- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903444
Udvikling og validering af et kunstig intelligens-baseret biliær strikturnavigationssystem i MRCP-baseret ERCP
En enkelt-center undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af kunstig intelligens assisteret system i klinisk anvendelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
585/5000 Galdeforsnævring kan opdeles i benign galdeforsnævring og ondartet galdeforsnævring, og ondartet hilar galdeforsnævring er en af de almindelige årsager. Da der ikke er nogen specifik tidlig screeningsmetode for ondartet hilar galdevejsobstruktion på nuværende tidspunkt, og de fleste patienter ikke har nogen tydelige kliniske symptomer i det tidlige stadie, er de fleste patienter allerede i det fremskredne stadie, når de første gang diagnosticeres. Avanceret malign hilar galdeobstruktion kan ikke gennemgå en resektionsoperation, hvis førstevalg til behandlingen er palliativ endoskopisk galdedrænage. Galdedrænage kan lindre gulsot, pruritus og andre symptomer på grund af kolestase. Men før det smalle segment blev placeret stenten, kunne kontrastmidlet ikke passere gennem det smalle segment, og galdegangen over det smalle segment kunne ikke ses. Så det var svært for læger at bestemme retningen af guidetråden og placering af stenten. Derudover kan vilkårlig påføring af kontrastmidlet forårsage obstruktion af udstrømning, hvilket fører til infektion. Der er dog ingen relevant forskning til at løse disse problemer.
MRCP er den foretrukne undersøgelsesmetode for bugspytkirtel- og galdevejssygdomme. Derfor bør MRCP udføres rutinemæssigt, før patienter behandles med ERCP. På nuværende tidspunkt er MRCP i liggende stilling, og ERCP er i liggende stilling. Forskellige positioner fører til forskelle i morfologien af MRCP og galdegangen på ERCP. Så præoperativ MRCP i liggende stilling har begrænset rolle i at rådgive læger om morfologien af galdegangen. Derfor er MRCP i liggende stilling mere gunstigt for endoskopister til at udføre ERCP.
I de senere år er deep learning-algoritmer løbende blevet udviklet og mere og mere modne. De er gradvist blevet anvendt til det medicinske område. Computervision er en videnskab, der studerer, hvordan man får maskiner til at "se". Gennem dyb læring kan kamera og computer erstatte menneskelige øjne til at udføre maskinsyn såsom målgenkendelse, sporing og måling. Tværfagligt samarbejde inden for medicinsk billeddannelse og computersyn er også et af forsknings-hotspots i de senere år. På nuværende tidspunkt anvendes det hovedsageligt til automatisk identifikation og påvisning af læsioner og kvalitetskontrol og har opnået gode resultater. Det kan hjælpe læger med at finde læsioner, stille sygdomsdiagnose og standardisere lægers operationer for at forbedre kvaliteten af lægers operationer. Med moden teknisk support har det en god udsigt og anvendelsesværdi til at udvikle endoskopisk operativsystem til påvisning af læsioner og kvalitetskontrol baseret på kunstig intelligens metoder såsom deep learning.
I denne undersøgelse foreslog efterforskerne et kunstig intelligens-baseret biliær strikturnavigationssystem i MRCP-baseret ERCP, som kan instruere retningen af guidetråden og placeringen af stenten i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Galdekanalsegmenteringsmodel 1) Mand eller kvinde på 18 år eller derover; 2) Hvem har brug for ERCP, MRCP og dets relaterede tests er nødvendige for yderligere at definere karakteristika ved fordøjelseskanalens sygdomme; 3) Billederne af MRCP og ERCP er klare; 4) i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke; 5) Investigator mener, at forsøgspersonen kan forstå processen i den kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
- Galdegang matchende model
Ud over de kriterier, der er nævnt i segmenteringsmodellen for galdegange, bør matchningsmodellen for galdegange også opfylde følgende kriterier:
- I stand til at gennemføre MRCP i liggende stilling;
- Galdeveje er næsten helt synlige i MRCP og ERCP.
(3) Kliniske forsøg
Ud over kriterierne nævnt i galdekanalsegmenteringsmodellen bør de kliniske forsøg også opfylde følgende kriterier:
- I stand til at gennemføre MRCP i liggende stilling;
- Patienter, der har behov for galdedrænage af ERCP på grund af malign hilar galdeobstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Galdegangssegmenteringsmodel og galdegangsmatchningsmodel 1)Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet det informerede samtykke og var i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg; 2) Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år; 3) Patienter under graviditet eller amning; 4) Investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke var egnede til MRCP, ERCP og relaterede tests; 5) En højrisikosygdom eller andre særlige tilstande, som efterforskeren anser for upassende for forsøgspersonen til at deltage i et klinisk forsøg;
- Kliniske forsøg
Ud over kriterierne nævnt i ovenstående må det kliniske forsøg ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Tidligere gastrectomy;
- Stent udskiftning;
- Pylorisk eller duodenal obstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med AI navigationssystem
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af AI-system, som kan instruere retningen af guidewire og placeringen af stenten i realtid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system. Alle patienter gennemgik MRCP i liggende stilling før ERCP.
En rund kasse med en diameter på 2 mm fyldt med vand blev klistret ved siden af patientens rygsøjle på niveau med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metalplade med en diameter på 2 mm blev klistret på det samme område under ERCP.
|
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af AI-system, som kan instruere retningen af guidewire og placeringen af stenten i realtid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
|
Ingen indgriben: uden AI navigationssystem
Endoskopisterne i kontrolgruppen udfører ERCP rutinemæssigt uden særlige opfordringer. Alle patienter gennemgik MRCP i liggende stilling forud for ERCP.
En rund kasse med en diameter på 2 mm fyldt med vand blev klistret ved siden af patientens rygsøjle på niveau med angulus inferior scapulae under MRCP, og en metalplade med en diameter på 2 mm blev klistret på det samme område under ERCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tidspunktet for udførelse af ERCP
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skæring over forening af galdekanalsegmentering
Tidsramme: En måned
|
Kryds over forening af galdekanaler forudsagt af kunstig intelligens-enheder og faktiske galdekanaler
|
En måned
|
|
Skæring over forening af galdegang matchende model:
Tidsramme: 6 måneder
|
Skæringspunkt over forening af galdekanalerne genereret af AI-enheden og de faktiske galdekanaler i ERCP
|
6 måneder
|
|
Succesrate for stentplacering
Tidsramme: Under proceduren
|
Antallet af succesfulde patienter er tælleren, og det samlede antal patienter med stentplacering er nævneren.
|
Under proceduren
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil udskrivelse vurderet op til 14 dage
|
Antallet af patienter, der oplevede uønskede hændelser, var tæller, og det samlede antal patienter, der gennemgår stentplacering, var nævneren.
|
Indtil udskrivelse vurderet op til 14 dage
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Summen af den samlede røntgenfluoroskopi-tid under hele proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Samlet mængde kontrastmiddel
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet mængde kontrastmiddel under hele proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Forskellen i området af galdegang visualisering i forskellige positioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Området for galdegang visualisering af MRCP i anden position
|
Under proceduren
|
|
Forskellen i den tid, der kræves for at udføre MRCP i en anden position
Tidsramme: Under proceduren
|
Forskellen i den tid, der kræves for at udføre MRCP i en anden position
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-19-003-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Assistentsystem til kunstig intelligens
-
West China HospitalRekruttering
-
Elucid Labs Inc.UkendtMelanom (hud) | Planocellulært karcinom i huden | Basalcellekarcinom i hudenCanada
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraAfsluttet
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
NeoChordAfsluttetMitralklap opstødDanmark, Tyskland, Italien, Litauen
-
Valduce HospitalAfsluttet
-
SynCardia Systems. LLCGodkendt til markedsføring
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Shanxi Bethune HospitalRekrutteringDiabetes mellitus -patienter med nyretransplantationKina