Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia alapú Biliary Stricture navigációs rendszer fejlesztése és validálása MRCP-alapú ERCP-ben

2021. június 1. frissítette: Renmin Hospital of Wuhan University

Egyközpontú tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott rendszer hatékonyságáról és biztonságáról az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia klinikai alkalmazásában

Ebben a tanulmányban a kutatók egy mesterséges intelligencián alapuló epeszűkület-navigációs rendszert javasoltak az MRCP-alapú ERCP-ben, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

585/5000 Az epeszûkület jóindulatú és rosszindulatú epeszûkületre osztható, és a rosszindulatú epeszûkület az egyik gyakori ok. Mivel jelenleg nincs specifikus korai szűrési módszer a rosszindulatú epeúti elzáródásra, és a legtöbb betegnek nincsenek nyilvánvaló klinikai tünetei a korai stádiumban, a legtöbb beteg már előrehaladott állapotban van, amikor először diagnosztizálják. Az előrehaladott rosszindulatú hilar epeúti obstrukció nem végezhető reszekciós műtéten, melynek első számú választása a palliatív endoszkópos epeelvezetés. Az epeelvezetés enyhítheti a sárgaságot, a viszketést és a cholestasis okozta egyéb tüneteket. A keskeny szegmens behelyezése előtt azonban a kontrasztanyag nem tudott áthaladni a keskeny szegmensen, és a keskeny szegmens feletti epevezeték nem volt látható. Így az orvosok nehezen tudtak meghatározni a vezetőhuzal irányát és a a stent helyzete. Ezenkívül a kontrasztanyag válogatás nélküli alkalmazása fertőzéshez vezető kiáramlási akadályokat okozhat. Azonban nincs releváns kutatás ezeknek a problémáknak a megoldására.

Az MRCP a hasnyálmirigy- és epeúti betegségek kedvelt vizsgálati módszere. Ezért az MRCP-t rutinszerűen el kell végezni, mielőtt a betegeket ERCP-vel kezelnék. Jelenleg az MRCP fekvő helyzetben, az ERCP pedig hason van. A különböző pozíciók az ERCP-n az MRCP és az epevezeték morfológiájában eltéréseket okoznak. Tehát a fekvő helyzetben lévő preoperatív MRCP-nek korlátozott szerepe van az orvosok tanácsadásában az epevezeték morfológiájával kapcsolatban. Ezért az MRCP hason fekvő helyzetben kedvezőbb az endoszkóposok számára az ERCP elvégzéséhez.

Az elmúlt években a mélytanulási algoritmusok folyamatosan fejlődtek és egyre érettebbek lettek. Fokozatosan alkalmazzák őket az orvostudományban. A számítógépes látás egy olyan tudomány, amely azt vizsgálja, hogyan lehet a gépeket „látni”. A mély tanulás révén a kamera és a számítógép helyettesítheti az emberi szemet a gépi látás, például a célfelismerés, a nyomon követés és a mérés végrehajtásában. Az orvosi képalkotás és a számítógépes látás területén folytatott interdiszciplináris együttműködés szintén az elmúlt évek egyik kutatási központja. Jelenleg elsősorban az elváltozások automatikus azonosítására és észlelésére, valamint a minőségellenőrzésre alkalmazzák, és jó eredményeket ért el. Segíthet az orvosoknak elváltozások feltárásában, betegségek diagnosztizálásában és az orvosi műveletek szabványosításában, hogy javítsa az orvosok műveleteinek minőségét. Kiforrott technikai támogatással jó kilátások és alkalmazási értéke van az elváltozások észlelésére és kimutatására szolgáló endoszkópos operációs rendszer fejlesztésére. a mesterséges intelligencia módszereken alapuló minőségellenőrzés, mint például a mélytanulás.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy mesterséges intelligencián alapuló Biliary Stricture Navigation System-et javasoltak az MRCP-alapú ERCP-ben, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonszám: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Telefonszám: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epevezeték-szegmentációs modell 1) Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb; 2) Kinek van szüksége ERCP-re, az MRCP-re és a kapcsolódó tesztekre van szükség az emésztőrendszeri betegségek jellemzőinek további meghatározásához; 3) Az MRCP és az ERCP képe tiszta; 4) képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást; 5) A vizsgáló úgy véli, hogy az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat folyamatát, és hajlandó és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást, és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal.
  2. Epeút illesztő modell

Az epeút-szegmentációs modellben említett kritériumokon kívül az epeút-illesztési modellnek a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:

  1. Képes elvégezni az MRCP-t hason fekvő helyzetben;
  2. Az epeutak szinte teljesen láthatóak az MRCP-ben és az ERCP-ben.

(3) Klinikai vizsgálatok

Az epevezeték-szegmentációs modellben említett kritériumokon kívül a klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak is:

  1. Képes elvégezni az MRCP-t hason fekvő helyzetben;
  2. Betegek, akiknek ERCP-vel epeelvezetésre van szükségük rosszindulatú hilar epeelzáródás miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Epeút-szegmentációs modell és epeút-illesztési modell 1) Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és más klinikai vizsgálatok nyomon követési időszakában volt; 2) Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichés zavar az elmúlt 5 évben; 3) terhes vagy szoptató betegek; 4) A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak MRCP, ERCP és kapcsolódó tesztekre; 5) Magas kockázatú betegség vagy egyéb különleges állapot, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy az alany részt vegyen egy klinikai vizsgálatban;
  2. Klinikai vizsgálatok

A fent említett kritériumokon kívül a klinikai vizsgálat nem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

  1. korábbi gastrectomia;
  2. stent csere;
  3. Pylorus vagy nyombélelzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI navigációs rendszerrel
A kísérleti csoport endoszkóposait AI-rendszer segíti, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét. A rendszer egy non-invazív mesterséges intelligencia rendszer. Az ERCP előtt minden betegen hason fekve végeztek MRCP-t. Az MRCP során egy 2 mm átmérőjű, vízzel töltött kerek dobozt ragasztottak a páciens gerince mellé az angulus inferior scapulae szintjén, az ERCP során pedig egy 2 mm átmérőjű fémlemezt ragasztottak ugyanerre a területre.
A kísérleti csoport endoszkóposait AI-rendszer segíti, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét. A rendszer egy non-invazív AI-rendszer.
Nincs beavatkozás: AI navigációs rendszer nélkül
A contrpl csoport endoszkóposai rutinszerűen végzik az ERCP-t, különösebb felszólítások nélkül. Minden betegnél az ERCP előtt hason esett át az MRCP. Az MRCP során egy 2 mm átmérőjű, vízzel töltött kerek dobozt ragasztottak a páciens gerince mellé az angulus inferior scapulae szintjén, az ERCP során pedig egy 2 mm átmérőjű fémlemezt ragasztottak ugyanerre a területre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az ERCP végrehajtásának ideje
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epevezeték szegmentációjának metszéspontja az Unió felett
Időkeret: Egy hónap
A mesterséges intelligencia eszközök és a tényleges epeutak metszéspontja az epeutak egyesülése felett
Egy hónap
Az epevezeték illeszkedési modelljének egyesülése feletti metszéspont:
Időkeret: 6 hónap
Az AI-eszköz által generált epeutak és a tényleges epeutak metszéspontja az ERCP-ben
6 hónap
A stent elhelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
A számláló a sikeres betegek száma, a nevező pedig a stent behelyezésen átesett betegek teljes száma.
Az eljárás során
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az értékelt elbocsátásig legfeljebb 14 nap
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma számláló volt, a stent behelyezésen átesett betegek száma pedig nevező volt.
Az értékelt elbocsátásig legfeljebb 14 nap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
A teljes röntgen fluoroszkópia időtartamának összege a teljes eljárás alatt.
Az eljárás során
A kontrasztanyag teljes mennyisége
Időkeret: Az eljárás során
A kontrasztanyag teljes mennyisége a teljes eljárás során.
Az eljárás során
Az epeút vizualizációs területének különbsége különböző pozíciókban
Időkeret: Az eljárás során
Az MRCP epeúti vizualizációjának területe különböző pozíciókban
Az eljárás során
Az MRCP különböző pozíciókban történő végrehajtásához szükséges idő különbsége
Időkeret: Az eljárás során
Az MRCP különböző pozíciókban történő végrehajtásához szükséges idő különbsége
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA-19-003-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel