, il est principalement appliqué à l'identification et à la détection automatiques des lésions et au contrôle de la qualité, et a obtenu de bons résultats. Il peut aider les médecins à trouver des lésions, à diagnostiquer des maladies et à normaliser les opérations des médecins, afin d'améliorer la qualité des opérations des médecins.Avec un support technique mature, il a une bonne perspective et une valeur d'application pour développer un système d'exploitation endoscopique pour la détection des lésions et contrôle de la qualité basé sur des méthodes d'intelligence artificielle telles que l'apprentissage en profondeur.

Dans cette étude, les chercheurs ont proposé un système de navigation de sténose biliaire basé sur l'intelligence artificielle dans la CPRE basée sur MRCP, qui peut indiquer la direction du fil de guidage et la position de placement du stent en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Honggang Yu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Honggang Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +862788041911
          • E-mail: whdxrmyy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Modèle de segmentation des voies biliaires 1) Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ; 2) Qui a besoin de l'ERCP, la MRCP et ses tests associés sont nécessaires pour mieux définir les caractéristiques des maladies du tube digestif ; 3) Les images de la MRCP et de l'ERCP sont claires ; 4) Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé ; 5) L'investigateur estime que le sujet peut comprendre le processus de l'étude clinique et qu'il est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'étude.
  2. Modèle correspondant aux voies biliaires

Outre les critères mentionnés dans le modèle de segmentation des voies biliaires, le modèle d'appariement des voies biliaires doit également répondre aux critères suivants :

  1. Capable de compléter le MRCP en position couchée ;
  2. Les voies biliaires sont presque entièrement visibles dans la MRCP et la CPRE.

(3) Essais cliniques

En plus des critères mentionnés dans le modèle de segmentation des voies biliaires, les essais cliniques doivent également répondre aux critères suivants :

  1. Capable de compléter le MRCP en position couchée ;
  2. Patients nécessitant un drainage biliaire par CPRE en raison d'une obstruction biliaire hilaire maligne.

Critère d'exclusion:

  1. Modèle de segmentation des voies biliaires et modèle d'appariement des voies biliaires 1)A participé à d'autres essais cliniques, a signé le consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques ; 2) Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années; 3) Patientes enceintes ou allaitantes ; 4) L'investigateur considère que les sujets n'étaient pas aptes aux tests MRCP, ERCP et apparentés ; 5) Une maladie à haut risque ou d'autres conditions particulières que l'investigateur considère inappropriées pour que le sujet participe à un essai clinique ;
  2. Essais cliniques

En plus des critères mentionnés ci-dessus, l'essai clinique ne doit répondre à aucun des critères suivants :

  1. Gastrectomie antérieure ;
  2. remplacement d'endoprothèse ;
  3. Obstruction pylorique ou duodénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec système de navigation IA
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par un système d'IA, qui peut indiquer la direction du fil de guidage et la position de placement du stent en temps réel. Le système est un système d'IA non invasif. Tous les patients ont subi une MRCP en position couchée avant la CPRE. Une boîte ronde d'un diamètre de 2 mm remplie d'eau a été collée à côté de la colonne vertébrale du patient au niveau de l'angle inférieur des omoplates pendant la MRCP, et une tôle d'un diamètre de 2 mm a été collée au même endroit pendant la CPRE.
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par un système d'IA, qui peut indiquer la direction du fil de guidage et la position de placement du stent en temps réel. Le système est un système d'IA non invasif.
Aucune intervention: sans système de navigation IA
Les endoscopistes du groupe contrôle effectuent régulièrement la CPRE sans invites spéciales. Tous les patients ont subi une CPRM en position ventrale avant la CPRE. Une boîte ronde d'un diamètre de 2 mm remplie d'eau a été collée à côté de la colonne vertébrale du patient au niveau de l'angle inférieur des omoplates pendant la MRCP, et une tôle d'un diamètre de 2 mm a été collée au même endroit pendant la CPRE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Le moment de la réalisation de la CPRE
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intersection sur l'union de la segmentation des voies biliaires
Délai: Un mois
Intersection sur l'union des voies biliaires prédite par des dispositifs d'intelligence artificielle et des voies biliaires réelles
Un mois
Intersection sur l'union du modèle d'appariement des voies biliaires :
Délai: 6 mois
Intersection sur l'union des voies biliaires générées par le dispositif d'IA et les voies biliaires réelles dans la CPRE
6 mois
Taux de réussite de la pose de stent
Délai: Pendant la procédure
Le nombre de patients ayant réussi est le numérateur, et le nombre total de patients avec pose de stent est le dénominateur.
Pendant la procédure
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 14 jours
Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables était le numérateur et le nombre total de patients subissant la pose d'un stent était le dénominateur.
Jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 14 jours
Temps de radioscopie
Délai: Pendant la procédure
La somme du temps total de fluoroscopie à rayons X pendant toute la procédure.
Pendant la procédure
Quantité totale de produit de contraste
Délai: Pendant la procédure
Quantité totale de produit de contraste pendant toute la procédure.
Pendant la procédure
La différence de la zone de visualisation des voies biliaires dans différentes positions
Délai: Pendant la procédure
La zone de visualisation des voies biliaires du MRCP dans différentes positions
Pendant la procédure
La différence de temps nécessaire pour effectuer une MRCP dans différentes positions
Délai: Pendant la procédure
La différence de temps nécessaire pour effectuer une MRCP dans différentes positions
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-19-003-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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