- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04903444
Mesterséges intelligencia alapú Biliary Stricture navigációs rendszer fejlesztése és validálása MRCP-alapú ERCP-ben
Egyközpontú tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott rendszer hatékonyságáról és biztonságáról az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia klinikai alkalmazásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
585/5000 Az epeszûkület jóindulatú és rosszindulatú epeszûkületre osztható, és a rosszindulatú epeszûkület az egyik gyakori ok. Mivel jelenleg nincs specifikus korai szűrési módszer a rosszindulatú epeúti elzáródásra, és a legtöbb betegnek nincsenek nyilvánvaló klinikai tünetei a korai stádiumban, a legtöbb beteg már előrehaladott állapotban van, amikor először diagnosztizálják. Az előrehaladott rosszindulatú hilar epeúti obstrukció nem végezhető reszekciós műtéten, melynek első számú választása a palliatív endoszkópos epeelvezetés. Az epeelvezetés enyhítheti a sárgaságot, a viszketést és a cholestasis okozta egyéb tüneteket. A keskeny szegmens behelyezése előtt azonban a kontrasztanyag nem tudott áthaladni a keskeny szegmensen, és a keskeny szegmens feletti epevezeték nem volt látható. Így az orvosok nehezen tudtak meghatározni a vezetőhuzal irányát és a a stent helyzete. Ezenkívül a kontrasztanyag válogatás nélküli alkalmazása fertőzéshez vezető kiáramlási akadályokat okozhat. Azonban nincs releváns kutatás ezeknek a problémáknak a megoldására.
Az MRCP a hasnyálmirigy- és epeúti betegségek kedvelt vizsgálati módszere. Ezért az MRCP-t rutinszerűen el kell végezni, mielőtt a betegeket ERCP-vel kezelnék. Jelenleg az MRCP fekvő helyzetben, az ERCP pedig hason van. A különböző pozíciók az ERCP-n az MRCP és az epevezeték morfológiájában eltéréseket okoznak. Tehát a fekvő helyzetben lévő preoperatív MRCP-nek korlátozott szerepe van az orvosok tanácsadásában az epevezeték morfológiájával kapcsolatban. Ezért az MRCP hason fekvő helyzetben kedvezőbb az endoszkóposok számára az ERCP elvégzéséhez.
Az elmúlt években a mélytanulási algoritmusok folyamatosan fejlődtek és egyre érettebbek lettek. Fokozatosan alkalmazzák őket az orvostudományban. A számítógépes látás egy olyan tudomány, amely azt vizsgálja, hogyan lehet a gépeket „látni”. A mély tanulás révén a kamera és a számítógép helyettesítheti az emberi szemet a gépi látás, például a célfelismerés, a nyomon követés és a mérés végrehajtásában. Az orvosi képalkotás és a számítógépes látás területén folytatott interdiszciplináris együttműködés szintén az elmúlt évek egyik kutatási központja. Jelenleg elsősorban az elváltozások automatikus azonosítására és észlelésére, valamint a minőségellenőrzésre alkalmazzák, és jó eredményeket ért el. Segíthet az orvosoknak elváltozások feltárásában, betegségek diagnosztizálásában és az orvosi műveletek szabványosításában, hogy javítsa az orvosok műveleteinek minőségét. Kiforrott technikai támogatással jó kilátások és alkalmazási értéke van az elváltozások észlelésére és kimutatására szolgáló endoszkópos operációs rendszer fejlesztésére. a mesterséges intelligencia módszereken alapuló minőségellenőrzés, mint például a mélytanulás.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy mesterséges intelligencián alapuló Biliary Stricture Navigation System-et javasoltak az MRCP-alapú ERCP-ben, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honggang Yu, Doctor
- Telefonszám: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonszám: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonszám: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epevezeték-szegmentációs modell 1) Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb; 2) Kinek van szüksége ERCP-re, az MRCP-re és a kapcsolódó tesztekre van szükség az emésztőrendszeri betegségek jellemzőinek további meghatározásához; 3) Az MRCP és az ERCP képe tiszta; 4) képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást; 5) A vizsgáló úgy véli, hogy az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat folyamatát, és hajlandó és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást, és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal.
- Epeút illesztő modell
Az epeút-szegmentációs modellben említett kritériumokon kívül az epeút-illesztési modellnek a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
- Képes elvégezni az MRCP-t hason fekvő helyzetben;
- Az epeutak szinte teljesen láthatóak az MRCP-ben és az ERCP-ben.
(3) Klinikai vizsgálatok
Az epevezeték-szegmentációs modellben említett kritériumokon kívül a klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak is:
- Képes elvégezni az MRCP-t hason fekvő helyzetben;
- Betegek, akiknek ERCP-vel epeelvezetésre van szükségük rosszindulatú hilar epeelzáródás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Epeút-szegmentációs modell és epeút-illesztési modell 1) Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és más klinikai vizsgálatok nyomon követési időszakában volt; 2) Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichés zavar az elmúlt 5 évben; 3) terhes vagy szoptató betegek; 4) A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak MRCP, ERCP és kapcsolódó tesztekre; 5) Magas kockázatú betegség vagy egyéb különleges állapot, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy az alany részt vegyen egy klinikai vizsgálatban;
- Klinikai vizsgálatok
A fent említett kritériumokon kívül a klinikai vizsgálat nem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem:
- korábbi gastrectomia;
- stent csere;
- Pylorus vagy nyombélelzáródás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI navigációs rendszerrel
A kísérleti csoport endoszkóposait AI-rendszer segíti, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét.
A rendszer egy non-invazív mesterséges intelligencia rendszer. Az ERCP előtt minden betegen hason fekve végeztek MRCP-t.
Az MRCP során egy 2 mm átmérőjű, vízzel töltött kerek dobozt ragasztottak a páciens gerince mellé az angulus inferior scapulae szintjén, az ERCP során pedig egy 2 mm átmérőjű fémlemezt ragasztottak ugyanerre a területre.
|
A kísérleti csoport endoszkóposait AI-rendszer segíti, amely valós időben képes utasítani a vezetőhuzal irányát és a stent elhelyezésének helyzetét.
A rendszer egy non-invazív AI-rendszer.
|
|
Nincs beavatkozás: AI navigációs rendszer nélkül
A contrpl csoport endoszkóposai rutinszerűen végzik az ERCP-t, különösebb felszólítások nélkül. Minden betegnél az ERCP előtt hason esett át az MRCP.
Az MRCP során egy 2 mm átmérőjű, vízzel töltött kerek dobozt ragasztottak a páciens gerince mellé az angulus inferior scapulae szintjén, az ERCP során pedig egy 2 mm átmérőjű fémlemezt ragasztottak ugyanerre a területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az ERCP végrehajtásának ideje
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epevezeték szegmentációjának metszéspontja az Unió felett
Időkeret: Egy hónap
|
A mesterséges intelligencia eszközök és a tényleges epeutak metszéspontja az epeutak egyesülése felett
|
Egy hónap
|
|
Az epevezeték illeszkedési modelljének egyesülése feletti metszéspont:
Időkeret: 6 hónap
|
Az AI-eszköz által generált epeutak és a tényleges epeutak metszéspontja az ERCP-ben
|
6 hónap
|
|
A stent elhelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
A számláló a sikeres betegek száma, a nevező pedig a stent behelyezésen átesett betegek teljes száma.
|
Az eljárás során
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az értékelt elbocsátásig legfeljebb 14 nap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma számláló volt, a stent behelyezésen átesett betegek száma pedig nevező volt.
|
Az értékelt elbocsátásig legfeljebb 14 nap
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A teljes röntgen fluoroszkópia időtartamának összege a teljes eljárás alatt.
|
Az eljárás során
|
|
A kontrasztanyag teljes mennyisége
Időkeret: Az eljárás során
|
A kontrasztanyag teljes mennyisége a teljes eljárás során.
|
Az eljárás során
|
|
Az epeút vizualizációs területének különbsége különböző pozíciókban
Időkeret: Az eljárás során
|
Az MRCP epeúti vizualizációjának területe különböző pozíciókban
|
Az eljárás során
|
|
Az MRCP különböző pozíciókban történő végrehajtásához szükséges idő különbsége
Időkeret: Az eljárás során
|
Az MRCP különböző pozíciókban történő végrehajtásához szükséges idő különbsége
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-19-003-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .