Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et kunstig intelligens-baseret biliær strikturnavigationssystem i MRCP-baseret ERCP

1. juni 2021 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

En enkelt-center undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kunstig intelligens assisteret system i klinisk anvendelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

I denne undersøgelse foreslog efterforskerne et kunstig intelligens-baseret biliær strikturnavigationssystem i MRCP-baseret ERCP, som kan instruere retningen af ​​guidetråden og placeringen af ​​stenten i realtid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

585/5000 Galdeforsnævring kan opdeles i benign galdeforsnævring og ondartet galdeforsnævring, og ondartet hilar galdeforsnævring er en af ​​de almindelige årsager. Da der ikke er nogen specifik tidlig screeningsmetode for ondartet hilar galdevejsobstruktion på nuværende tidspunkt, og de fleste patienter ikke har nogen tydelige kliniske symptomer i det tidlige stadie, er de fleste patienter allerede i det fremskredne stadie, når de første gang diagnosticeres. Avanceret malign hilar galdeobstruktion kan ikke gennemgå en resektionsoperation, hvis førstevalg til behandlingen er palliativ endoskopisk galdedrænage. Galdedrænage kan lindre gulsot, pruritus og andre symptomer på grund af kolestase. Men før det smalle segment blev placeret stenten, kunne kontrastmidlet ikke passere gennem det smalle segment, og galdegangen over det smalle segment kunne ikke ses. Så det var svært for læger at bestemme retningen af ​​guidetråden og placering af stenten. Derudover kan vilkårlig påføring af kontrastmidlet forårsage obstruktion af udstrømning, hvilket fører til infektion. Der er dog ingen relevant forskning til at løse disse problemer.

MRCP er den foretrukne undersøgelsesmetode for bugspytkirtel- og galdevejssygdomme. Derfor bør MRCP udføres rutinemæssigt, før patienter behandles med ERCP. På nuværende tidspunkt er MRCP i liggende stilling, og ERCP er i liggende stilling. Forskellige positioner fører til forskelle i morfologien af ​​MRCP og galdegangen på ERCP. Så præoperativ MRCP i liggende stilling har begrænset rolle i at rådgive læger om morfologien af ​​galdegangen. Derfor er MRCP i liggende stilling mere gunstigt for endoskopister til at udføre ERCP.

I de senere år er deep learning-algoritmer løbende blevet udviklet og mere og mere modne. De er gradvist blevet anvendt til det medicinske område. Computervision er en videnskab, der studerer, hvordan man får maskiner til at "se". Gennem dyb læring kan kamera og computer erstatte menneskelige øjne til at udføre maskinsyn såsom målgenkendelse, sporing og måling. Tværfagligt samarbejde inden for medicinsk billeddannelse og computersyn er også et af forsknings-hotspots i de senere år. På nuværende tidspunkt anvendes det hovedsageligt til automatisk identifikation og påvisning af læsioner og kvalitetskontrol og har opnået gode resultater. Det kan hjælpe læger med at finde læsioner, stille sygdomsdiagnose og standardisere lægers operationer for at forbedre kvaliteten af ​​lægers operationer. Med moden teknisk support har det en god udsigt og anvendelsesværdi til at udvikle endoskopisk operativsystem til påvisning af læsioner og kvalitetskontrol baseret på kunstig intelligens metoder såsom deep learning.

I denne undersøgelse foreslog efterforskerne et kunstig intelligens-baseret biliær strikturnavigationssystem i MRCP-baseret ERCP, som kan instruere retningen af ​​guidetråden og placeringen af ​​stenten i realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Galdekanalsegmenteringsmodel 1) Mand eller kvinde på 18 år eller derover; 2) Hvem har brug for ERCP, MRCP og dets relaterede tests er nødvendige for yderligere at definere karakteristika ved fordøjelseskanalens sygdomme; 3) Billederne af MRCP og ERCP er klare; 4) i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke; 5) Investigator mener, at forsøgspersonen kan forstå processen i den kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  2. Galdegang matchende model

Ud over de kriterier, der er nævnt i segmenteringsmodellen for galdegange, bør matchningsmodellen for galdegange også opfylde følgende kriterier:

  1. I stand til at gennemføre MRCP i liggende stilling;
  2. Galdeveje er næsten helt synlige i MRCP og ERCP.

(3) Kliniske forsøg

Ud over kriterierne nævnt i galdekanalsegmenteringsmodellen bør de kliniske forsøg også opfylde følgende kriterier:

  1. I stand til at gennemføre MRCP i liggende stilling;
  2. Patienter, der har behov for galdedrænage af ERCP på grund af malign hilar galdeobstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Galdegangssegmenteringsmodel og galdegangsmatchningsmodel 1)Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet det informerede samtykke og var i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg; 2) Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år; 3) Patienter under graviditet eller amning; 4) Investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke var egnede til MRCP, ERCP og relaterede tests; 5) En højrisikosygdom eller andre særlige tilstande, som efterforskeren anser for upassende for forsøgspersonen til at deltage i et klinisk forsøg;
  2. Kliniske forsøg

Ud over kriterierne nævnt i ovenstående må det kliniske forsøg ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Tidligere gastrectomy;
  2. Stent udskiftning;
  3. Pylorisk eller duodenal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med AI navigationssystem
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af AI-system, som kan instruere retningen af ​​guidewire og placeringen af ​​stenten i realtid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system. Alle patienter gennemgik MRCP i liggende stilling før ERCP. En rund kasse med en diameter på 2 mm fyldt med vand blev klistret ved siden af ​​patientens rygsøjle på niveau med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metalplade med en diameter på 2 mm blev klistret på det samme område under ERCP.
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af AI-system, som kan instruere retningen af ​​guidewire og placeringen af ​​stenten i realtid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Ingen indgriben: uden AI navigationssystem
Endoskopisterne i kontrolgruppen udfører ERCP rutinemæssigt uden særlige opfordringer. Alle patienter gennemgik MRCP i liggende stilling forud for ERCP. En rund kasse med en diameter på 2 mm fyldt med vand blev klistret ved siden af ​​patientens rygsøjle på niveau med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metalplade med en diameter på 2 mm blev klistret på det samme område under ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Tidspunktet for udførelse af ERCP
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skæring over forening af galdekanalsegmentering
Tidsramme: En måned
Kryds over forening af galdekanaler forudsagt af kunstig intelligens-enheder og faktiske galdekanaler
En måned
Skæring over forening af galdegang matchende model:
Tidsramme: 6 måneder
Skæringspunkt over forening af galdekanalerne genereret af AI-enheden og de faktiske galdekanaler i ERCP
6 måneder
Succesrate for stentplacering
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af succesfulde patienter er tælleren, og det samlede antal patienter med stentplacering er nævneren.
Under proceduren
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil udskrivelse vurderet op til 14 dage
Antallet af patienter, der oplevede uønskede hændelser, var tæller, og det samlede antal patienter, der gennemgår stentplacering, var nævneren.
Indtil udskrivelse vurderet op til 14 dage
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Summen af ​​den samlede røntgenfluoroskopi-tid under hele proceduren.
Under proceduren
Samlet mængde kontrastmiddel
Tidsramme: Under proceduren
Samlet mængde kontrastmiddel under hele proceduren.
Under proceduren
Forskellen i området af galdegang visualisering i forskellige positioner
Tidsramme: Under proceduren
Området for galdegang visualisering af MRCP i anden position
Under proceduren
Forskellen i den tid, der kræves for at udføre MRCP i en anden position
Tidsramme: Under proceduren
Forskellen i den tid, der kræves for at udføre MRCP i en anden position
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-19-003-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assistentsystem til kunstig intelligens

Abonner